Monikanavaisen toiminnallisen sähköstimulaation tehokkuus

I. TAUSTA JA MERKITTÄMINEN Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja merkittävä vammaisuuden syy selviytyneiden keskuudessa (Mayo 2009). 55–75 %:lla aivohalvauspotilaista on puutos yläraajojen (UE) toiminnassa, mikä vaikuttaa vammaisuuteen (Alon, 2007). UE-toiminnan täydellinen palautuminen on raportoitu vain 11,6 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä 6 kuukautta iskeemisen keski-aivovaltimon aivohalvauksen jälkeen (Kwakkel, 2003). Neurokuntoutus on siirtänyt painopistettä tehtäväkohtaiseen, toistuvaan harjoitteluun sellaisena kuin olemme ymmärtäneet neuroplastisuuden käsitteen (Kleim, 2008). Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on tunnistettu hoitomuodoksi, joka parantaa yläraajojen toimintaa potilailla aivohalvauksen varhaisen kuntoutuksen aikana (Alon, 2007). FES yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa on osoittanut ylivoimaista suorituskykyä käden toiminnassa (Yang et al 2019). Vaikka tutkimukset ovat raportoineet UE:n toiminnan paranemisesta, myös hoidon kesto ja ajoitus aivohalvauksen jälkeen vaihtelevat valtavasti. Koska suurin osa yläraajojen toiminnan paranemisesta tapahtuu 11 viikon kuluessa alkamisesta (Nakayama, 1994), on tärkeää ottaa huomioon FES:n vaikutus tuona aikana UE:n toiminnan tehostamisessa. FES voi olla kallis menetelmä potilaille yksin käytettäväksi, ja siksi aivohalvauksen jälkeisen laitoskuntoutushoidon kesto on myös tärkeä huomioitava tekijä. Aivohalvauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen raportoitu oleskeluaika laitoshoidossa vaihtelee 9–22 päivän välillä (Camicia, 2015). Siksi on tärkeää arvioida FES:n tehokkuutta potilaan laitoshoidon aikana, jotta lääkärit voivat valita sopivimman toimenpiteen rajoitetun laitoskuntoutusajan aikana. Suurin osa raportoiduista tutkimuksista on käyttänyt FES:ää distaalisesti (Alon, 2007; Gharib, 2015) käsien toiminnan parantamiseen, mutta on myös tärkeää ottaa huomioon proksimaalisen vakauden rooli UE:n toiminnan parantamisessa esimerkiksi tavoittamiseen. Vaikka proksimaalisten lihasten FES:n on osoitettu olevan ylivoimainen toimenpide olkapään subluksaatioiden vähentämisessä, sen vaikutus motorisen toiminnan parantamiseen on ollut epäselvä (Vafadar et al 2015).

Perinteisesti FES-koneet ovat kaksikanavainen yksikkö, jota käytetään stimuloimaan yhtä lihasryhmää kerrallaan. Xcite-järjestelmä on akkukäyttöinen stimulaattori, jossa on jopa 12 syklistä stimulaatiokanavaa, mikä mahdollistaa sekä proksimaalisen että distaalisen lihasryhmän stimulaation. Se on tehtäväkohtainen menetelmä, jolla tehostetaan massaharjoituksia neurologisen uudelleenkoulutuksen aikana. Jokaisella toiminnolla on oikein sekvensoitu stimulaatiokuvio määrätyn toiminnan suorittamiseksi. Tämän tyyppisestä FES:stä on tehty vain vähän tutkimusta potilailla, joilla on aivohalvaus varhaisen aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.

II. TUTKIMUKSEN TAVOITE (TAVOITTEET); SISÄLTÄ ERITYISET TAVOITTEET JA/TAI HYPOTEESIT Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kahden viikon monikanavainen FES yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa UE:n toimintaa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on selvittää, parantaako kahden viikon monikanavainen FES yhdessä tehtäväkohtaisen harjoittelun kanssa hartioiden liikelaajuutta, pitovoimaa ja potilaan raportoitua toimintaa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. tuloksena hemiplegia.

Nollahypoteesit:

Tälle tutkimukselle laaditaan seuraavat nollahypoteesit:

1. UE:n toiminnassa ei ole eroa käytettäessä monikanavaista FES:ää yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ensikertalainen aivohalvaus ja hemiplegia potilaan aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.
2. Hartioiden liikealueella ja pitovoimassa ei ole eroa käytettäessä monikanavaista FES:ää yhdessä tehtäväkohtaisen harjoittelun kanssa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ensikertalainen aivohalvaus ja hemiplegia potilaan aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.
3. Yläraajojen omatoimisuudessa ei ole eroa käytettäessä monikanavaista FES:ää yhdessä tehtäväkohtaisen koulutuksen kanssa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ensimmäinen aivohalvaus ja hemiplegia potilaan aivohalvauksen kuntoutuksen aikana.

III. MENETELMÄT

Kokeellinen suunnittelu:

Tämän kokeellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Manipuloitu riippumaton muuttuja tässä tutkimuksessa on 1) FES käyttäen Xciteä perinteisen terapian kanssa ja 2) perinteistä hoitoa. Riippuvat muuttujat tässä tutkimuksessa ovat seuraavat: Yläraajojen toiminta mitattuna toimintatutkimuksen käsivarsitestillä, laatikko- ja lohkotestillä ja yhdeksänreikäisillä testeillä; pitovoima mitattuna dynamometrillä; Liikealue olkapäässä mitattuna tavallisella goniometrillä; ja osallistujien käsitys toiminnan paranemisesta mitattuna modifioidulla potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla.

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 40 ensimmäistä kertaa yksipuolisesta aivohalvauksesta selvinnyt henkilöä, joilla on alle 3 kuukautta yläraajojen hemiplegian/hemipareesin alkamisesta yli 18-vuotiaita. Arvioimme tämän pilottitutkimuksen otoskoon 40 aiempien tutkimusten (Alon, 2017 & Gharib, 2015) merkittävien havaintojen perusteella. Osallistujat rekrytoidaan Baylor Institute for Rehabilitation Friscon mukavuusnäytteen avulla. Osallistujat, joilla on motoriseen toimintaan vaikuttavia muita sairauksia (Parkinsonin tauti, synnynnäiset häiriöt) tai vasta-aiheita NMES:lle (kohtaushäiriöt, hallitsemattomat sydänsairaudet, syöpä, sydämentahdistin, merkittävät sensoriset puutteet, kontraktuurit, raskaus, parantumattomat murtumat tai pikkuaivohalvaus) ja jotka eivät pysty kaksivaiheisten komentojen noudattaminen jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle.

Sairaalakuntoutusterapeutit seulovat potilaiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja jos he sopivat tutkimukseen, he ilmoittavat osallistujille tutkimuksesta. Jos osallistuja haluaa saada lisätietoja tutkimuksesta, joku tutkijoista ottaa häneen yhteyttä ja käy läpi tutkimuksen tarkemmin ja vastaa mahdollisiin lisäkysymyksiin. Jokaiselle osallistujalle annetaan oikeutensa ihmiskohteena ja heitä pyydetään allekirjoittamaan Baylor Health Care Systemin instituutioiden arviointilautakuntien hyväksymä tietoinen suostumus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (tavallinen hoito, plus XCite) tai ryhmään B (vain tavalliset hoidot) arvalla. Satunnaistamista ilman korvaustekniikkaa käytetään varmistamaan yhtäläinen osallistujamäärä jokaisessa ryhmässä.

Interventiot:

Koeryhmä (ryhmä A) saa normaalia motorista uudelleenkoulutusta sairastuneelle yläraajalle toiminnallisen sähköstimulaation lisäksi Xcite-järjestelmän avulla 4 päivänä viikossa 30 minuutin ajan kahden viikon ajan. Hoitoistuntojen pituus on 45 minuuttia sisältäen asennusajan. Xcite-järjestelmä on akkukäyttöinen stimulaattori, jossa on jopa 12 syklistä stimulaatiokanavaa. Se on tehtäväkohtainen menetelmä, jolla tehostetaan massaharjoituksia neurologisen uudelleenkoulutuksen aikana. Järjestelmään kuuluu neljä kirjastoa, joissa on yli 40 toiminnallista toimintaa (Restorative Therapies, n.d). Tämän erityisen tutkimuksen aikana osallistujat saavat koulutusta eteenpäin tarttumis- ja vapautustoiminnolla. Elektrodit, joiden koko vaihtelee 2 x 2 cm:stä 2 x 3,5 cm:iin, asetetaan romboidisen suuren, romboidun alaosan, yläleveysselän, etuhartialihaksen, takalihaksen takalihaksen, kolmipään, sormen ojentajalihaksen, digitorum superficialisin flexor pollicis longus pollicis päälle. . Elektrodit kiinnitetään Xcite-järjestelmään ja jokainen lihasryhmä testataan yksilöllisellä stimulaatiolla Xcite-protokollan mukaisesti halutun lihasten supistumisen saavuttamiseksi. Elektrodien sijoitusta säädetään tarpeen mukaan, jotta saavutetaan suurin mahdollinen liikerata kaikissa nivelissä. Koehenkilöt osallistuvat toistuvaan eteenpäin ulottuvaan tarttumiseen ja vapauttamiseen käyttämällä monikanavaista toiminnallista sähköstimulaatiota (FES), jota annetaan Xcite-laitteella. Xciten käyttöön koulutetut tutkijat voivat antaa hoidot suunnitellun hoitojakson aikana. Kontrolliryhmä (B-ryhmä) saa normaalin yläraajan motorisen uudelleenkoulutuksen.

Tutkijat suorittavat tulosmittaukset 96 tunnin sisällä ennen tutkimusprotokollan aloittamista sekä kahden viikon interventioiden jälkeen arvioidakseen Xcite FES:n tehokkuutta yläraajojen vajaatoiminnassa. Testaajien luotettavuuden varmistamiseksi testauksen suorittavat samat kaksi testaajaa, jotka on koulutettu tulosmittausten standardoituun arviointiin.

Tätä tutkimusta varten molemmista ryhmistä kerätään tietoja ennen interventiota ja sen jälkeen. Ensisijaiset tutkijat suorittavat kullekin tutkimukseen osallistujalle seuraavat tulosmittaukset: Toimintatutkimuksen käsivarsitesti (ARAT), Box and Block -testi (BBT), yhdeksän reiän tapitustesti (NHPT), pitovoima (dynamometrin avulla), olkapää ROM (käyttäen yleistä goniometriä) ja potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS). Kaikki tulosmittaukset annetaan sairastuneelle ja vahingoittumattomalle yläraajalle ja kirjataan tietojen analysointia varten.

Toimintatutkimuksen käsivarsitesti on 19 kohdan mitta, jossa on 4 alakategoriaa (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike) yläraajojen toiminnan arvioimiseksi. ARAT pisteytetään 4-pisteen alkuperäisellä asteikolla (3 - Suorittaa testin normaalisti, 2 - Suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on suuria vaikeuksia, 1 - Suorittaa testin osittain, 0 - Ei voi suorittaa testin osaa). Aiempien tutkimusten mukaan ARAT on todettu päteväksi ja luotettavaksi arvioitaessa yläraajojen yleistä toimintaa aivohalvauksen jälkeen, ja sillä on standardoitu protokolla, jota on noudatettava käytettäessä tätä mittaa (jota noudatetaan tässä tutkimustutkimuksessa) (Yozbatiran, 2008).

Box and Block Test (BBT) on testi, jolla arvioidaan yksipuolista motorista koordinaatiota, jossa verrataan vahingoittunutta ja ei-vaurioitunutta raajaa. Arviointi mittaa lohkojen määrää, jonka potilas voi tarttua ja siirtää osion yli minuutissa. BBT:n pistemäärä lasketaan laskemalla yhden minuutin kokeilussa siirrettyjen lohkojen määrä. BBT on pätevä ja luotettava motorisen kokonaiskoordinaation arvioinnissa (Chen, 2009 ja Lin, 2010).

Nine-Hole Peg Test (NHPT) on hienomotorisen kätevyyden arviointi, jossa verrataan vahingoittunutta ja ei-vaurioituvaa raajaa. Testi sisältää sekuntikellon käytön laskemaan aika, joka tarvitaan 9 tapin asettamiseen ja poistamiseen pegboardin reikiin. NHPT:lle lasketaan pistemäärä toiminnon suorittamiseen kuluvan ajan perusteella (sekunteina). NHPT on pätevä ja luotettava yksilöiden hienomotorisen kätevyyden arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen (Chen, 2009 ja Lin, 2010). Lin et al. mukaan kaikilla BBT:llä, NHPT:llä ja ARAT:lla on riittävät erinomaiset korrelaatiot ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja kaikki toimenpiteet ovat asianmukaisia ​​ajan mittaan tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi.

Potilaan pitovoima mitataan dynamometrillä, laitteella, jota käytetään voiman tuotannon arvioimiseen sairaissa ja vahingoittumattomissa raajoissa. Maksimaalisen pidon pistemäärä lasketaan ottamalla kolmen kokeilun keskiarvo (kiloissa). Standardisoidun arviointimenetelmän mahdollistamiseksi potilaan pitovoima testataan olkapäällä neutraalissa kiertoliikkeessä, olkapään adduktiossa, kyynärpäällä 90 asteen taivutuksessa ja kyynärvarrella neutraalissa asennossa (Balogun 1991). Pidon lujuutta arvioitaessa dynamometrin luotettavuus on erinomainen ja sillä on riittävä korrelaatio yläraajojen toimintaan (Betrand, 2007 ja Boissy, 1999).

Yläraajojen liikelaajuus (olkapään taivutus, abduktio, skaptio, kyynärpään koukistus ja ekstensio) arvioidaan makuuasennossa. Jokaisesta aktiivisesta liikealueesta tallennetaan kaksi mittausta ja mittauksen keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin. Yleistä goniometriä käytetään aktiivisen liikealueen arvioimiseen ja lukemiseen numeerisen arvon (asteina) saavuttamiseksi. Olkapään ROM:n arvioimiseksi goniometri on luotettava ja pätevä, kun sitä käytetään standardoidussa arviointimenetelmässä (Gajdosik, 1987).

Muokattu potilaskohtainen funktionaalinen asteikko on subjektiivinen arvio potilaan kyvystä suorittaa tiettyjä potilaalle tärkeitä toimintoja. PSFS pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan kykyä suorittaa tehtävä. Arvosana '0' tarkoittaa "Ei pysty suoriutumaan" ja pistemäärä 10 "Pystyy suoriutumaan aikaisemmalla tasolla". Tutkimuksessamme potilasta pyydetään arvioimaan nykyinen yläraajan toimintansa PSFS-lomakkeella ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen. PSFS on luotettava ja pätevä subjektiivinen mittaus potilailla, joilla on yläraajojen vajaatoimintaa, jotta voidaan arvioida toiminnallisia muutoksia ajan myötä (Hafford et al., 2012).

Lopuksi Xcite Research Participant -seulontalomaketta käytetään arvioimaan, täyttääkö potilas tämän tutkimuksen mukaan- ja poissulkemiskriteerit. Tämän lomakkeen toimittaa ja täyttää arvioiva fysio- tai toimintaterapeutti, kun potilas otetaan kuntoutuskeskukseen. Tarvittaessa tutkijat lähestyvät potilasta osallistuakseen tutkimukseen.

Toimenpiteet: Kaikki mittaukset saadaan jokaiselta osallistujalta kahden tutkijan suorittaman testausistunnon aikana. Ennen tutkimuksen tavoitemittausten antamista osallistujan ikä, sukupuoli, aivohalvauksen tyyppi ja sijainti, sivuvaikutus, alkamisaika, pituus, paino, kyky suorittaa kognitiivinen esiseulonta ja hallitseva puoli tallennetaan kuvaavia tarkoituksia varten. Ensimmäisenä mittauspäivänä (24 tunnin sisällä ennen protokollan aloittamista) suoritetaan seuraavat tulosmittaukset seuraavassa järjestyksessä: liikerata (ROM), dynamometri, yhdeksänreikäinen tapitesti (NHPT), laatikko ja lohko Testi (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) ja potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS). Kaikki mittaukset arvioidaan ensin vahingoittumattomalta puolelta ja sen jälkeen vaurioituneelta puolelta. Liikkeiden mittausalue mitataan makuuasennossa. Ensin arvioidaan olkapään taivutusta, sen jälkeen olkapään abduktio, skaptio, kyynärpään taivutus ja sitten kyynärpään ojennus yleisellä goniometrillä. Tartunnan vahvuus mitataan dynamometrillä potilaan ollessa tuettuna istuma-asennossa. Suoritetaan kolme koetta ja lasketaan keskiarvo. Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT) ja laatikko- ja lohkotesti (BBT) suoritetaan tuetussa istuma-asennossa pöytä nostettuna 75 cm:iin. Potilaalle annetaan harjoituskoe molemmilla yläraajoilla ennen varsinaista testausta. Suoritetaan kolme koetta ja lasketaan keskiarvo. ARAT-tutkimus suoritetaan myös potilaan istuessa pöydän ollessa 75 cm:n korkeudella ja arvioida vahingoittumaton raaja ja sen jälkeen vaurioitunut raaja. Lopuksi muokattu PSFS täydennetään potilaan kanssa objektiivisten toimenpiteiden arvioinnin jälkeen. Kaikki pisteet kirjataan osallistujatietolomakkeelle.

Kahden viikon toimenpiteen jälkeen samat tutkijat suorittavat seurantamittaukset