TWP-101:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja virtsaputken karsinooma
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, vaihe Ia/Ib, avoin kliininen tutkimus TWP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja virtsaputken karsinooma
Tämä tutkimus on monikeskus, vaiheen Ia/Ib, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TWP-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja uroteelisyöpä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B).
Osa A oli annoksen suurennustutkimus ja osa B annoksen laajennustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengbin Ren
- Puhelinnumero: 8021-60167707
- Sähköposti: shengbin.ren@therawisdom.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
- Puhelinnumero: 010-88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt melanooma tai uroteelisyöpä, joka epäonnistui, ei voinut sietää tai kieltäytyi tavanomaisista hoidoista
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- Osa B: Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin TWP-101:n aineosalle;
- Kaikkien syöpälääkkeiden saaminen;
- Vakavien systeemisten sairauksien historia;
- Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehollinen annos on määritetty, avataan laajennuskohortti arvioimaan valitun annoksen tehoa ja turvallisuutta.
|
IV-infuusio Q2W 4 viikon ajan (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
Kuusi TWP-101-annostasoa testataan nopeutetulla titrausmenetelmällä, jota seuraa perinteinen 3 + 3 -tutkimussuunnitelma.
|
IV-infuusio Q2W 4 viikon ajan (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (määritetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 5.0 (CTCAE V5.0)) ja irAE.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
TWP-101:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika TWP-101:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
TWP-101:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
TWP-101:n immunogeenisyysprofiili.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi meso scale Discovery (MSD) -menetelmällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWP-101-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .