Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy Ia/Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ia/Ib ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TWP-101 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym. Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części (część A i część B). Część A była badaniem zwiększania dawki, a część B była badaniem zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany czerniak lub rak urotelialny, który nie powiódł się, nie tolerował lub odmówił standardowego leczenia
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Część B: Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TWP-101;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
Lek: TWP-101
Wlew dożylny co 2 tyg. przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Sytalizumabu
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki
Sześć poziomów dawek TWP-101 zostanie przetestowanych zgodnie z metodą przyspieszonego miareczkowania, po której nastąpi konwencjonalny projekt badania 3 + 3.
Lek: TWP-101
Wlew dożylny co 2 tyg. przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Sytalizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (określonych przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE V5.0)) oraz irAE.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (T1/2) TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Profil immunogenności TWP-101.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących za pomocą wykrywania w skali mezo (MSD).
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWP-101-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

  • Advanced Bionics
    Zakończony
    Ocena strategii przetwarzania dźwięku HiRes™ Optima w uchu HiResolution™ Bionic
    Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
    Stany Zjednoczone
  • Extremity Medical
    Rekrutacyjny
    Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal
    Zapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TWP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj