Eficacia de la Estimulación Eléctrica Funcional Multicanal

I. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y es una de las principales razones de discapacidad entre los sobrevivientes (Mayo 2009). El 55-75% de los pacientes con accidente cerebrovascular tienen una deficiencia en la función de las extremidades superiores (UE) que contribuye a la discapacidad (Alon, 2007). La recuperación completa de la función de la UE solo se informa en el 11,6% de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular 6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media (Kwakkel, 2003). La neurorrehabilitación ha cambiado el enfoque hacia el entrenamiento repetitivo y específico de la tarea tal como entendemos el concepto de neuroplasticidad (Kleim, 2008). La estimulación eléctrica funcional (FES) se ha identificado como una modalidad de tratamiento para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes durante la rehabilitación temprana de un accidente cerebrovascular (Alon, 2007). FES junto con el entrenamiento específico de la tarea ha demostrado un rendimiento superior en la función de la mano (Yang et al 2019) Aunque los estudios han informado una mejora en la función UE, la duración del tratamiento y el momento posterior al accidente cerebrovascular también varían enormemente. Dado que la mayor parte de la mejora en la función de las extremidades superiores ocurre en 11 semanas desde el inicio (Nakayama, 1994), es importante considerar el efecto de FES durante ese tiempo en la mejora de la función UE. FES puede ser una modalidad costosa de usar para los pacientes por su cuenta y, por lo tanto, la duración de la estadía en la rehabilitación de pacientes hospitalizados después del accidente cerebrovascular también es un factor importante a considerar. La duración promedio informada de la estadía durante la rehabilitación hospitalaria para pacientes con accidente cerebrovascular varía de 9 a 22 días (Camicia, 2015). Por lo tanto, es importante evaluar la efectividad de la FES durante la hospitalización del paciente para que los médicos elijan la intervención más adecuada durante el tiempo limitado de rehabilitación del paciente hospitalizado. La mayoría de los estudios informados han utilizado FES distalmente (Alon, 2007; Gharib, 2015) para mejorar la función de la mano; sin embargo, también es importante considerar el papel de la estabilidad proximal para mejorar la función UE para tareas como alcanzar. Aunque se ha demostrado que la FES de los músculos proximales es una intervención superior para reducir la subluxación del hombro, su efecto sobre la mejora de la función motora no ha sido concluyente (Vafadar et al 2015).

Tradicionalmente, las máquinas FES son una unidad de dos canales que se utiliza para estimular un grupo muscular a la vez. El sistema Xcite es un estimulador alimentado por batería con hasta 12 canales de estimulación cíclica, lo que permite la estimulación de grupos musculares proximales y distales. Es una modalidad específica de tareas para mejorar la práctica masiva durante la reeducación neurológica. Cada actividad tiene el patrón de estimulación correctamente secuenciado para realizar la actividad prescrita. Ha habido investigaciones limitadas con respecto a este tipo de FES en pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular.

II. OBJETIVOS DEL ESTUDIO); INCLUYENDO OBJETIVOS Y/O HIPÓTESIS ESPECÍFICOS El propósito de este estudio piloto es determinar si dos semanas de FES multicanal junto con capacitación específica de la tarea mejorarán la función de UE en comparación con la rehabilitación tradicional o la atención habitual. El objetivo secundario de este estudio es averiguar si dos semanas de FES multicanal junto con entrenamiento específico para tareas mejorarán el rango de movimiento del hombro, la fuerza de agarre y la función informada por el paciente en comparación con la rehabilitación tradicional o la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular unilateral. resultando en hemiplejía.

Hipótesis nula:

Para este estudio se establecen las siguientes hipótesis nulas:

1. No habrá diferencia en la función UE cuando se utiliza FES multicanal junto con entrenamiento específico de la tarea en comparación con la rehabilitación tradicional o la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez y hemiplejía durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular en el paciente.
2. No habrá diferencia en el rango de movimiento del hombro y la fuerza de agarre cuando se utiliza FES multicanal junto con entrenamiento específico de la tarea en comparación con la rehabilitación tradicional o la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez y hemiplejía durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular en el paciente.
3. No habrá diferencia en la función autoinformada de las extremidades superiores cuando se utiliza FES multicanal junto con entrenamiento específico de la tarea en comparación con la rehabilitación tradicional o la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez y hemiplejia durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular en el paciente.

tercero MÉTODOS

Diseño experimental:

El diseño de investigación para este estudio experimental será un ensayo controlado aleatorio. La variable independiente manipulada en este estudio será 1) FES usando Xcite con terapia tradicional y 2) terapia tradicional. Las variables dependientes en este estudio son las siguientes: función de las extremidades superiores medida por la prueba del brazo de Action Research, la prueba de la caja y el bloque y la prueba de la clavija de nueve agujeros; Fuerza de agarre medida con un dinamómetro; Rango de movimiento en el hombro medido usando un goniómetro estándar; y la percepción de los participantes de la mejora en la función medida por una escala funcional específica del paciente modificada.

Cuarenta sobrevivientes de accidente cerebrovascular unilateral por primera vez con menos de 3 meses desde el inicio de hemiplejia/hemiparesia en las extremidades superiores mayores de 18 años serán participantes en este ensayo controlado aleatorizado. Estimamos que el tamaño de nuestra muestra sea de 40 para este estudio piloto según los hallazgos significativos de estudios anteriores (Alon, 2017 y Gharib, 2015). Los participantes serán reclutados a través de una muestra de conveniencia del Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Los participantes que tienen comorbilidades que afectan la función motora (Parkinson, trastornos congénitos) o contraindicaciones para NMES (trastornos convulsivos, afecciones cardíacas no controladas, cáncer, marcapasos, déficits sensoriales significativos, contracturas, embarazo, fracturas no curadas o accidente cerebrovascular cerebeloso) y que no pueden seguir órdenes de dos pasos también se excluirá del estudio.

Los terapeutas de rehabilitación de pacientes hospitalizados evaluarán a los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión, y si son candidatos apropiados para el estudio, informarán a los participantes sobre el estudio. Si el participante elige obtener más información sobre el estudio, uno de los investigadores se comunicará con la persona y revisará el estudio con más detalle y responderá cualquier pregunta adicional. A cada participante se le darán sus derechos como sujetos humanos y se le pedirá que firme el consentimiento informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del Sistema de Atención Médica de Baylor. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A (tratamiento habitual, más XCite) o al Grupo B (solo tratamientos habituales) por sorteo. Se utilizará la técnica de aleatorización sin reemplazo para garantizar el mismo número de participantes en cada grupo.

Intervenciones:

El grupo experimental (Grupo A) recibirá reentrenamiento motor estándar de la extremidad superior afectada además de estimulación eléctrica funcional proporcionada por medio del sistema Xcite 4 días a la semana durante 30 minutos durante dos semanas. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 45 minutos, incluido el tiempo de preparación. El sistema Xcite es un estimulador alimentado por batería con hasta 12 canales de estimulación cíclica. Es una modalidad específica de tareas para mejorar la práctica masiva durante la reeducación neurológica. El sistema incluye cuatro bibliotecas con más de 40 actividades funcionales (Restorative Therapies, n.d). Durante este estudio específico, los participantes recibirán entrenamiento usando la actividad de agarrar y soltar hacia adelante. Los electrodos, que varían en tamaño de 2 x 2 cm a 2 x 3,5 cm, se colocarán sobre el romboides mayor, el romboides menor, el dorsal ancho superior, el deltoides anterior, el deltoides posterior, el tríceps, el extensor de los dedos, el flexor superficial de los dedos y el flexor largo del pulgar. . Se conectarán electrodos al sistema Xcite y cada grupo muscular se probará con estimulación individualizada según el protocolo Xcite para lograr la contracción muscular deseada. La colocación de los electrodos se ajustará según sea necesario para lograr el máximo rango de movimiento disponible en todas las articulaciones. Los sujetos participarán en una tarea repetitiva de agarre y liberación de alcance hacia adelante usando estimulación eléctrica funcional (FES) multicanal administrada usando el dispositivo Xcite. Los investigadores capacitados en el uso de Xcite podrán administrar los tratamientos durante la sesión de terapia programada. El grupo de control (Grupo B) recibirá un reentrenamiento motor estándar de la extremidad superior.

Los investigadores del estudio realizarán las medidas de resultado dentro de las 96 horas antes de comenzar el protocolo de investigación, así como después de dos semanas de intervención para evaluar la efectividad de Xcite FES en los déficits de las extremidades superiores. Para garantizar la confiabilidad del evaluador, los mismos dos evaluadores que están capacitados con la evaluación estandarizada de las medidas de resultado administrarán la prueba.

Para este estudio de investigación, se recopilarán datos antes y después de la intervención para ambos grupos. Los investigadores principales realizarán las siguientes medidas de resultado en cada participante de la investigación: Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), Prueba de caja y bloque (BBT), Prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT), fuerza de agarre (usando un dinamómetro), hombro ROM (utilizando un goniómetro universal) y Escala funcional específica del paciente (PSFS). Todas las medidas de resultado se administrarán en la extremidad superior afectada y no afectada y se registrarán para el análisis de datos.

El Action Research Arm Test es una medida de 19 ítems con 4 subcategorías (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo) para evaluar el funcionamiento de las extremidades superiores. El ARAT se califica en una escala original de 4 puntos (3-Realiza la prueba normalmente, 2-Completa la prueba, pero tarda demasiado o tiene mucha dificultad, 1-Realiza la prueba parcialmente, 0-No puede realizar ninguna parte de la prueba). De acuerdo con investigaciones anteriores, se encontró que el ARAT es válido y confiable al evaluar la función general de las extremidades superiores en individuos después de un accidente cerebrovascular y tiene un protocolo estandarizado a seguir cuando se usa esta medida (que se seguirá para este estudio de investigación) (Yozbatiran, 2008).

El Box and Block Test (BBT) es una prueba para evaluar la coordinación motora gruesa unilateral, comparando la extremidad afectada y la no afectada. La evaluación mide el número de bloques que un paciente puede agarrar y transferir sobre una partición en un minuto. La puntuación de BBT se calcula contando el número de bloques que se transfirieron en una prueba de un minuto. El BBT es válido y confiable para evaluar la coordinación motora gruesa (Chen, 2009 y Lin, 2010).

El Nine-Hole Peg Test (NHPT) es una evaluación de la destreza motora fina, que compara la extremidad afectada y la no afectada. La prueba incluye el uso de un cronómetro para calcular la cantidad de tiempo necesario para colocar y quitar 9 clavijas en agujeros en un tablero perforado. Se calcula una puntuación para el NHPT por el tiempo necesario para completar la actividad (en segundos). El NHPT es válido y confiable para evaluar la destreza motora fina en individuos después de un accidente cerebrovascular (Chen, 2009 y Lin, 2010). Según Lin et al, BBT, NHPT y ARAT tienen correlaciones de adecuadas a excelentes antes y después del tratamiento y todas las medidas son apropiadas para detectar cambios a lo largo del tiempo.

La fuerza de agarre del paciente se medirá con un dinamómetro, un dispositivo que se utiliza para evaluar la producción de fuerza en la extremidad afectada y no afectada. Se calcula una puntuación para el agarre máximo tomando un promedio de tres intentos (en libras). Para permitir un método de evaluación estandarizado, la fuerza de prensión del paciente se evaluará con el hombro en rotación neutra, aducción del hombro, codo en flexión de 90 grados y antebrazo en posición neutra (Balogun 1991). Al evaluar la fuerza de prensión, el dinamómetro tiene una fiabilidad excelente y una correlación adecuada con la función de las extremidades superiores (Betrand, 2007 y Boissy, 1999).

El rango de movimiento de las extremidades superiores (flexión del hombro, abducción, escápula, flexión y extensión del codo) se evaluará en decúbito supino. Se registrarán dos mediciones de cada rango de movimiento activo y el promedio de la medición se usará para el análisis de datos. Se utilizará un goniómetro universal para evaluar el rango de movimiento activo y leer para obtener un valor numérico (en grados). Para la evaluación del ROM del hombro, el goniómetro es fiable y válido cuando se utiliza en un método de evaluación estandarizado (Gajdosik, 1987).

La escala funcional específica del paciente modificada es la evaluación subjetiva de la capacidad de un paciente para completar ciertas actividades que son importantes para él. El PSFS se puntúa en una escala de 11 puntos que se utiliza para calificar la capacidad para completar la tarea, siendo '0' "No se puede realizar" y 10 como "Capaz de realizar el nivel anterior". Para nuestro estudio, se le pedirá al paciente que califique su función actual de las extremidades superiores en el formulario PSFS antes y después de completar la intervención. La PSFS es una medida subjetiva confiable y válida en pacientes con deficiencias en las extremidades superiores para evaluar el cambio funcional a lo largo del tiempo (Hafford et al., 2012).

Por último, se utilizará el formulario de selección de participantes de Xcite Research para evaluar si un paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión para este estudio. Este formulario será proporcionado y completado por el terapeuta físico u ocupacional evaluador al momento de la admisión del paciente en el centro de rehabilitación. Si corresponde, los investigadores se acercarán al paciente para que participe en el estudio.

Procedimientos: Todas las mediciones se obtendrán de cada participante durante dos sesiones de prueba por parte de los dos investigadores. Antes de administrar las medidas objetivas del estudio, la edad, el sexo, el tipo y la ubicación del accidente cerebrovascular, el lado afectado, el tiempo transcurrido desde el inicio, la altura, el peso, la capacidad para completar la evaluación cognitiva previa y el lado dominante del participante se registrarán con fines descriptivos. En el primer día de medición (dentro de las 24 horas antes de comenzar el protocolo), se realizarán las siguientes medidas de resultado en el siguiente orden: rango de movimiento (ROM), dinamómetro, prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT), caja y bloque (BBT), Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y Escala funcional específica del paciente (PSFS). Todas las mediciones se evaluarán primero en el lado no afectado y luego en el lado afectado. El rango de medidas de movimiento se evaluará en una posición supina. Primero se evaluará la flexión del hombro, seguida de la abducción del hombro, la escápula, la flexión del codo y luego la extensión del codo con un goniómetro universal. La fuerza de agarre se medirá utilizando un dinamómetro con el paciente en una posición sentada con apoyo. Se tomarán tres intentos y se calculará un promedio. La prueba de clavija de nueve orificios (NHPT) y la prueba de caja y bloque (BBT) se realizarán en una posición sentada con apoyo con la mesa elevada a 75 cm. Al paciente se le permitirá una prueba de práctica con ambas extremidades superiores antes de la prueba real. Se tomarán tres intentos y se calculará un promedio. El ARAT también se realizará con el paciente en posición sentada con la mesa a 75cm, valorándose la extremidad no afectada seguida de la extremidad afectada. Por último, la PSFS modificada se completará con el paciente después de evaluar las medidas objetivas. Todos los puntajes se registrarán en una hoja de información del participante.

Después de completar dos semanas de la intervención, los mismos investigadores completarán las mediciones de seguimiento.