Wirksamkeit der funktionellen Mehrkanal-Elektrostimulation

I. HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Der Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Überlebenden (Mayo 2009). 55-75 % der Patienten mit Schlaganfall haben Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (UE), die zur Behinderung beitragen (Alon, 2007). Eine vollständige Wiederherstellung der UE-Funktion wird nur bei 11,6 % der Schlaganfallüberlebenden 6 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall der mittleren Hirnarterie berichtet (Kwakkel, 2003). Die Neurorehabilitation hat den Fokus auf aufgabenspezifisches, repetitives Training verlagert, wie wir das Konzept der Neuroplastizität verstanden haben (Kleim, 2008). Funktionelle Elektrostimulation (FES) wurde als Behandlungsmethode identifiziert, um die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten während der Frührehabilitation nach Schlaganfall zu verbessern (Alon, 2007). FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training hat eine überlegene Leistung in der Handfunktion gezeigt (Yang et al. 2019) Obwohl Studien eine Verbesserung der UE-Funktion berichtet haben, variieren auch die Behandlungsdauer und der Zeitpunkt nach einem Schlaganfall enorm. Da der Großteil der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten 11 Wochen nach Beginn eintritt (Nakayama, 1994), ist es wichtig, die Wirkung von FES während dieser Zeit bei der Verbesserung der UE-Funktion zu berücksichtigen. FES kann eine kostspielige Modalität sein, die für Patienten allein verwendet werden muss, und daher ist die Aufenthaltsdauer in der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall ebenfalls ein wichtiger Faktor, der berücksichtigt werden muss. Die durchschnittlich berichtete Aufenthaltsdauer während der stationären Reha für Patienten mit Schlaganfall variiert zwischen 9 und 22 Tagen (Camicia, 2015). Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit der FES während des stationären Aufenthalts des Patienten zu beurteilen, damit Ärzte während der begrenzten stationären Rehabilitationszeit die am besten geeignete Intervention auswählen können. Die meisten der berichteten Studien haben FES distal verwendet (Alon, 2007; Gharib, 2015), um die Handfunktion zu verbessern, es ist jedoch auch wichtig, die Rolle der proximalen Stabilität zu berücksichtigen, um die UE-Funktion für Aufgaben wie das Greifen zu verbessern. Obwohl gezeigt wurde, dass FES der proximalen Muskeln eine überlegene Intervention zur Reduzierung der Schultersubluxation ist, war ihre Wirkung auf die Verbesserung der motorischen Funktion nicht schlüssig (Vafadar et al. 2015).

Herkömmlicherweise handelt es sich bei FES-Geräten um Zwei-Kanal-Geräte, mit denen jeweils eine Muskelgruppe stimuliert wird. Das Xcite-System ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen, der sowohl die proximale als auch die distale Muskelgruppenstimulation ermöglicht. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Jede Aktivität hat das korrekt sequenzierte Stimulationsmuster, um die vorgeschriebene Aktivität auszuführen. Zu dieser Art von FES bei Patienten mit Schlaganfall während der Schlaganfallfrührehabilitation liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.

II. LERNZIELE); EINSCHLIESSLICH SPEZIFISCHER ZIELE UND/ODER HYPOTHESEN Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob zwei Wochen Mehrkanal-FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training die UE-Funktion im Vergleich zu traditioneller Rehabilitation oder gewöhnlicher Pflege verbessern. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob zwei Wochen Mehrkanal-FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training den Bewegungsumfang der Schulter, die Griffstärke und die vom Patienten gemeldete Funktion im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation oder üblichen Versorgung bei Patienten mit einseitigem Schlaganfall verbessern was zu Hemiplegie führt.

Nullhypothesen:

Für diese Studie werden folgende Nullhypothesen aufgestellt:

1. Es gibt keinen Unterschied in der UE-Funktion bei der Verwendung von Mehrkanal-FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training im Vergleich zu herkömmlicher Rehabilitation oder normaler Versorgung bei Patienten mit erstmaligem Schlaganfall und Hemiplegie während der Schlaganfallrehabilitation.
2. Bei der Verwendung von Mehrkanal-FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training wird es keinen Unterschied im Bewegungsbereich der Schulter und der Griffstärke geben, verglichen mit der traditionellen Rehabilitation oder der üblichen Versorgung bei Patienten mit erstmaligem Schlaganfall und Hemiplegie während der Schlaganfall-Rehabilitation.
3. Bei der Verwendung von Mehrkanal-FES zusammen mit aufgabenspezifischem Training wird es keinen Unterschied in der selbstberichteten Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation oder üblichen Versorgung bei Patienten mit erstmaligem Schlaganfall und Hemiplegie während der Schlaganfallrehabilitation geben.

III. METHODEN

Experimentelles Design:

Das Forschungsdesign für diese experimentelle Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die manipulierte unabhängige Variable in dieser Studie ist 1) FES unter Verwendung von Xcite mit herkömmlicher Therapie und 2) herkömmlicher Therapie. Die abhängigen Variablen in dieser Studie sind die folgenden: Funktion der oberen Extremitäten, gemessen durch den Action Research Arm Test, den Box and Block Test und den Nine-Hole Peg Test; Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer; Bewegungsumfang an der Schulter, gemessen mit einem Standard-Goniometer; und Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Verbesserung der Funktion, gemessen anhand einer modifizierten patientenspezifischen Funktionsskala.

An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden vierzig Erstüberlebende eines einseitigen Schlaganfalls teilnehmen, deren Hemiplegie/Hemiparese der oberen Extremität weniger als 3 Monate nach dem Beginn über 18 Jahre zurückliegt. Wir haben unsere Stichprobengröße für diese Pilotstudie auf 40 geschätzt, basierend auf signifikanten Erkenntnissen aus früheren Studien (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Die Teilnehmer werden durch eine Stichprobe vom Baylor Institute for Rehabilitation Frisco rekrutiert. Teilnehmer mit Komorbiditäten, die die motorische Funktion beeinträchtigen (Parkinson, angeborene Erkrankungen) oder Kontraindikationen für NMES (Anfallsleiden, unkontrollierte Herzerkrankungen, Krebs, Herzschrittmacher, erhebliche sensorische Defizite, Kontrakturen, Schwangerschaft, nicht geheilte Frakturen oder ein Kleinhirnschlag), und die nicht in der Lage sind zweistufige Befehle zu befolgen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Stationäre Rehabilitationstherapeuten werden die Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien prüfen und, wenn sie ein geeigneter Kandidat für die Studie sind, die Teilnehmer über die Studie informieren. Wenn der Teilnehmer weitere Informationen über die Studie erhalten möchte, wird sich einer der Prüfärzte mit der Person in Verbindung setzen und die Studie detaillierter überprüfen und alle zusätzlichen Fragen beantworten. Jeder Teilnehmer erhält seine Rechte als menschliche Subjekte und wird gebeten, die von den Institutional Review Boards des Baylor Health Care System genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip per Losentscheid Gruppe A (übliche Behandlung plus XCite) oder Gruppe B (nur übliche Behandlung) zugeteilt. Randomisierung ohne Ersatztechnik wird verwendet, um die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe sicherzustellen.

Eingriffe:

Die Versuchsgruppe (Gruppe A) erhält zwei Wochen lang an 4 Tagen pro Woche 30 Minuten lang eine standardmäßige motorische Umschulung der betroffenen oberen Extremität zusätzlich zu einer funktionellen Elektrostimulation, die mittels des Xcite-Systems bereitgestellt wird. Die Behandlungssitzungen dauern 45 Minuten einschließlich Aufbauzeit. Das Xcite-System ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Das System umfasst vier Bibliotheken mit über 40 funktionellen Aktivitäten (Restorative Therapies, ohne Datum). Während dieser spezifischen Studie erhalten die Teilnehmer eine Schulung in der Vorwärtsgreif- und Freigabeaktivität. Elektroden mit einer Größe von 2 x 2 cm bis 2 x 3,5 cm werden über dem großen Rhomboid, dem kleinen Rhomboid, dem oberen Latissimus dorsi, dem vorderen Deltamuskel, dem hinteren Deltamuskel, dem Trizeps, dem Extensor digitorum, dem Flexor digitorum superficialis und dem Flexor pollicis longus platziert . Elektroden werden am Xcite-System angebracht und jede Muskelgruppe wird mit individueller Stimulation gemäß dem Xcite-Protokoll getestet, um die gewünschte Muskelkontraktion zu erreichen. Die Elektrodenplatzierung wird nach Bedarf angepasst, um den maximal verfügbaren Bewegungsbereich an allen Gelenken zu erreichen. Die Probanden nehmen an einer sich wiederholenden, nach vorne reichenden Greif- und Loslassaufgabe teil, bei der eine funktionelle Mehrkanal-Elektrostimulation (FES) verwendet wird, die mit dem Xcite-Gerät verabreicht wird. Forscher, die in der Verwendung des Xcite geschult sind, können die Behandlungen während geplanter Therapiesitzungen durchführen. Die Kontrollgruppe (Gruppe B) erhält eine standardmäßige motorische Umschulung der oberen Extremität.

Die Prüfärzte der Studie führen die Ergebnismessungen innerhalb von 96 Stunden vor Beginn des Forschungsprotokolls sowie nach zweiwöchiger Intervention durch, um die Wirksamkeit des Xcite FES bei Defiziten der oberen Extremitäten zu bewerten. Um die Zuverlässigkeit der Tester zu gewährleisten, werden dieselben zwei Tester, die in der standardisierten Bewertung der Ergebnismessungen geschult sind, die Tests durchführen.

Für diese Forschungsstudie werden Daten vor und nach der Intervention für beide Gruppen erhoben. Die folgenden Ergebnismessungen werden von den Hauptforschern an jedem Forschungsteilnehmer durchgeführt: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), Griffstärke (unter Verwendung eines Dynamometers), Schulter ROM (unter Verwendung eines universellen Goniometers) und patientenspezifische Funktionsskala (PSFS). Alle Ergebnismessungen werden an der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremität durchgeführt und zur Datenanalyse aufgezeichnet.

Der Action Research Arm Test ist ein 19-Punkte-Maß mit 4 Unterkategorien (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung), um die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten zu beurteilen. Der ARAT wird auf einer 4-Punkte-Originalskala bewertet (3 – Führt den Test normal durch, 2 – Beendet den Test, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten, 1 – Führt den Test teilweise durch, 0 – Kann keinen Teil des Tests durchführen). Gemäß früherer Forschung hat sich der ARAT als gültig und zuverlässig erwiesen, wenn es um die Bewertung der Gesamtfunktion der oberen Extremitäten bei Personen nach einem Schlaganfall geht, und es gibt ein standardisiertes Protokoll, das bei der Verwendung dieses Maßes befolgt werden muss (das für diese Forschungsstudie befolgt wird) (Yozbatiran, 2008).

Der Box-and-Block-Test (BBT) ist ein Test zur Beurteilung der einseitigen grobmotorischen Koordination, bei dem die betroffene und die nicht betroffene Extremität verglichen werden. Die Bewertung misst die Anzahl der Blöcke, die ein Patient in einer Minute erfassen und über eine Trennwand übertragen kann. Eine Punktzahl für BBT wird berechnet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die in einem einminütigen Versuch übertragen wurden. Der BBT ist valide und zuverlässig zur Beurteilung der grobmotorischen Koordination (Chen, 2009 und Lin, 2010).

Der Nine-Hole Peg Test (NHPT) ist eine Bewertung der Feinmotorik, bei der die betroffene und die nicht betroffene Extremität verglichen werden. Der Test beinhaltet die Verwendung einer Stoppuhr, um die Zeitdauer zu berechnen, die zum Platzieren und Entfernen von 9 Stiften in Löchern auf einer Lochplatte benötigt wird. Eine Punktzahl für den NHPT wird anhand der Zeit berechnet, die zum Abschließen der Aktivität benötigt wird (in Sekunden). Der NHPT ist gültig und zuverlässig für die Beurteilung der feinmotorischen Geschicklichkeit bei Personen nach einem Schlaganfall (Chen, 2009 und Lin, 2010). Laut Lin et al. weisen BBT, NHPT und ARAT alle angemessene bis ausgezeichnete Korrelationen vor und nach der Behandlung auf, und alle Messungen sind geeignet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.

Die Griffstärke des Patienten wird mit einem Dynamometer gemessen, einem Gerät zur Beurteilung der Kraftproduktion in der betroffenen und nicht betroffenen Extremität. Eine Punktzahl für maximalen Grip wird berechnet, indem ein Durchschnitt über drei Versuche (in Pfund) genommen wird. Um eine standardisierte Bewertungsmethode zu ermöglichen, wird die Griffstärke des Patienten mit Schulter in Neutralrotation, Schulteradduktion, Ellbogen in 90 Grad Flexion und Unterarm in Neutralposition getestet (Balogun 1991). Bei der Bewertung der Griffstärke weist das Dynamometer eine hervorragende Zuverlässigkeit und eine angemessene Korrelation zur Funktion der oberen Extremitäten auf (Betrand, 2007 und Boissy, 1999).

Der Bewegungsbereich der oberen Extremität (Schulterflexion, Abduktion, Scaption, Ellbogenflexion und -streckung) wird in Rückenlage beurteilt. Zwei Messungen von jedem aktiven Bewegungsbereich werden aufgezeichnet und der Durchschnitt der Messung wird für die Datenanalyse verwendet. Ein universelles Goniometer wird verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich zu beurteilen und abzulesen, um einen numerischen Wert (in Grad) zu erhalten. Zur Beurteilung des Schulter-ROM ist das Goniometer zuverlässig und gültig, wenn es in einer standardisierten Beurteilungsmethode verwendet wird (Gajdosik, 1987).

Die modifizierte patientenspezifische Funktionsskala ist die subjektive Einschätzung der Fähigkeit eines Patienten, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die für den Patienten wichtig sind. Das PSFS wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die verwendet wird, um die Fähigkeit zu bewerten, eine Aufgabe zu erledigen, wobei eine Punktzahl von '0' "nicht leistungsfähig" und eine Punktzahl von 10 "leistungsfähig auf vorherigem Niveau" bedeutet. Für unsere Studie wird der Patient gebeten, seine aktuelle Funktion der oberen Extremitäten vor und nach Abschluss des Eingriffs auf dem PSFS-Formular zu bewerten. Das PSFS ist ein zuverlässiges und valides subjektives Maß bei Patienten mit Defiziten an den oberen Extremitäten, um die funktionelle Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen (Hafford et al., 2012).

Schließlich wird das Xcite Research-Teilnehmer-Screening-Formular verwendet, um zu beurteilen, ob ein Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllt. Dieses Formular wird dem beurteilenden Physio- oder Ergotherapeuten bei der Aufnahme des Patienten in die Rehabilitationseinrichtung ausgehändigt und ausgefüllt. Gegebenenfalls werden die Prüfärzte den Patienten zur Teilnahme an der Studie ansprechen.

Verfahren: Alle Messungen werden von jedem Teilnehmer während zweier Testsitzungen durch die beiden Forscher erhalten. Vor der Durchführung der Studienzielmessungen werden Alter, Geschlecht, Art und Ort des Schlaganfalls, betroffene Seite, Zeit seit Beginn, Größe, Gewicht, Fähigkeit zur Durchführung des kognitiven Vorscreenings und dominante Seite des Teilnehmers zu beschreibenden Zwecken aufgezeichnet. Am ersten Messtag (innerhalb der 24 Stunden vor Beginn des Protokolls) werden die folgenden Ergebnismessungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Bewegungsumfang (ROM), Dynamometer, Nine-Hole Peg Test (NHPT), Box und Block Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) und patientenspezifische Funktionsskala (PSFS). Alle Messungen werden zuerst auf der nicht betroffenen Seite und dann auf der betroffenen Seite bewertet. Der Bewegungsumfang wird in Rückenlage gemessen. Zuerst wird die Schulterflexion beurteilt, gefolgt von Schulterabduktion, Scaption, Ellenbogenflexion und dann Ellenbogenstreckung mit einem universellen Goniometer. Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen, wobei sich der Patient in einer gestützten Sitzposition befindet. Es werden drei Versuche durchgeführt und ein Durchschnitt berechnet. Der Nine-Hole Peg Test (NHPT) und der Box and Block Test (BBT) werden in einer gestützten Sitzposition mit auf 75 cm angehobenem Tisch durchgeführt. Dem Patienten wird vor dem eigentlichen Test ein Übungsversuch mit beiden oberen Extremitäten gestattet. Es werden drei Versuche durchgeführt und ein Durchschnitt berechnet. Der ARAT wird auch mit dem Patienten in einer sitzenden Position mit dem Tisch in 75 cm Höhe durchgeführt, wobei die nicht betroffene Extremität gefolgt von der betroffenen Extremität beurteilt wird. Schließlich wird das modifizierte PSFS mit dem Patienten abgeschlossen, nachdem die objektiven Maßnahmen bewertet wurden. Alle Ergebnisse werden auf einem Teilnehmerinformationsblatt festgehalten.

Nach Abschluss der zweiwöchigen Intervention werden die Nachuntersuchungen von denselben Untersuchern durchgeführt