Effektiviteten av flerkanalig funktionell elektrisk stimulering

I. BAKGRUND OCH BETYDNING Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och är en viktig orsak till funktionshinder bland överlevande (Mayo 2009). 55-75 % av patienterna med stroke har brist på funktion av övre extremiteter (UE) som bidrar till funktionsnedsättningen (Alon, 2007). Fullständig återhämtning av UE-funktionen rapporteras endast hos 11,6 % av de som överlevde stroke 6 månader efter ischemisk stroke i mitthjärnartären (Kwakkel, 2003). Neurorehabilitering har flyttat fokus till uppgiftsspecifik, repetitiv träning så som vi förstod begreppet neuroplasticitet (Kleim, 2008). Funktionell elektrisk stimulering (FES) har identifierats som en behandlingsmodalitet för att förbättra de övre extremiteternas funktion hos patienter under tidig strokerehabilitering (Alon, 2007). FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning har visat överlägsen prestation i handfunktion (Yang et al 2019) Även om studier har rapporterat förbättring av UE-funktionen, varierar också behandlingstiden och tidpunkten efter stroke enormt. Eftersom majoriteten av förbättringen av övre extremitetsfunktion sker inom 11 veckor sedan debuten (Nakayama, 1994), är det viktigt att överväga effekten av FES under den tiden för att förbättra UE-funktionen. FES kan vara en dyr metod att använda för patienter på egen hand och därför är vistelsetiden på slutenvårdsrehabilitering efter stroke också en viktig faktor att ta hänsyn till. Den genomsnittliga rapporterade vistelsetiden under sluten rehab för patienter med stroke varierar från 9 till 22 dagar (Camicia, 2015). Så det är viktigt att bedöma effektiviteten av FES under patientens slutenvårdsvistelse för att läkare ska kunna välja den mest lämpliga interventionen under den begränsade slutenvårdsrehabiliteringstiden. De flesta av de rapporterade studierna har använt FES distalt (Alon, 2007; Gharib, 2015) för att förbättra handfunktionen, men det är också viktigt att överväga rollen av proximal stabilitet för att förbättra UE-funktionen för uppgifter som att nå. Även om FES i de proximala musklerna har visat sig vara en överlägsen intervention för att minska skuldrans subluxation, har dess effekt på att förbättra motorfunktionen varit ofullständig (Vafadar et al 2015).

Traditionellt är FES-maskiner en tvåkanalsenhet som används för att stimulera en muskelgrupp åt gången. Xcite-systemet är en batteridriven stimulator med upp till 12 kanaler för cyklisk stimulering, vilket möjliggör stimulering av både proximal och distal muskelgrupp. Det är en uppgiftsspecifik modalitet för att förbättra massövningar under neurologisk omskolning. Varje aktivitet har det korrekt sekvenserade stimuleringsmönstret för att utföra den föreskrivna aktiviteten. Det har gjorts begränsad forskning om denna typ av FES hos patienter med stroke under tidig strokerehabilitering.

II. STUDIEMÅL; INKLUSIVE SPECIFIKA MÅL OCH/ELLER HYPOTES Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om två veckors flerkanals FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning kommer att förbättra UE-funktionen jämfört med traditionell rehabilitering eller vanlig vård. Det sekundära syftet med denna studie är att ta reda på om två veckors flerkanals FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning kommer att förbättra axelns rörelseomfång, greppstyrka och patientrapporterad funktion jämfört med traditionell rehabilitering eller vanlig vård hos patienter med ensidig stroke. resulterar i hemiplegi.

Nollhypoteser:

Följande nollhypoteser upprättas för denna studie:

1. Det kommer inte att finnas någon skillnad i UE-funktion vid användning av flerkanals FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning jämfört med traditionell rehabilitering eller vanlig vård hos patienter med förstagångsstroke och hemiplegi under strokerehabilitering hos patienter.
2. Det kommer inte att finnas någon skillnad i axelns rörelseomfång och greppstyrka vid användning av flerkanals FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning jämfört med traditionell rehabilitering eller vanlig vård hos patienter med förstagångsstroke och hemiplegi under strokerehabilitering hos patienter.
3. Det kommer inte att finnas någon skillnad i självrapporterad övre extremitetsfunktion vid användning av flerkanals FES tillsammans med uppgiftsspecifik träning jämfört med traditionell rehabilitering eller vanlig vård hos patienter med förstagångsstroke och hemiplegi under strokerehabilitering hos patienter.

III. METODER

Experimentell design:

Forskningsdesignen för denna experimentella studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Den manipulerade oberoende variabeln i denna studie kommer att vara 1) FES med Xcite med traditionell terapi och 2) traditionell terapi. De beroende variablerna i denna studie är följande: Funktion av övre extremiteter mätt med Action Research Arm Test, The Box and Block Test och The Nine-Hole Peg Test; Greppstyrka mätt med en dynamometer; Rörelseomfång vid axeln mätt med en standard goniometer; och deltagarnas uppfattning om förbättring i funktion mätt med en modifierad patientspecifik funktionsskala.

Fyrtio förstagångsöverlevande ensidig stroke med mindre än 3 månader sedan debuten med hemiplegi/hemipares i övre extremiteterna över 18 år kommer att delta i denna randomiserade kontrollerade studie. Vi uppskattade vår urvalsstorlek till 40 för denna pilotstudie baserat på betydande resultat från tidigare studier (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Deltagare kommer att rekryteras genom ett bekvämlighetsprov från Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Deltagare som har komorbiditeter som påverkar motorisk funktion (Parkinson, medfödda störningar) eller kontraindikationer för NMES (anfallsstörningar, okontrollerade hjärttillstånd, cancer, pacemaker, betydande sensoriska underskott, kontrakturer, graviditet, oläkta frakturer eller en cerebellär stroke) och som inte kan att följa tvåstegskommandon kommer också att uteslutas från studien.

Rehabiliteringsterapeuter på slutenvården kommer att screena patienterna för inklusions- och exkluderingskriterier, och om de är en lämplig kandidat för studien kommer de att informera deltagarna om studien. Om deltagaren väljer att få mer information om studien kommer en av utredarna att kontakta personen och gå igenom studien mer i detalj och svara på eventuella ytterligare frågor. Varje deltagare kommer att ges sina rättigheter som mänskliga subjekt och ombeds att underteckna det informerade samtycket som godkänts av Baylor Health Care Systems institutionella granskningsnämnd. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A (vanlig behandling plus XCite) eller grupp B (endast vanliga behandlingar) genom dragning. Randomisering utan ersättningsteknik kommer att användas för att säkerställa lika antal deltagare i varje grupp.

Interventioner:

Experimentgruppen (Grupp A) kommer att få standardmotorisk omträning av den drabbade övre extremiteten utöver funktionell elektrisk stimulering med hjälp av Xcite-systemet 4 dagar i veckan under 30 minuter i två veckor. Behandlingstillfällena kommer att vara 45 minuter långa inklusive uppläggningstid. Xcite-systemet är en batteridriven stimulator med upp till 12 kanaler för cyklisk stimulering. Det är en uppgiftsspecifik modalitet för att förbättra massövningar under neurologisk omskolning. Systemet innehåller fyra bibliotek med över 40 funktionella aktiviteter (Restorative Therapies, n.d). Under denna specifika studie kommer deltagarna att få träning i att använda framåtgripande och släpp-aktiviteten. Elektroder, som sträcker sig i storlek från 2 x 2 cm till 2 x 3,5 cm, kommer att placeras över rhomboid major, rhomboid minor, övre latissimus dorsi, anterior deltoid, posterior deltoid, triceps, extensor digitorum, flexor digitorum superficialis och flexoricis longus pollus. . Elektroder kommer att fästas i Xcite-systemet och varje muskelgrupp kommer att testas med individualiserad stimulering enligt Xcite-protokoll för att uppnå önskad muskelkontraktion. Elektrodplaceringen kommer att justeras efter behov för att uppnå maximalt tillgängligt rörelseomfång i alla leder. Försökspersonerna kommer att delta i en repetitiv framåtriktad grepp- och släppuppgift med hjälp av flerkanalig funktionell elektrisk stimulering (FES) administrerad med Xcite-enheten. Forskare som utbildats i användningen av Xcite kommer att kunna administrera behandlingarna under schemalagda terapisessioner. Kontrollgruppen (Grupp B) kommer att få standard motorisk omträning av den övre extremiteten.

Studiens utredare kommer att utföra utfallsmåtten inom 96 timmar innan forskningsprotokollet påbörjas, såväl som efter två veckors intervention för att bedöma effektiviteten av Xcite FES vid brister i övre extremiteterna. För att säkerställa testarnas tillförlitlighet kommer samma två testare som är utbildade med den standardiserade bedömningen av utfallsmåtten att administrera testningen.

För denna forskningsstudie kommer data att samlas in före och efter intervention för båda grupperna. Följande resultatmått kommer att utföras på varje forskningsdeltagare av de primära forskarna: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nio-Hole Peg Test (NHPT), greppstyrka (med dynamometer), axel ROM (med en universell goniometer) och patientspecifik funktionsskala (PSFS). Alla resultatmått kommer att administreras på den drabbade och opåverkade övre extremiteten och registreras för dataanalys.

Action Research Arm Test är ett mått med 19 punkter med 4 underkategorier (grepp, grepp, nypning och grova armrörelser) för att bedöma hur övre extremiteterna fungerar. ARAT poängsätts på en 4-punkts originalskala (3-Utför test normalt, 2- Fullföljer test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter, 1- Utför test delvis, 0- Kan inte utföra någon del av testet). Enligt tidigare forskning har ARAT visat sig vara giltigt och tillförlitligt när man bedömer den övergripande funktionen hos de övre extremiteterna hos individer efter stroke och har ett standardiserat protokoll att följa när man använder denna åtgärd (som kommer att följas för denna forskningsstudie) (Yozbatiran, 2008).

Box and Block Test (BBT) är ett test för att bedöma ensidig grovmotorisk koordination, där man jämför den drabbade och icke-påverkade extremiteten. Bedömningen mäter antalet block som en patient kan greppa och överföra över en partition på en minut. En poäng för BBT beräknas genom att räkna antalet block som överfördes i en minuts försök. BBT är giltig och tillförlitlig för att bedöma grovmotorisk koordination (Chen, 2009 och Lin, 2010).

Nio-håls Peg Test (NHPT) är en bedömning av finmotorisk fingerfärdighet, som jämför den påverkade och icke-påverkade extremiteten. Testet inkluderar användning av ett stoppur för att beräkna hur lång tid som behövs för att placera och ta bort 9 pinnar i hålen på en pinnboard. En poäng beräknas för NHPT av den tid det tar att slutföra aktiviteten (i sekunder). NHPT är giltig och tillförlitlig för att bedöma finmotorisk skicklighet hos individer efter stroke (Chen, 2009 och Lin, 2010). Enligt Lin et al har BBT, NHPT och ARAT alla adekvata till utmärkta korrelationer vid för- och efterbehandling och alla åtgärder är lämpliga för att upptäcka förändringar över tid.

Patientens greppstyrka kommer att mätas med hjälp av en dynamometer, en anordning som används för att bedöma kraftproduktion i drabbade och icke-påverkade extremiteter. En poäng för maximalt grepp beräknas genom att ta ett genomsnitt över tre försök (i pund). För att möjliggöra en standardiserad bedömningsmetod kommer patientens greppstyrka att testas med axel i neutral rotation, axeladduktion, armbåge vid 90 graders flexion och underarm i neutral position (Balogun 1991). Vid bedömning av greppstyrka har dynamometern utmärkt tillförlitlighet och har adekvat korrelation till övre extremitetsfunktion (Betrand, 2007 och Boissy, 1999).

Övre extremiteternas rörelseomfång (axelböjning, abduktion, scaption, armbågsflexion och extension) kommer att bedömas i ryggläge. Två mätningar av varje aktivt rörelseområde kommer att registreras och medelvärdet av mätningen kommer att användas för dataanalys. En universell goniometer kommer att användas för att bedöma aktivt rörelseomfång och läsa för att uppnå ett numeriskt värde (i grader). För bedömning av axel-ROM är goniometern en tillförlitlig och giltig när den används i en standardiserad bedömningsmetod (Gajdosik, 1987).

Den modifierade patientspecifika funktionsskalan är den subjektiva bedömningen av en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter som är viktiga för patienten. PSFS poängsätts på en 11-gradig skala som används för att betygsätta förmågan att slutföra uppgiften med poängen "0" som "Kan inte utföra" och poängen 10 är "Kan prestera på tidigare nivå." För vår studie kommer patienten att bli ombedd att betygsätta sin nuvarande övre extremitetsfunktion på PSFS-formuläret före och efter avslutad intervention. PSFS är ett tillförlitligt och giltigt subjektivt mått på patienter med brist på övre extremiteter för att bedöma funktionell förändring över tid (Hafford et al., 2012).

Slutligen kommer Xcite Research Participant Screening Form att användas för att bedöma om en patient uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för denna studie. Detta formulär kommer att tillhandahållas och fyllas i av den utvärderande sjukgymnasten eller arbetsterapeuten vid intagning av patienten på rehabiliteringsinrättningen. Vid behov kommer utredarna att kontakta patienten för deltagande i studien.

Tillvägagångssätt: Alla mätningar kommer att erhållas från varje deltagare under två testsessioner av de två forskarna. Innan studiens objektiva mätningar administreras kommer deltagarens ålder, kön, typ och lokalisering av stroke, sidopåverkad, tid sedan debut, längd, vikt, förmåga att genomföra kognitiv pre-screening och dominerande sida att registreras i beskrivande syfte. På den första mätdagen, (inom 24 timmar innan protokollet påbörjas), kommer följande utfallsmätningar att utföras i följande ordning: Rörelseomfång (ROM), dynamometer, NHPT (Nine-Hole Peg Test), Box och Block Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) och Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Alla mätningar kommer att bedömas på den opåverkade sidan först följt av den påverkade sidan. Rörelseomfånget kommer att bedömas i ryggläge. Axelböjning bedöms först, följt av axelabduktion, scaption, armbågsflexion och sedan armbågsförlängning med hjälp av en universell goniometer. Greppstyrkan kommer att mätas med hjälp av en dynamometer med patienten i sittande stöd. Tre försök kommer att tas och ett genomsnitt kommer att beräknas. Nio-håls Peg Test (NHPT) och Box and Block Test (BBT) kommer att utföras i sittande stöd med bordet höjt till 75 cm. Patienten kommer att tillåtas en övningsprövning med båda övre extremiteterna före faktiska tester. Tre försök kommer att tas och ett genomsnitt kommer att beräknas. ARAT kommer också att utföras med patienten i sittande läge med bordet på 75 cm, med den opåverkade extremiteten bedömd följt av den drabbade extremiteten. Slutligen kommer den modifierade PSFS att slutföras med patienten efter att de objektiva åtgärderna har utvärderats. Alla poäng kommer att registreras på ett deltagarinformationsblad.

Efter två veckors slutförande av interventionen kommer uppföljningsmätningar att slutföras av samma utredare