Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av TWP-101 hos pasienter med avansert melanom og urothelial karsinom
20. juli 2021 oppdatert av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
En multisenter, fase Ia/Ib, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TWP-101 hos pasienter med avansert melanom og urotelialt karsinom
Denne studien er en multisenter, fase Ia/Ib, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TWP-101 hos pasienter med avansert melanom og urotelialt karsinom.
Denne studien består av to deler (del A og del B).
Del A var en doseeskaleringsstudie, og del B var en doseutvidelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-post: shengbin.ren@therawisdom.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: guoj307@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet avansert melanom eller urotelialt karsinom som mislyktes, ikke kunne tolerere eller nektet standardbehandlinger
- ECOG-score 0 eller 1;
- Del B: Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i TWP-101;
- Mottak av kreftmedisiner;
- Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
- Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
- Graviditet eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når den effektive dosen er bestemt, vil en utvidelseskohort bli åpnet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den valgte dosen.
|
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort
Seks dosenivåer av TWP-101 vil bli testet i henhold til en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign.
|
IV infusjon Q2W i 4 uker (28-dagers sykluser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 4 uker
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 4 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE V5.0)) og irAE.
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
|
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Halveringstid (T1/2) av TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Immunogenisitetsprofilen til TWP-101.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å oppdage tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer ved meso scale discovery (MSD).
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWP-101-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .