Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TWP-101 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial
20 de julio de 2021 actualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Estudio clínico abierto multicéntrico de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TWP-101 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial
Este estudio es un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase Ia/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TWP-101 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial.
Este estudio consta de dos partes (Parte A y Parte B).
La Parte A fue un estudio de escalada de dosis y la Parte B fue un estudio de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengbin Ren
- Número de teléfono: 8021-60167707
- Correo electrónico: shengbin.ren@therawisdom.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jun Guo
- Número de teléfono: 010-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma avanzado o carcinoma urotelial confirmado patológica o citológicamente que fracasó, no pudo tolerar o rechazó los tratamientos estándar
- puntuación ECOG 0 o 1;
- Parte B: Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de TWP-101;
- Recibir cualquier medicamento contra el cáncer;
- Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez determinada la dosis efectiva, se abrirá una cohorte de expansión para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis seleccionada.
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Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis
Se probarán seis niveles de dosis de TWP-101 de acuerdo con un método de titulación acelerada seguido de un diseño de estudio convencional 3 + 3.
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Infusión IV Q2W durante 4 semanas (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (definidos por los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (CTCAE V5.0)) e irAE.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, una media de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, una media de 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de TWP-101.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de TWP-101.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Vida media (T1/2) de TWP-101.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Perfil de inmunogenicidad de TWP-101.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación a fin de detectar la presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes mediante el descubrimiento de mesoescala (MSD).
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWP-101-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .