- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871334
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TWP-101 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial
20 de julho de 2021 atualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, fase Ia/Ib, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TWP-101 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, fase Ia/Ib, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TWP-101 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial.
Este estudo é composto por duas partes (Parte A e Parte B).
A Parte A foi um estudo de escalonamento de dose e a Parte B foi um estudo de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengbin Ren
- Número de telefone: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Guo
- Número de telefone: 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma avançado patológico ou citologicamente confirmado ou carcinoma urotelial que falhou, não pôde tolerar ou recusou tratamentos padrão
- pontuação ECOG 0 ou 1;
- Parte B: Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do TWP-101;
- Receber qualquer medicamento anti-câncer;
- Histórico de doenças sistêmicas graves;
- Histórico de doenças autoimunes graves;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinada a dose efetiva, uma coorte de expansão será aberta para avaliar a eficácia e segurança da dose selecionada.
|
Infusão IV Q2W por 4 semanas (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte de escalonamento de dose
Seis níveis de dose de TWP-101 serão testados de acordo com um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3.
|
Infusão IV Q2W por 4 semanas (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (definidos pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0)) e irAE.
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
|
Da inscrição até 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença, uma média de 2 anos
|
Da primeira dose à progressão da doença, uma média de 2 anos
|
|
Taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
Meia-vida (T1/2) de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
Perfil de imunogenicidade de TWP-101.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes por descoberta de mesoescala (MSD).
|
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWP-101-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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