多通道功能性电刺激的有效性

I. 背景和意义 中风是第三大死亡原因，也是幸存者残疾的主要原因 (Mayo 2009)。 55-75% 的中风患者存在导致残疾的上肢 (UE) 功能缺陷（Alon，2007）。 在缺血性大脑中动脉卒中后 6 个月，只有 11.6% 的卒中幸存者报告 UE 功能完全恢复（Kwakkel，2003 年）。 随着我们对神经可塑性概念的理解，神经康复已将重点转移到特定任务的重复训练上 (Kleim, 2008)。 功能性电刺激 (FES) 已被确定为在早期中风康复期间增强患者上肢功能的治疗方式 (Alon, 2007)。 FES 以及针对特定任务的训练在手部功能方面表现出卓越的表现（Yang 等人，2019 年）尽管研究报告了 UE 功能的改善，但治疗的持续时间和中风后的时间也有很大差异。 由于上肢功能的大部分改善发生在发病后的 11 周内 (Nakayama, 1994)，因此重要的是要考虑 FES 在这段时间内对增强 UE 功能的影响。 FES 对于患者自己使用可能是一种昂贵的方式，因此中风后住院康复的住院时间也是一个需要考虑的重要因素。 据报道，中风患者住院康复期间的平均住院时间为 9 至 22 天（Camicia，2015 年）。 因此，在患者住院期间评估FES的有效性对于临床医生在有限的住院康复时间内选择最合适的干预措施非常重要。 大多数报告的研究都在远端使用 FES（Alon，2007 年；Gharib，2015 年）来改善手部功能，但是考虑近端稳定性在改善 UE 功能以完成诸如伸手等任务方面的作用也很重要。 尽管近端肌肉的 FES 已被证明是减少肩关节半脱位的最佳干预措施，但其对改善运动功能的影响尚无定论 (Vafadar et al 2015)。

传统上，FES 机器是一种双通道装置，用于一次刺激一个肌肉群。 Xcite 系统是一种电池供电的刺激器，具有多达 12 个循环刺激通道，可同时刺激近端和远端肌肉群。 它是一种特定于任务的方式，可在神经再教育期间加强大规模实践。 每个活动都有正确排序的刺激模式来执行规定的活动。 在卒中早期康复期间，关于此类 FES 在卒中患者中的研究有限。

二。研究目标；包括具体目标和/或假设 本试点研究的目的是确定与传统康复或常规护理相比，两周的多渠道 FES 以及针对特定任务的培训是否会改善 UE 功能。 本研究的第二个目的是确定与单侧中风患者的传统康复或常规护理相比，两周的多通道 FES 以及特定任务训练是否会改善肩部活动范围、握力和患者报告的功能导致偏瘫。

零假设：

本研究建立以下零假设：

1. 与在患者中风康复期间首次中风和偏瘫患者的传统康复或常规护理相比，使用多通道 FES 以及特定任务训练时，UE 功能没有差异。
2. 与传统康复或常规护理相比，使用多通道 FES 以及特定任务训练时，肩部运动范围和握力没有差异。
3. 在患者中风康复期间，与传统康复或常规护理相比，使用多通道 FES 以及特定任务训练时，自我报告的上肢功能没有差异。

三、方法

实验设计：

本实验研究的研究设计将是一项随机对照试验。 本研究中的操纵自变量将是 1) 使用 Xcite 和传统疗法的 FES 和 2) 传统疗法。 本研究中的因变量如下： 通过行动研究手臂测试、盒子和块测试以及九孔钉测试测量的上肢功能；使用测力计测量握力；使用标准测角仪测量肩部的运动范围；参与者对通过修改后的患者特定功能量表衡量的功能改善的看法。

40 名年龄在 18 岁以上且上肢偏瘫/偏瘫发作后不到 3 个月的首次单侧中风幸存者将参加这项随机对照试验。 我们根据先前研究的重要发现（Alon，2017 年和 Gharib，2015 年）估计该试点研究的样本量为 40。 将通过 Baylor Institute for Rehabilitation Frisco 的便利样本招募参与者。 患有影响运动功能的合并症（帕金森病、先天性疾病）或 NMES 禁忌症（癫痫症、不受控制的心脏病、癌症、起搏器、明显的感觉缺陷、挛缩、怀孕、未愈合的骨折或小脑中风）的参与者，以及无法遵循两步命令也将被排除在研究之外。

住院康复治疗师将根据纳入和排除标准筛选患者，如果他们是研究的合适人选，他们将告知参与者有关该研究的信息。 如果参与者选择获取有关该研究的更多信息，其中一名研究人员将联系该人并更详细地审查该研究并回答任何其他问题。 每个参与者都将被赋予他们作为人类受试者的权利，并被要求签署由贝勒医疗保健系统机构审查委员会批准的知情同意书。 参与者将通过抽签随机分配到 A 组（常规治疗加 XCite）或 B 组（仅常规治疗）。 将使用无替代技术的随机化来确保每组中的参与者人数相等。

干预措施：

实验组（A 组）除了通过 Xcite 系统每周 4 天每次 30 分钟提供功能性电刺激外，还将接受受影响上肢的标准运动再训练，持续两周。 治疗时间为 45 分钟，包括准备时间。 Xcite 系统是一种电池供电的刺激器，具有多达 12 个周期性刺激通道。 它是一种特定于任务的方式，可在神经再教育期间加强大规模实践。 该系统包括四个具有 40 多种功能活动的库（Restorative Therapies，n.d）。 在此特定研究期间，参与者将使用前向抓握和释放活动接受培训。 电极尺寸从 2 x 2 厘米到 2 x 3.5 厘米不等，将放置在大菱形肌、小菱形肌、背阔肌上部、三角肌前部、三角肌后部、三头肌、趾伸肌、趾浅屈肌和拇长屈肌上. 电极将连接到 Xcite 系统，每个肌肉群将根据 Xcite 协议进行个性化刺激测试，以实现所需的肌肉收缩。 电极放置将根据需要进行调整，以实现所有关节的最大可用运动范围。 受试者将使用 Xcite 设备管理的多通道功能性电刺激 (FES) 参与重复前伸抓取和释放任务。 受过使用 Xcite 培训的研究人员将能够在预定的治疗期间进行治疗。 对照组（B 组）将接受标准的上肢运动再训练。

研究调查人员将在开始研究方案前 96 小时内以及干预两周后执行结果测量，以评估 Xcite FES 在上肢缺陷中的有效性。 为了确保测试人员的可靠性，将由同样的两名接受过结果测量标准化评估培训的测试人员来管理测试。

对于这项研究，将收集两组干预前后的数据。 主要研究人员将对每位研究参与者进行以下结果测量：动作研究手臂测试 (ARAT)、盒子和块测试 (BBT)、九孔钉测试 (NHPT)、握力（使用测力计）、肩部ROM（使用通用测角仪）和患者特定功能量表 (PSFS)。 所有结果测量将在受影响和未受影响的上肢上进行，并记录下来用于数据分析。

行动研究手臂测试是一项包含 19 项的措施，分为 4 个子类别（抓握、抓握、捏和粗略的手臂运动），用于评估上肢功能。 ARAT 以 4 分制原始量表评分（3-正常执行测试，2-完成测试，但花费时间异常长或有很大困难，1-部分执行测试，0-不能执行部分测试）。 根据过去的研究，ARAT 在评估中风后个体的整体上肢功能时被发现是有效和可靠的，并且在使用该测量时有一个标准化的协议可以遵循（本研究将遵循）（Yozbatiran， 2008）。

盒子和块测试 (BBT) 是一种评估单侧粗大运动协调性的测试，比较受影响和未受影响的肢体。 该评估测量患者在一分钟内可以抓住并转移到分区上的块数。 BBT 的分数是通过计算在一分钟试验中传输的块数来计算的。 BBT 在评估粗大运动协调方面是有效且可靠的（Chen，2009 年和 Lin，2010 年）。

九孔钉测试 (NHPT) 是对精细运动灵巧性的评估，比较受影响的和未受影响的肢体。 该测试包括使用秒表来计算将 9 个钉子放入和移除钉板上的孔所需的时间。 NHPT 的分数是根据完成活动所花费的时间（以秒为单位）计算的。 NHPT 可有效且可靠地评估中风后个体的精细运动灵活性（Chen，2009 年和 Lin，2010 年）。 根据 Lin 等人的说法，BBT、NHPT 和 ARAT 在治疗前和治疗后都具有充分到极好的相关性，并且所有措施都适合检测随时间的变化。

将使用测力计测量患者的握力，测力计是一种用于评估受影响和未受影响的肢体产生力的装置。 通过取三个试验的平均值（以磅为单位）来计算最大抓地力的分数。 为了采用标准化的评估方法，将在肩部中立旋转、肩部内收、肘部屈曲 90 度和前臂处于中立位置时测试患者的握力 (Balogun 1991)。 在评估握力时，测力计具有出色的可靠性，并且与上肢功能具有充分的相关性（Betrand，2007 年和 Boissy，1999 年）。

将在仰卧位评估上肢运动范围（肩部屈曲、外展、肩部屈曲、肘部屈曲和伸展）。 将记录每个活动运动范围的两次测量值，并将测量值的平均值用于数据分析。 通用测角器将用于评估主动运动范围并读取以获得数值（以度为单位）。 对于肩部 ROM 的评估，测角仪在标准化评估方法中使用时是一种可靠且有效的方法 (Gajdosik, 1987)。

修改后的患者特异性功能量表是对患者完成某些对患者重要的活动的能力的主观评估。 PSFS 采用 11 分制评分，用于评估完成任务的能力，“0”分表示“无法执行”，10 分表示“能够按先前水平执行”。 在我们的研究中，将要求患者在干预完成前后在 PSFS 表上对他们目前的上肢功能进行评分。 PSFS 是对上肢功能障碍患者进行可靠且有效的主观测量，以评估功能随时间的变化（Hafford 等人，2012 年）。

最后，Xcite 研究参与者筛选表将用于评估患者是否符合本研究的纳入和排除标准。 该表格将在患者进入康复机构时提供给评估物理或职业治疗师并由其填写。 如果合适，研究人员将联系患者参与研究。

程序：所有测量值将在两位研究人员的两次测试期间从每位参与者获得。 在进行研究目标测量之前，将记录参与者的年龄、性别、中风的类型和位置、受影响的一侧、发病时间、身高、体重、完成认知预筛查的能力以及优势侧，以用于描述目的。 在第一个测量日（开始协议前 24 小时内），将按以下顺序执行以下结果测量：运动范围 (ROM)、测力计、九孔钉测试 (NHPT)、盒子和块测试 (BBT)、行动研究手臂测试 (ARAT) 和患者特定功能量表 (PSFS)。 所有测量值将首先在未受影响的一侧进行评估，然后在受影响的一侧进行评估。 将在仰卧位评估运动测量范围。 首先评估肩部屈曲，然后使用通用测角仪评估肩部外展、肩部屈曲、肘部屈曲，然后是肘部伸展。 握力将使用测力计测量，患者处于受支撑的坐姿。 将进行三次试验并计算平均值。 九孔钉测试 (NHPT) 和盒子和块测试 (BBT) 将在支撑的坐姿下进行，桌子升高到 75 厘米。 在实际测试之前，将允许患者进行双上肢的练习试验。 将进行三次试验并计算平均值。 ARAT 也将在患者坐姿时进行，桌子在 75 厘米处，先评估未受影响的肢体，然后评估受影响的肢体。 最后，在评估客观措施后，将与患者一起完成修改后的 PSFS。 所有分数都将记录在参与者信息表上。

两周的干预完成后，后续测量将由相同的调查员完成