Эффективность многоканальной функциональной электростимуляции.

I. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ Инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности среди выживших (Mayo 2009). У 55-75% больных с инсультом наблюдается нарушение функции верхних конечностей (ВП), что способствует инвалидизации (Alon, 2007). О полном восстановлении функции УЭ сообщают только у 11,6% выживших после инсульта через 6 месяцев после ишемического инсульта средней мозговой артерии (Kwakkel, 2003). Нейрореабилитация сместила акцент на повторяющиеся тренировки для конкретных задач, поскольку мы понимали концепцию нейропластичности (Kleim, 2008). Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) была определена как метод лечения для улучшения функции верхних конечностей у пациентов во время ранней реабилитации после инсульта (Alon, 2007). ФЭС вместе с тренировками по конкретным задачам продемонстрировали превосходную производительность в работе рук (Янг и др., 2019). Хотя в исследованиях сообщалось об улучшении функции УЭ, продолжительность лечения и сроки после инсульта также сильно различаются. Поскольку большая часть улучшения функции верхних конечностей происходит в течение 11 недель с момента начала заболевания (Nakayama, 1994), важно учитывать влияние ФЭС в течение этого времени на улучшение функции УЭ. ФЭС может быть дорогостоящим методом для самостоятельного использования пациентами, и поэтому продолжительность пребывания в стационарной реабилитации после инсульта также является важным фактором, который следует учитывать. Средняя зарегистрированная продолжительность пребывания пациентов с инсультом во время стационарной реабилитации варьируется от 9 до 22 дней (Camicia, 2015). Поэтому важно оценить эффективность ФЭС во время пребывания пациента в стационаре, чтобы клиницисты могли выбрать наиболее подходящее вмешательство в течение ограниченного времени стационарной реабилитации. В большинстве опубликованных исследований ФЭС использовалась дистально (Alon, 2007; Gharib, 2015) для улучшения функции руки, однако также важно учитывать роль проксимальной стабильности для улучшения функции UE при таких задачах, как дотягивание. Хотя было показано, что ФЭС проксимальных мышц является лучшим вмешательством для уменьшения подвывиха плеча, его влияние на улучшение двигательной функции было неубедительным (Vafadar et al 2015).

Традиционно тренажеры FES представляют собой двухканальное устройство, используемое для одновременной стимуляции одной группы мышц. Система Xcite представляет собой стимулятор с батарейным питанием и до 12 каналов циклической стимуляции, что позволяет стимулировать как проксимальные, так и дистальные группы мышц. Это конкретная модальность для улучшения массовой практики во время неврологического переобучения. Каждое действие имеет правильную последовательность стимуляции для выполнения предписанного действия. Было проведено ограниченное количество исследований, касающихся этого типа FES у пациентов с инсультом во время ранней реабилитации после инсульта.

II. ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ; ВКЛЮЧАЯ КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ И/ИЛИ ГИПОТЕЗЫ Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить, улучшат ли две недели многоканальной ФЭС вместе с тренировкой по конкретным задачам функцию UE по сравнению с традиционной реабилитацией или обычным уходом. Вторичная цель этого исследования — выяснить, улучшит ли двухнедельная многоканальная ФЭС вместе с тренировкой для конкретных задач диапазон движений плеча, силу захвата и функцию, о которой сообщают пациенты, по сравнению с традиционной реабилитацией или обычным уходом за пациентами с односторонним инсультом. приводит к гемиплегии.

Нулевые гипотезы:

Для этого исследования установлены следующие нулевые гипотезы:

1. Не будет никакой разницы в функции UE при использовании многоканальной FES вместе с тренировкой для конкретных задач по сравнению с традиционной реабилитацией или обычным уходом за пациентами с впервые перенесенным инсультом и гемиплегией во время реабилитации после инсульта.
2. Не будет никакой разницы в амплитуде движений плеча и силе захвата при использовании многоканальной ФЭС вместе с тренировкой для конкретных задач по сравнению с традиционной реабилитацией или обычным уходом за пациентами с впервые перенесенным инсультом и гемиплегией во время реабилитации после инсульта.
3. Не будет никакой разницы в самооценке функции верхних конечностей при использовании многоканальной ФЭС вместе с тренировкой для конкретных задач по сравнению с традиционной реабилитацией или обычным уходом за пациентами с впервые перенесенным инсультом и гемиплегией во время реабилитации после инсульта.

III. МЕТОДЫ

Экспериментальная дизайн:

Дизайн исследования для этого экспериментального исследования будет рандомизированным контролируемым испытанием. Независимой переменной, которой манипулируют, в этом исследовании будет 1) FES с использованием Xcite с традиционной терапией и 2) традиционная терапия. Зависимыми переменными в этом исследовании являются следующие: функция верхних конечностей, измеренная с помощью теста руки исследования действия, теста ящика и блока и теста с девятью отверстиями; Сила захвата измеряется с помощью динамометра; Диапазон движений в плече измеряется с помощью стандартного гониометра; и восприятие участниками улучшения функции, измеренное с помощью модифицированной функциональной шкалы для конкретного пациента.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать 40 впервые перенесших односторонний инсульт с менее чем 3 месяцами после начала заболевания с гемиплегией/гемипарезом верхних конечностей в возрасте старше 18 лет. Мы оценили размер нашей выборки в 40 человек для этого пилотного исследования на основе значительных результатов предыдущих исследований (Alon, 2017 и Gharib, 2015). Участники будут набраны по удобному образцу из Института реабилитации Бэйлора во Фриско. Участники, у которых есть сопутствующие заболевания, влияющие на двигательную функцию (болезнь Паркинсона, врожденные нарушения) или противопоказания для НМЭС (судорожные расстройства, неконтролируемые сердечные заболевания, рак, кардиостимулятор, значительный дефицит чувствительности, контрактуры, беременность, незажившие переломы или инсульт мозжечка), и которые не могут выполнение двухшаговых команд также будет исключено из исследования.

Стационарные реабилитационные терапевты проверят пациентов на предмет критериев включения и исключения, и, если они являются подходящим кандидатом для исследования, они проинформируют участников об исследовании. Если участник решит получить дополнительную информацию об исследовании, один из исследователей свяжется с ним, более подробно рассмотрит исследование и ответит на любые дополнительные вопросы. Каждому участнику будут предоставлены их права как субъектам, и его попросят подписать информированное согласие, одобренное Институциональными наблюдательными советами системы здравоохранения Бейлора. Участники будут случайным образом распределены по жребию в группу A (обычное лечение плюс XCite) или группу B (только обычное лечение). Метод рандомизации без замены будет использоваться для обеспечения равного количества участников в каждой группе.

Вмешательства:

Экспериментальная группа (группа А) будет получать стандартную двигательную перетренировку пораженной верхней конечности в дополнение к функциональной электростимуляции с помощью системы Xcite 4 дня в неделю по 30 минут в течение двух недель. Продолжительность лечебных сеансов составляет 45 минут, включая время на подготовку. Система Xcite представляет собой стимулятор с батарейным питанием и поддерживает до 12 каналов циклической стимуляции. Это конкретная модальность для улучшения массовой практики во время неврологического переобучения. Система включает в себя четыре библиотеки с более чем 40 функциональными видами деятельности (Восстановительная терапия, без даты). Во время этого конкретного исследования участники пройдут обучение, используя захват и освобождение вперед. Электроды размером от 2 х 2 см до 2 х 3,5 см будут помещены на большие и малые ромбовидные мышцы, верхнюю часть широчайшей мышцы спины, переднюю дельтовидную мышцу, заднюю дельтовидную мышцу, трицепс, разгибатель пальцев, поверхностный сгибатель пальцев и длинный сгибатель большого пальца. . Электроды будут прикреплены к системе Xcite, и каждая группа мышц будет протестирована с индивидуальной стимуляцией в соответствии с протоколом Xcite для достижения желаемого сокращения мышц. Расположение электродов будет корректироваться по мере необходимости для достижения максимально возможного диапазона движений во всех суставах. Субъекты будут участвовать в повторяющихся задачах захвата и отпускания вперед с использованием многоканальной функциональной электрической стимуляции (FES), проводимой с помощью устройства Xcite. Исследователи, обученные использованию Xcite, смогут проводить лечение во время запланированного сеанса терапии. Контрольная группа (группа Б) получит стандартную двигательную перетренировку верхней конечности.

Исследователи будут оценивать результаты в течение 96 часов до начала протокола исследования, а также после двух недель вмешательства для оценки эффективности Xcite FES при поражении верхних конечностей. Чтобы обеспечить надежность тестировщика, те же два тестировщика, которые обучены стандартизированной оценке показателей результатов, будут проводить тестирование.

Для этого исследования данные будут собираться до и после вмешательства для обеих групп. Основными исследователями будут проводиться следующие измерения результатов для каждого участника исследования: тест руки в действии (ARAT), тест коробки и блока (BBT), тест с девятью отверстиями прищепки (NHPT), сила захвата (с использованием динамометра), плечо ROM (с использованием универсального гониометра) и индивидуальная функциональная шкала (PSFS). Все показатели исхода будут применяться к пораженной и здоровой верхней конечности и будут записаны для анализа данных.

Тест Action Research Arm Test представляет собой измерение из 19 пунктов с 4 подкатегориями (захват, захват, щипок и грубое движение руки) для оценки функционирования верхних конечностей. ARAT оценивается по исходной 4-балльной шкале (3-выполняет тест нормально, 2-выполняет тест, но занимает слишком много времени или с большими трудностями, 1-выполняет тест частично, 0-не может выполнить часть теста). Согласно прошлым исследованиям, ARAT оказался достоверным и надежным при оценке общей функции верхних конечностей у людей, перенесших инсульт, и имеет стандартизированный протокол, которому необходимо следовать при использовании этого показателя (который будет применяться в этом исследовании) (Yozbatiran, 2008).

Box and Block Test (BBT) — это тест для оценки односторонней общей моторной координации, сравнивающий пораженную и здоровую конечность. Оценка измеряет количество блоков, которые пациент может схватить и перенести через перегородку за одну минуту. Оценка для BBT рассчитывается путем подсчета количества блоков, которые были переданы в одноминутном испытании. BBT является действительным и надежным для оценки общей моторной координации (Chen, 2009 и Lin, 2010).

Тест с девятью отверстиями (NHPT) - это оценка мелкой моторики, сравнивающая пораженную и неповрежденную конечность. Тест включает использование секундомера для подсчета времени, необходимого для установки и удаления 9 колышков в отверстия на доске. Оценка для NHPT рассчитывается по времени, затраченному на выполнение задания (в секундах). NHPT действителен и надежен для оценки мелкой моторики у людей, перенесших инсульт (Chen, 2009 и Lin, 2010). Согласно Lin et al., BBT, NHPT и ARAT имеют корреляцию от адекватной до отличной до и после лечения, и все измерения подходят для выявления изменений с течением времени.

Сила захвата пациента будет измеряться с помощью динамометра, устройства, используемого для оценки производства силы в пораженной и здоровой конечностях. Оценка максимального хвата рассчитывается как среднее значение по трем попыткам (в фунтах). Чтобы обеспечить стандартизированный метод оценки, сила захвата пациента будет проверена при нейтральном вращении плеча, приведении плеча, сгибании локтя под углом 90 градусов и предплечье в нейтральном положении (Balogun 1991). При оценке силы хвата динамометр имеет превосходную надежность и адекватную корреляцию с функцией верхних конечностей (Betrand, 2007 и Boissy, 1999).

Диапазон движений верхних конечностей (сгибание плеча, отведение, скапирование, сгибание и разгибание локтя) будет оцениваться в положении лежа на спине. Будут записаны два измерения каждого активного диапазона движения, а среднее значение измерения будет использоваться для анализа данных. Универсальный гониометр будет использоваться для оценки активного диапазона движения и считывания для получения числового значения (в градусах). Для оценки объема плеча гониометр является надежным и достоверным при использовании стандартизированного метода оценки (Gajdosik, 1987).

Модифицированная функциональная шкала для конкретного пациента представляет собой субъективную оценку способности пациента выполнять определенные действия, важные для пациента. PSFS оценивается по 11-балльной шкале, используемой для оценки способности выполнить задачу, при этом оценка «0» означает «неспособность выполнить», а оценка 10 — «способность выполнять на предыдущем уровне». Для нашего исследования пациента попросят оценить текущую функцию верхних конечностей в форме PSFS до и после завершения вмешательства. PSFS является надежной и достоверной субъективной мерой у пациентов с поражением верхних конечностей для оценки функциональных изменений с течением времени (Hafford et al., 2012).

Наконец, форма скрининга участников исследования Xcite будет использоваться для оценки того, соответствует ли пациент критериям включения и исключения для этого исследования. Эта форма будет предоставлена ​​и заполнена оценивающим физиотерапевтом или эрготерапевтом при поступлении пациента в реабилитационное учреждение. При необходимости исследователи обратятся к пациенту для участия в исследовании.

Процедуры: Все измерения будут получены от каждого участника в течение двух сеансов тестирования двумя исследователями. Перед проведением объективных измерений исследования возраст участника, пол, тип и место инсульта, пораженная сторона, время с начала, рост, вес, способность пройти предварительный когнитивный скрининг и доминирующая сторона будут записаны для описательных целей. В первый день измерения (в течение 24 часов до начала протокола) будут выполняться следующие измерения результатов в следующем порядке: диапазон движения (ROM), динамометр, тест с девятью отверстиями Peg Test (NHPT), ящик и блок. тест (BBT), тест руки исследования действий (ARAT) и индивидуальная функциональная шкала (PSFS). Все измерения будут сначала оцениваться на непораженной стороне, а затем на пораженной стороне. Диапазон измерений движения будет оцениваться в положении лежа на спине. Сначала оценивается сгибание плеча, затем отведение плеча, отведение, сгибание в локтевом суставе, а затем разгибание в локтевом суставе с использованием универсального гониометра. Сила захвата будет измеряться с помощью динамометра, когда пациент находится в сидячем положении с опорой. Будет проведено три испытания, и будет рассчитано среднее значение. Тест с девятью лунками (NHPT) и тест с ящиком и блоком (BBT) будут выполняться в сидячем положении с опорой на стол, поднятый на 75 см. Перед фактическим тестированием пациенту будет разрешено пробное испытание с обеими верхними конечностями. Будет проведено три испытания, и будет рассчитано среднее значение. ARAT также будет выполняться с пациентом в сидячем положении со столом на расстоянии 75 см, при этом оценивается здоровая конечность, а затем пораженная конечность. Наконец, модифицированный PSFS будет завершен с пациентом после оценки объективных показателей. Все баллы заносятся в информационный лист участника.

После завершения двухнедельного вмешательства те же исследователи будут проводить последующие измерения.