Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du TWP-101 chez les patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial
20 juillet 2021 mis à jour par: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte multicentrique de phase Ia/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TWP-101 chez des patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial
Cette étude est une étude clinique ouverte multicentrique de phase Ia/Ib visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TWP-101 chez des patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial.
Cette étude se compose de deux parties (partie A et partie B).
La partie A était une étude d'augmentation de dose et la partie B était une étude d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengbin Ren
- Numéro de téléphone: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
- Numéro de téléphone: 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome ou carcinome urothélial avancé pathologiquement ou cytologiquement confirmé qui a échoué, n'a pas toléré ou a refusé les traitements standard
- score ECOG 0 ou 1 ;
- Partie B : Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient du TWP-101 ;
- Recevoir des médicaments anticancéreux ;
- Antécédents de maladies systémiques graves ;
- Antécédents de maladies auto-immunes graves ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois la dose efficace déterminée, une cohorte d'expansion sera ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la dose choisie.
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Perfusion IV Q2W pendant 4 semaines (cycles de 28 jours)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose
Six niveaux de dose de TWP-101 seront testés selon une méthode de titration accélérée suivie d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3.
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Perfusion IV Q2W pendant 4 semaines (cycles de 28 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (définis par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0)) et irAE.
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par RECIST version 1.1
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie, une moyenne de 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Survie sans progression (PFS).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de TWP-101.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du TWP-101.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Demi-vie (T1/2) du TWP-101.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Profil d'immunogénicité du TWP-101.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants par découverte à l'échelle méso (MSD).
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWP-101-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .