マルチチャンネル機能的電気刺激の有効性

I. 背景と重要性 脳卒中は死亡原因の第 3 位であり、生存者の身体障害の主な原因です (Mayo 2009)。 脳卒中患者の 55 ～ 75% は、障害の原因となる上肢 (UE) 機能の欠損を持っています (Alon、2007 年)。 UE 機能の完全な回復は、虚血性中大脳動脈脳卒中から 6 か月後の脳卒中生存者の 11.6% でのみ報告されています (Kwakkel、2003 年)。 ニューロ リハビリテーションは、神経可塑性の概念を理解するにつれて、タスク固有の反復トレーニングに焦点を移しました (Kleim, 2008)。 機能的電気刺激 (FES) は、早期脳卒中リハビリテーション中の患者の上肢機能を強化する治療法として特定されています (Alon、2007)。 FES とタスク固有のトレーニングは、手の機能の優れたパフォーマンスを示しています (Yang et al 2019) 研究では UE 機能の改善が報告されていますが、脳卒中後の治療期間とタイミングも大きく異なります。 上肢機能の改善の大部分は発症から 11 週間以内に起こるため (Nakayama, 1994)、上肢機能の増強においてその期間中の FES の効果を考慮することが重要です。 FES は、患者が自分で使用するには高価なモダリティになる可能性があるため、脳卒中後の入院リハビリテーションでの滞在期間も考慮すべき重要な要素です。 脳卒中患者の入院リハビリ中の報告された平均滞在期間は、9 日から 22 日までさまざまです (Camicia、2015 年)。 そのため、臨床医が限られた入院患者のリハビリ時間中に最も適切な介入を選択できるように、患者の入院中に FES の有効性を評価することが重要です。 報告された研究のほとんどは、FES を遠位に使用して手の機能を改善していますが (Alon、2007; Gharib、2015)、到達などのタスクで UE の機能を改善するために近位の安定性の役割を考慮することも重要です。 近位筋の FES は、肩の亜脱臼を軽減する優れた介入であることが示されていますが、運動機能の改善に対するその効果は決定的ではありません (Vafadar et al 2015)。

従来、FES マシンは、一度に 1 つの筋肉群を刺激するために使用される 2 チャンネルのユニットです。 Xcite システムは、最大 12 チャンネルの周期的刺激を備えたバッテリー駆動の刺激装置で、近位および遠位の両方の筋肉群を刺激できます。 これは、神経学的再教育中に大規模な実践を強化するためのタスク固有のモダリティです。 各アクティビティには、所定のアクティビティを実行するための正しくシーケンスされた刺激パターンがあります。 早期脳卒中リハビリテーション中の脳卒中患者におけるこのタイプの FES に関する研究は限られています。

Ⅱ．研究目的;特定の目的および/または仮説を含むこのパイロット研究の目的は、2 週間のマルチチャンネル FES とタスク固有のトレーニングが、従来のリハビリテーションまたは通常のケアと比較して UE 機能を改善するかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、2 週間のマルチチャンネル FES とタスク固有のトレーニングが、従来のリハビリテーションまたは片側性脳卒中患者の通常のケアと比較して、肩の可動域、握力、および患者報告機能を改善するかどうかを調べることです。片麻痺を引き起こします。

帰無仮説:

この研究では、次の帰無仮説が確立されています。

1. マルチチャネル FES をタスク固有のトレーニングと共に使用する場合、従来のリハビリテーションまたは患者の脳卒中リハビリテーション中の初回脳卒中および片麻痺患者の通常のケアと比較して、UE 機能に違いはありません。
2. マルチチャネル FES をタスク固有のトレーニングと共に使用した場合、従来のリハビリテーションや、患者の脳卒中リハビリテーション中に初めての脳卒中および片麻痺の患者の通常のケアと比較して、肩の可動域と握力に違いはありません。
3. 患者の脳卒中リハビリテーション中の初回脳卒中および片麻痺患者の従来のリハビリテーションまたは通常のケアと比較して、タスク固有のトレーニングとともにマルチチャンネル FES を使用する場合、自己申告の上肢機能に違いはありません。

III.方法

実験計画：

この実験的研究の研究デザインは、ランダム化比較試験になります。 この研究で操作される独立変数は、1) Xcite を使用した FES と伝統的な治療法、および 2) 伝統的な治療法です。 この研究の従属変数は次のとおりです。アクションリサーチアームテスト、ボックスアンドブロックテスト、および9ホールペグテストによって測定された上肢機能。動力計を使用して測定された握力。標準ゴニオメーターを使用して測定された肩の可動域。修正された患者固有の機能スケールによって測定された機能の改善に対する参加者の認識。

18 歳以上で上肢片麻痺/片麻痺を発症してから 3 か月未満の初めての片側性脳卒中生存者 40 人が、この無作為対照試験の参加者になります。 以前の研究 (Alon、2017 & Gharib、2015) からの重要な調査結果に基づいて、このパイロット研究のサンプル サイズを 40 と推定しました。 参加者は、Baylor Institute for Rehabilitation Frisco の便利なサンプルを通じて募集されます。 -運動機能に影響を与える併存疾患（パーキンソン病、先天性疾患）またはNMESの禁忌（発作性疾患、制御不能な心臓病、癌、ペースメーカー、重大な感覚障害、拘縮、妊娠、未治癒の骨折、または小脳卒中）を有する参加者、およびできない人2段階のコマンドに従うことも研究から除外されます。

入院リハビリテーションセラピストは、包含基準と除外基準について患者をスクリーニングし、研究の適切な候補者である場合、研究について参加者に通知します。 参加者が研究についてより多くの情報を入手することを選択した場合、研究者の 1 人がその人に連絡し、研究をより詳細に確認し、追加の質問に答えます。 各参加者には、人間の被験者としての権利が与えられ、ベイラー ヘルス ケア システムの治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 参加者は、くじによってグループ A (通常の治療と XCite を含む) またはグループ B (通常の治療のみ) にランダムに割り当てられます。 各グループの参加者数が同じであることを保証するために、置換なしの無作為化技術が使用されます。

介入:

実験グループ（グループA）は、Xciteシステムによって提供される機能的電気刺激に加えて、影響を受けた上肢の標準的な運動再トレーニングを週4日、30分間、2週間受けます。 施術時間は準備時間も含めて45分です。 Xcite システムは、最大 12 チャンネルの周期的刺激を備えたバッテリー駆動の刺激装置です。 これは、神経学的再教育中に大規模な実践を強化するためのタスク固有のモダリティです。 このシステムには、40 を超える機能的活動を備えた 4 つのライブラリが含まれています (Restorative Therapies, n.d.)。 この特定の研究の間、参加者は前方の把握と解放活動を使用してトレーニングを受けます。 サイズが 2 x 2 cm から 2 x 3.5 cm の範囲の電極を、大菱形、小菱形、広背筋上部、三角筋前部、三角筋後部、上腕三頭筋、指伸筋、浅指屈筋、および長母指屈筋に配置します。 . 電極がエキサイト システムに取り付けられ、各筋肉群がエキサイト プロトコルごとに個別化された刺激でテストされ、目的の筋肉収縮が達成されます。 電極の配置は、必要に応じて調整され、すべての関節で可動範囲が最大になります。 被験者は、Xcite デバイスを使用して投与されるマルチチャネル機能的電気刺激 (FES) を使用して、反復的な前方到達把持および解放タスクに参加します。 Xcite の使用について訓練を受けた研究者は、予定された治療セッション中に治療を行うことができます。 コントロール グループ (グループ B) は、上肢の標準的な運動再訓練を受けます。

治験責任医師は、上肢障害におけるエキサイト FES の有効性を評価するための介入の 2 週間後と同様に、研究プロトコルを開始する前の 96 時間以内に結果測定を実行します。 テスターの信頼性を確保するために、結果測定の標準化された評価についてトレーニングを受けた同じ 2 人のテスターがテストを管理します。

この調査研究では、データは両方のグループの介入前と介入後に収集されます。 次の結果測定は、主な研究者によって各研究参加者に対して行われます: アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、9 穴ペグ テスト (NHPT)、握力 (ダイナモメーターを使用)、肩ROM (ユニバーサル ゴニオメーターを使用)、および患者固有の機能スケール (PSFS)。 すべての結果測定は、影響を受ける上肢と影響を受けない上肢に投与され、データ分析のために記録されます。

アクション リサーチ アーム テストは、上肢の機能を評価するための 4 つのサブカテゴリ (つかむ、握る、つまむ、および総腕の動き) を持つ 19 項目の尺度です。 ARAT は 4 段階のオリジナル スケールで採点されます (3 - テストを正常に実行する、2 - テストを完了するが、異常に時間がかかるか非常に困難である、1 - テストを部分的に実行する、0 - テストの一部を実行できない)。 過去の研究によると、ARAT は、脳卒中後の個人の上肢機能全体を評価する際に有効で信頼できることがわかっており、この測定を使用する際に従うべき標準化されたプロトコルがあります (この研究ではこれに従います) (Yozbatiran、 2008)。

ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、影響を受ける四肢と影響を受けない四肢を比較して、片側の総運動協調を評価するテストです。 この評価では、患者が 1 分間につかんでパーティションを移動できるブロックの数を測定します。 BBT のスコアは、1 分間の試行で転送されたブロックの数をカウントすることによって計算されます。 BBT は、総運動協調を評価するのに有効で信頼性があります (Chen、2009 年および Lin、2010 年)。

9 穴ペグ テスト (NHPT) は、患肢と非患肢を比較して細かい運動能力を評価するものです。 このテストでは、ストップ ウォッチを使用して、ペグボードの穴に 9 個のペグを配置および削除するのに必要な時間を計算します。 NHPT のスコアは、アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位) によって計算されます。 NHPT は、脳卒中後の個人の細かな運動器用さを評価するために有効であり、信頼できます (Chen、2009 年および Lin、2010 年)。 Lin らによると、BBT、NHPT、および ARAT はすべて、治療前および治療後に優れた相関関係を示しており、すべての測定値は経時的な変化を検出するのに適しています。

患者の握力は、影響を受ける四肢と影響を受けない四肢の力の生成を評価するために使用される装置であるダイナモメーターを使用して測定されます。 最大グリップのスコアは、3 回の試行 (ポンド単位) の平均を取ることによって計算されます。 標準化された評価方法を可能にするために、患者の握力は、肩をニュートラルに回転させ、肩を内転させ、肘を 90 度屈曲させ、前腕をニュートラル位置にしてテストされます (Balogun 1991)。 握力を評価する場合、ダイナモメーターは優れた信頼性を持ち、上肢機能と適切な相関関係があります (Betrand, 2007 and Boissy, 1999)。

上肢の可動域 (肩の屈曲、外転、切断、肘の屈曲および伸展) は、仰臥位で評価されます。 アクティブな可動域ごとに 2 つの測定値が記録され、測定値の平均がデータ分析に使用されます。 ユニバーサルゴニオメーターを使用して、アクティブな可動範囲を評価し、数値（度）を取得するために読み取ります。 肩関節可動域の評価では、標準化された評価方法でゴニオメーターを使用すると、信頼性が高く有効です (Gajdosik、1987)。

修正された患者固有の機能スケールは、患者にとって重要な特定の活動を完了する患者の能力の主観的評価です。 PSFS は、タスクを完了する能力を評価するために使用される 11 点スケールで採点されます。スコアは「0」が「実行できない」、スコアが 10 が「以前のレベルで実行できる」です。 私たちの研究では、患者は、介入の完了前と完了後に、PSFS フォームで現在の上肢機能を評価するよう求められます。 PSFS は、上肢欠損患者の経時的な機能変化を評価するための信頼できる有効な主観的尺度です (Hafford et al., 2012)。

最後に、Xcite 研究参加者スクリーニング フォームを使用して、患者がこの研究の包含および除外基準を満たしているかどうかを評価します。 このフォームは、リハビリテーション施設への患者の入院時に、評価する理学療法士または作業療法士によって提供され、記入されます。 必要に応じて、治験責任医師は患者に研究への参加を求めます。

手順: すべての測定値は、2 人の研究者による 2 つのテスト セッション中に各参加者から取得されます。 研究の客観的測定を実施する前に、参加者の年齢、性別、脳卒中の種類と場所、影響を受ける側、発症からの時間、身長、体重、認知的事前スクリーニングを完了する能力、および支配的な側が説明目的で記録されます。 最初の測定日 (プロトコルを開始する前の 24 時間以内) に、次の結果測定が次の順序で実行されます: 可動域 (ROM)、ダイナモメーター、9 穴ペグ テスト (NHPT)、ボックスおよびブロックテスト (BBT)、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、および患者固有の機能スケール (PSFS)。 すべての測定値は、最初に影響を受けていない側で評価され、次に影響を受けた側で評価されます。 可動域測定は、仰臥位で評価されます。 肩の屈曲が最初に評価され、続いて肩の外転、切断、肘の屈曲、ユニバーサル ゴニオメーターを使用した肘の伸展が行われます。 握力は、支持された座位で患者を動力計を使用して測定されます。 3回の試行が行われ、平均が計算されます。 9 穴ペグ テスト (NHPT) およびボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、テーブルを 75 cm に上げて、支持された着座姿勢で実施されます。 患者は、実際のテストの前に、両上肢での練習トライアルが許可されます。 3回の試行が行われ、平均が計算されます。 ARAT はまた、テーブルを 75 cm の位置に座らせて患者を座位で行い、影響を受けていない四肢を評価した後、影響を受けた四肢を評価します。 最後に、客観的措置が評価された後、修正された PSFS が患者と共に完成します。 すべてのスコアは、参加者情報シートに記録されます。

2週間の介入が完了した後、同じ研究者がフォローアップ測定を完了します