Eficácia da Estimulação Elétrica Funcional Multicanal

I. ANTECEDENTES E SIGNIFICADO O AVC é a terceira principal causa de morte e é uma das principais razões de incapacidade entre os sobreviventes (Mayo 2009). 55-75% dos pacientes com AVC apresentam deficiência na função da extremidade superior (UE), contribuindo para a incapacidade (Alon, 2007). A recuperação completa da função do UE é relatada apenas em 11,6% dos sobreviventes de AVC 6 meses após o AVC isquêmico da artéria cerebral média (Kwakkel, 2003). A neuroreabilitação mudou o foco para o treinamento repetitivo e específico da tarefa, conforme entendemos o conceito de neuroplasticidade (Kleim, 2008). A estimulação elétrica funcional (FES) foi identificada como uma modalidade de tratamento para melhorar a função da extremidade superior em pacientes durante a reabilitação precoce do AVC (Alon, 2007). A FES, juntamente com o treinamento específico para tarefas, demonstrou desempenho superior na função manual (Yang et al 2019). Embora os estudos tenham relatado melhora na função do UE, a duração do tratamento e o tempo após o AVC também variam tremendamente. Uma vez que a maior parte da melhora na função da extremidade superior ocorre em 11 semanas desde o início (Nakayama, 1994), é importante considerar o efeito da FES durante esse período no aprimoramento da função do UE. A FES pode ser uma modalidade cara para ser usada por pacientes sozinhos e, portanto, o tempo de internação na reabilitação pós-AVC também é um fator importante a ser considerado. O tempo médio relatado de internação durante a reabilitação de pacientes com AVC varia de 9 a 22 dias (Camicia, 2015). Portanto, é importante avaliar a eficácia da FES durante a internação do paciente para que os médicos escolham a intervenção mais adequada durante o tempo limitado de reabilitação do paciente internado. A maioria dos estudos relatados usou FES distalmente (Alon, 2007; Gharib, 2015) para melhorar a função da mão, no entanto, também é importante considerar o papel da estabilidade proximal para melhorar a função do UE para tarefas como alcançar. Embora a FES dos músculos proximais tenha se mostrado uma intervenção superior na redução da subluxação do ombro, seu efeito na melhora da função motora foi inconclusivo (Vafadar et al 2015).

Tradicionalmente, as máquinas FES são uma unidade de dois canais usada para estimular um grupo muscular de cada vez. O sistema Xcite é um estimulador alimentado por bateria com até 12 canais de estimulação cíclica, permitindo a estimulação de grupos musculares proximais e distais. É uma modalidade de tarefa específica para aprimorar a prática em massa durante a reeducação neurológica. Cada atividade tem o padrão de estimulação corretamente sequenciado para realizar a atividade prescrita. Há pesquisas limitadas sobre esse tipo de SEG em pacientes com AVC durante a reabilitação precoce do AVC.

II. OBJETIVO(S) DO ESTUDO; INCLUINDO OBJETIVOS ESPECÍFICOS E/OU HIPÓTESES O objetivo deste estudo piloto é determinar se duas semanas de FES multicanal juntamente com treinamento específico para tarefas melhorarão a função do UE quando comparado à reabilitação tradicional ou cuidados habituais. O objetivo secundário deste estudo é descobrir se duas semanas de FES multicanal, juntamente com treinamento específico para tarefas, melhorarão a amplitude de movimento do ombro, a força de preensão e a função relatada pelo paciente quando comparada à reabilitação tradicional ou cuidados habituais em pacientes com AVC unilateral resultando em hemiplegia.

Hipóteses nulas:

As seguintes hipóteses nulas são estabelecidas para este estudo:

1. Não haverá diferença na função do UE ao usar o FES multicanal junto com o treinamento específico da tarefa em comparação com a reabilitação tradicional ou cuidados habituais em pacientes com AVC pela primeira vez e hemiplegia durante a reabilitação do paciente com AVC.
2. Não haverá diferença na amplitude de movimento do ombro e na força de preensão ao usar o FES multicanal junto com o treinamento específico da tarefa em comparação com a reabilitação tradicional ou cuidados habituais em pacientes com AVC pela primeira vez e hemiplegia durante a reabilitação do paciente com AVC.
3. Não haverá diferença na função autorreferida da extremidade superior ao usar o FES multicanal junto com o treinamento específico da tarefa em comparação com a reabilitação tradicional ou cuidados habituais em pacientes com AVC pela primeira vez e hemiplegia durante a reabilitação do paciente com AVC.

III. MÉTODOS

Design experimental:

O projeto de pesquisa para este estudo experimental será um estudo controlado randomizado. A variável independente manipulada neste estudo será 1) FES usando Xcite com terapia tradicional e 2) terapia tradicional. As variáveis ​​dependentes neste estudo são as seguintes: Função da extremidade superior medida pelo Action Research Arm Test, The Box and Block Test e The Nine-Hole Peg Test; Força de preensão medida em dinamômetro; Amplitude de movimento do ombro medida com goniômetro padrão; e a percepção dos participantes de melhora na função medida por uma Escala Funcional Específica do Paciente modificada.

Quarenta sobreviventes de AVC unilateral pela primeira vez com menos de 3 meses desde o início com hemiplegia/hemiparesia da extremidade superior com mais de 18 anos de idade serão participantes neste estudo controlado randomizado. Estimamos o tamanho da nossa amostra em 40 para este estudo piloto com base em descobertas significativas de estudos anteriores (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Os participantes serão recrutados por meio de uma amostra de conveniência do Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Participantes que têm comorbidades que afetam a função motora (Parkinson, distúrbios congênitos) ou contraindicações para NMES (distúrbios convulsivos, condições cardíacas descontroladas, câncer, marca-passo, déficits sensoriais significativos, contraturas, gravidez, fraturas não cicatrizadas ou acidente vascular cerebral cerebelar) e que são incapazes seguir comandos de duas etapas também serão excluídos do estudo.

Os terapeutas de reabilitação de pacientes internados farão uma triagem dos pacientes quanto aos critérios de inclusão e exclusão e, se forem candidatos adequados para o estudo, informarão os participantes sobre o estudo. Se o participante optar por obter mais informações sobre o estudo, um dos investigadores entrará em contato com a pessoa e revisará o estudo com mais detalhes e responderá a quaisquer perguntas adicionais. Cada participante receberá seus direitos como sujeitos humanos e será solicitado a assinar o consentimento informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional do Baylor Health Care System. Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo A (tratamento usual, mais XCite) ou Grupo B (somente tratamentos usuais) por sorteio. A técnica de randomização sem substituição será utilizada para garantir número igual de participantes em cada grupo.

Intervenções:

O grupo experimental (Grupo A) receberá retreinamento motor padrão da extremidade superior afetada, além de estimulação elétrica funcional fornecida por meio do sistema Xcite 4 dias por semana durante 30 minutos por duas semanas. As sessões de tratamento terão 45 minutos de duração, incluindo o tempo de preparação. O sistema Xcite é um estimulador alimentado por bateria com até 12 canais de estimulação cíclica. É uma modalidade de tarefa específica para aprimorar a prática em massa durante a reeducação neurológica. O sistema inclui quatro bibliotecas com mais de 40 atividades funcionais (Terapias Restaurativas, n.d). Durante este estudo específico, os participantes receberão treinamento usando a atividade de agarrar e soltar para frente. Eletrodos, variando em tamanho de 2 x 2 cm a 2 x 3,5 cm, serão colocados sobre o romboide maior, romboide menor, grande dorsal superior, deltóide anterior, deltoide posterior, tríceps, extensor dos dedos, flexor superficial dos dedos e flexor longo do polegar . Eletrodos serão conectados ao sistema Xcite e cada grupo muscular será testado com estimulação individualizada por protocolo Xcite para atingir a contração muscular desejada. A colocação do eletrodo será ajustada conforme necessário para atingir a máxima amplitude de movimento disponível em todas as articulações. Os sujeitos participarão de uma tarefa repetitiva de agarrar e soltar para a frente usando estimulação elétrica funcional multicanal (FES) administrada usando o dispositivo Xcite. Pesquisadores treinados no uso do Xcite poderão administrar os tratamentos durante a sessão de terapia programada. O grupo de controle (Grupo B) receberá retreinamento motor padrão da extremidade superior.

Os investigadores do estudo realizarão as medidas de resultado dentro de 96 horas antes de iniciar o protocolo de pesquisa, bem como após duas semanas de intervenção para avaliar a eficácia do Xcite FES em déficits de membros superiores. Para garantir a confiabilidade do testador, os mesmos dois testadores treinados com a avaliação padronizada das medidas de resultado administrarão o teste.

Para este estudo de pesquisa, os dados serão coletados pré e pós-intervenção para ambos os grupos. As seguintes medidas de resultado serão conduzidas em cada participante da pesquisa pelos investigadores principais: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), força de preensão (usando um dinamômetro), ombro ROM (usando um goniômetro universal) e escala funcional específica do paciente (PSFS). Todas as medidas de resultado serão administradas na extremidade superior afetada e não afetada e registradas para análise de dados.

O Action Research Arm Test é uma medida de 19 itens com 4 subcategorias (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço) para avaliar o funcionamento do membro superior. O ARAT é pontuado em uma escala original de 4 pontos (3-Realiza o teste normalmente, 2- Completa o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade, 1- Realiza o teste parcialmente, 0- Não consegue realizar nenhuma parte do teste). De acordo com pesquisas anteriores, o ARAT foi considerado válido e confiável ao avaliar a função geral da extremidade superior em indivíduos pós-AVC e tem um protocolo padronizado a seguir ao usar esta medida (que será seguida para este estudo de pesquisa) (Yozbatiran, 2008).

O Box and Block Test (BBT) é um teste para avaliar a coordenação motora grossa unilateral, comparando a extremidade afetada e não afetada. A avaliação mede o número de blocos que um paciente pode agarrar e transferir sobre uma partição em um minuto. Uma pontuação para BBT é calculada contando o número de blocos que foram transferidos em uma tentativa de um minuto. O BBT é válido e confiável para avaliar a coordenação motora grossa (Chen, 2009 e Lin, 2010).

O Nine-Hole Peg Test (NHPT) é uma avaliação da destreza motora fina, comparando a extremidade afetada e não afetada. O teste inclui o uso de um cronômetro para calcular a quantidade de tempo necessária para colocar e remover 9 pinos em buracos em um pegboard. Uma pontuação é calculada para o NHPT pelo tempo necessário para concluir a atividade (em segundos). O NHPT é válido e confiável para avaliar a destreza motora fina em indivíduos pós-AVC (Chen, 2009 e Lin, 2010). De acordo com Lin et al, o BBT, NHPT e ARAT têm correlações adequadas a excelentes no pré e pós-tratamento e todas as medidas são apropriadas para detectar mudanças ao longo do tempo.

A força de preensão do paciente será medida por meio de um dinamômetro, aparelho usado para avaliar a produção de força na extremidade afetada e não afetada. Uma pontuação para aderência máxima é calculada tomando uma média em três tentativas (em libras). Para permitir um método de avaliação padronizado, a força de preensão do paciente será testada com o ombro em rotação neutra, adução do ombro, cotovelo a 90 graus de flexão e antebraço na posição neutra (Balogun 1991). Ao avaliar a força de preensão, o dinamômetro tem excelente confiabilidade e correlação adequada com a função da extremidade superior (Betrand, 2007 e Boissy, 1999).

A amplitude de movimento da extremidade superior (flexão do ombro, abdução, escapção, flexão e extensão do cotovelo) será avaliada em supino. Duas medições de cada amplitude de movimento ativa serão registradas e a média da medição será usada para análise de dados. Um goniômetro universal será usado para avaliar a amplitude de movimento ativa e ler para obter um valor numérico (em graus). Para avaliação da ADM do ombro, o goniômetro é confiável e válido quando usado em um método padronizado de avaliação (Gajdosik, 1987).

A escala funcional específica do paciente modificada é a avaliação subjetiva da capacidade de um paciente para concluir certas atividades que são importantes para o paciente. O PSFS é pontuado em uma escala de 11 pontos usada para classificar a capacidade de concluir a tarefa com uma pontuação de '0' sendo "incapaz de executar" e uma pontuação de 10 sendo "capaz de executar no nível anterior". Para o nosso estudo, o paciente será solicitado a classificar sua função atual da extremidade superior no formulário PSFS antes e após a conclusão da intervenção. O PSFS é uma medida subjetiva confiável e válida em pacientes com déficits de membros superiores para avaliar a mudança funcional ao longo do tempo (Hafford et al., 2012).

Por fim, o Formulário de Triagem do Participante da Pesquisa Xcite será usado para avaliar se um paciente atende aos critérios de inclusão e exclusão para este estudo. Este formulário será fornecido e preenchido pelo fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional avaliador na admissão do paciente na unidade de reabilitação. Se apropriado, os investigadores abordarão o paciente para participação no estudo.

Procedimentos: Todas as medidas serão obtidas de cada participante durante duas sessões de testes pelos dois pesquisadores. Antes de administrar as medições objetivas do estudo, a idade, sexo, tipo e localização do AVC do participante, lado afetado, tempo desde o início, altura, peso, capacidade de concluir a pré-triagem cognitiva e lado dominante serão registrados para fins descritivos. No primeiro dia de medição (nas 24 horas anteriores ao início do protocolo), as seguintes medidas de resultado serão realizadas na seguinte ordem: Amplitude de movimento (ADM), dinamômetro, Nine-Hole Peg Test (NHPT), Caixa e Bloco Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) e Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS). Todas as medições serão avaliadas primeiro no lado não afetado, seguido pelo lado afetado. A amplitude de medições de movimento será avaliada em posição supina. A flexão do ombro será avaliada primeiro, seguida pela abdução do ombro, escapção, flexão do cotovelo e extensão do cotovelo usando um goniômetro universal. A força de preensão será medida usando um dinamômetro com o paciente em uma posição sentada apoiada. Três tentativas serão feitas e uma média será calculada. O Nine-Hole Peg Test (NHPT) e o Box and Block Test (BBT) serão realizados na posição sentada apoiada com a mesa elevada a 75 cm. O paciente terá permissão para praticar com ambas as extremidades superiores antes do teste real. Três tentativas serão feitas e uma média será calculada. O ARAT também será realizado com o paciente na posição sentada com a mesa a 75cm, sendo avaliada a extremidade não acometida seguida da extremidade acometida. Por fim, o PSFS modificado será concluído com o paciente após a avaliação das medidas objetivas. Todas as pontuações serão registradas em uma folha de informações do participante.

Após a conclusão de duas semanas da intervenção, as medições de acompanhamento serão concluídas pelos mesmos investigadores