Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TWP-101 bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom
20 juli 2021 bijgewerkt door: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Een multicenter, fase Ia/Ib, open klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TWP-101 te evalueren bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom
Deze studie is een multicenter, fase Ia/Ib, open klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TWP-101 te evalueren bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom.
Dit onderzoek bestaat uit twee delen (deel A en deel B).
Deel A was een dosisescalatieonderzoek en deel B was een dosisexpansieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shengbin Ren
- Telefoonnummer: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo
- Telefoonnummer: 010-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigd gevorderd melanoom of urotheelcarcinoom dat faalde, niet kon verdragen of standaardbehandelingen weigerde
- ECOG-score 0 of 1;
- Deel B: Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt van TWP-101;
- Geneesmiddelen tegen kanker ontvangen;
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
- Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten;
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort
Zodra de effectieve dosis is bepaald, wordt een uitbreidingscohort geopend om de werkzaamheid en veiligheid van de geselecteerde dosis te evalueren.
|
IV infusie Q2W gedurende 4 weken (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort
Zes dosisniveaus van TWP-101 zullen worden getest volgens een versnelde titratiemethode, gevolgd door een conventionele 3 + 3 studieopzet.
|
IV infusie Q2W gedurende 4 weken (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE V5.0)) en irAE.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie gemiddeld 2 jaar
|
Van eerste dosis tot ziekteprogressie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van TWP-101.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van TWP-101.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van TWP-101.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Immunogeniciteitsprofiel van TWP-101.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Na de behandeling zullen er bloedmonsters worden afgenomen van proefpersonen voor beoordeling om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen en neutraliserende antilichamen te detecteren door middel van ontdekking op meso-schaal (MSD).
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWP-101-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .