다채널 기능적 전기 자극의 효과

I. 배경 및 의의 뇌졸중은 사망의 세 번째 주요 원인이며 생존자 중 장애의 주요 원인입니다(Mayo 2009). 뇌졸중 환자의 55-75%는 장애의 원인이 되는 상지(UE) 기능의 결함이 있습니다(Alon, 2007). UE 기능의 완전한 회복은 허혈성 중대뇌동맥 뇌졸중 후 6개월이 지난 뇌졸중 생존자의 11.6%에서만 보고되었습니다(Kwakkel, 2003). 신경 재활은 우리가 신경 가소성의 개념을 이해함에 따라 작업별 반복 훈련으로 초점을 이동했습니다(Kleim, 2008). 기능적 전기 자극(FES)은 초기 뇌졸중 재활 동안 환자의 상지 기능을 향상시키는 치료 방식으로 확인되었습니다(Alon, 2007). 작업별 교육과 함께 FES는 손 기능에서 우수한 성능을 입증했습니다(Yang et al 2019). 연구에서 UE 기능의 개선이 보고되었지만 뇌졸중 후 치료 기간 및 타이밍도 엄청나게 다릅니다. 상지 기능 개선의 대부분은 발병 후 11주에 일어나기 때문에(Nakayama, 1994), UE 기능 향상에 있어 그 기간 동안의 FES의 효과를 고려하는 것이 중요합니다. FES는 환자가 단독으로 사용하기에는 비용이 많이 드는 방식일 수 있으므로 뇌졸중 후 입원 환자 재활 치료 기간도 고려해야 할 중요한 요소입니다. 뇌졸중 환자의 입원 재활 치료 중 보고된 평균 입원 기간은 9일에서 22일까지 다양합니다(Camicia, 2015). 따라서 제한된 입원 재활 기간 동안 임상의가 가장 적절한 중재를 선택하기 위해서는 환자의 입원 기간 동안 FES의 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 보고된 연구의 대부분은 손 기능을 개선하기 위해 원위부에서 FES를 사용했지만(Alon, 2007; Gharib, 2015) 도달과 같은 작업을 위한 UE 기능을 개선하기 위해 근위부 안정성의 역할을 고려하는 것도 중요합니다. 근위 근육의 FES가 어깨 아탈구를 줄이는 데 탁월한 개입인 것으로 나타났지만 운동 기능 개선에 대한 효과는 결정적이지 않았습니다(Vafadar et al 2015).

전통적으로 FES 기계는 한 번에 하나의 근육 그룹을 자극하는 데 사용되는 2채널 장치입니다. Xcite 시스템은 최대 12개의 주기적 자극 채널이 있는 배터리 구동식 자극기로 근위 및 원위 근육 그룹 자극을 모두 허용합니다. 신경학적 재교육 동안 대량 실습을 향상시키는 작업별 양식입니다. 각 활동에는 규정된 활동을 수행하기 위해 올바르게 순서가 지정된 자극 패턴이 있습니다. 초기 뇌졸중 재활 중 뇌졸중 환자의 이러한 유형의 FES에 관한 연구는 제한적이었습니다.

II. 연구 목표(들); 특정 목표 및/또는 가설 포함 이 파일럿 연구의 목적은 작업별 교육과 함께 2주간의 다중 채널 FES가 기존 재활 또는 일반 치료와 비교할 때 UE 기능을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 작업별 훈련과 함께 2주간의 다중 채널 FES가 일측성 뇌졸중 환자의 전통적인 재활 또는 일반 치료와 비교할 때 어깨 운동 범위, 그립 강도 및 환자가 보고한 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 찾는 것입니다. 결과적으로 편마비.

귀무가설:

이 연구에 대해 다음과 같은 귀무 가설이 설정됩니다.

1. 환자 뇌졸중 재활 중 첫 번째 뇌졸중 및 편마비 환자의 기존 재활 또는 일반 치료와 비교하여 작업별 훈련과 함께 다중 채널 FES를 사용할 때 UE 기능에는 차이가 없습니다.
2. 다중 채널 FES를 작업별 훈련과 함께 사용할 때 기존의 재활 또는 일반 치료와 비교하여 최초 뇌졸중 및 편마비 환자의 뇌졸중 재활 중 어깨 운동 범위 및 그립 강도에는 차이가 없습니다.
3. 다중 채널 FES를 작업별 훈련과 함께 사용하면 환자 뇌졸중 재활 중 첫 번째 뇌졸중 및 편마비 환자의 기존 재활 또는 일반 치료와 비교하여 자체 보고된 상지 기능에는 차이가 없을 것입니다.

III. 행동 양식

실험적 설계:

이 실험적 연구의 연구 설계는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구에서 조작된 독립 변수는 1) 전통적인 요법과 함께 Xcite를 사용하는 FES와 2) 전통적인 요법이 될 것입니다. 본 연구의 종속변수는 다음과 같다: The Action Research Arm Test, The Box and Block Test, The Nine-Hole Peg Test로 측정한 상지 기능; 동력계를 사용하여 측정된 악력; 표준 고니오미터를 사용하여 측정한 어깨의 가동 범위; 수정된 환자별 기능 척도에 의해 측정된 기능 개선에 대한 참가자의 인식.

18세 이상의 상지 편마비/편마비 발병 후 3개월 미만의 일방적 뇌졸중 생존자 40명이 이 무작위 대조 시험에 참여하게 됩니다. 이전 연구(Alon, 2017& Gharib, 2015)의 중요한 결과를 기반으로 이 파일럿 연구의 표본 크기를 40개로 추정했습니다. 참가자는 Baylor Institute for Rehabilitation Frisco의 편의 샘플을 통해 모집됩니다. 운동 기능에 영향을 미치는 동반이환(파킨슨병, 선천성 장애) 또는 NMES(발작 장애, 조절되지 않는 심장 상태, 암, 심박 조율기, 유의미한 감각 결손, 구축, 임신, 치유되지 않은 골절 또는 소뇌 뇌졸중)에 대한 금기 사항이 있고 불가능한 참가자 2단계 명령을 따르는 것도 연구에서 제외됩니다.

입원 환자 재활 치료사는 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별하고 연구에 적합한 후보인 경우 참가자에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 참가자가 연구에 대해 더 많은 정보를 얻기로 선택하면 조사관 중 한 명이 그 사람에게 연락하여 연구를 더 자세히 검토하고 추가 질문에 답할 것입니다. 각 참가자에게는 인간 피험자로서의 권리가 부여되며 Baylor Health Care System의 Institutional Review Boards에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 추첨을 통해 그룹 A(일반 치료 + XCite) 또는 그룹 B(일반 치료만)에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에 동일한 수의 참가자를 보장하기 위해 대체 기술이 없는 무작위화가 사용됩니다.

개입:

실험군(A군)은 2주 동안 주 4일, 30분 동안 Xcite 시스템을 통해 제공되는 기능적 전기 자극과 함께 영향을 받은 상지의 표준 운동 재훈련을 받게 됩니다. 트리트먼트 세션은 준비 시간을 포함하여 45분입니다. Xcite 시스템은 최대 12개의 주기적 자극 채널이 있는 배터리 구동식 자극기입니다. 신경학적 재교육 동안 대량 실습을 향상시키는 작업별 양식입니다. 이 시스템에는 40개 이상의 기능 활동이 있는 4개의 라이브러리가 포함되어 있습니다(Restorative Therapies, n.d). 이 특정 연구 중에 참가자는 전방 잡기 및 해제 활동을 사용하여 교육을 받습니다. 2 x 2 cm에서 2 x 3.5 cm 크기 범위의 전극은 마름모꼴 메이저, 마름모꼴 마이너, 상부 광배근, 전방 삼각근, 후방 삼각근, 삼두근, 손가락 신근, 천부 손가락 굴근 및 장무지 굴근에 배치됩니다. . Xcite 시스템에 전극을 부착하고 Xcite 프로토콜에 따라 개별화된 자극으로 각 근육 그룹을 테스트하여 원하는 근육 수축을 달성합니다. 모든 관절에서 사용 가능한 최대 동작 범위를 달성하기 위해 필요에 따라 전극 배치가 조정됩니다. 주제는 Xcite 장치를 사용하여 관리되는 다중 채널 기능적 전기 자극(FES)을 사용하여 반복적인 전방 도달 파악 및 해제 작업에 참여합니다. Xcite 사용에 대해 교육을 받은 연구원은 예정된 치료 세션 중에 치료를 관리할 수 있습니다. 대조군(그룹 B)은 상지의 표준 운동 재훈련을 받게 됩니다.

연구 조사관은 연구 프로토콜을 시작하기 전 96시간 이내에, 그리고 상지 결손에서 Xcite FES의 효과를 평가하기 위한 개입 2주 후에 결과 측정을 수행할 것입니다. 테스터의 신뢰성을 보장하기 위해 결과 측정의 표준화된 평가로 교육을 받은 동일한 두 명의 테스터가 테스트를 관리합니다.

이 연구 연구를 위해 데이터는 두 그룹 모두에 대해 개입 전후에 수집됩니다. 1차 조사자가 각 연구 참가자에 대해 다음과 같은 결과 측정을 수행합니다: Action Research Arm Test(ARAT), Box and Block Test(BBT), Nine-Hole Peg Test(NHPT), 악력(동력계 사용), 어깨 ROM(범용 고니오미터 사용) 및 환자별 기능 척도(PSFS). 모든 결과 측정은 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지에서 관리되고 데이터 분석을 위해 기록됩니다.

Action Research Arm Test는 상지 기능을 평가하기 위한 4개의 하위 범주(잡기, 쥐기, 핀치 및 총 팔 움직임)가 있는 19개 항목 측정입니다. ARAT는 4점 원래 척도(3-검사를 정상적으로 수행함, 2-검사를 완료하지만 비정상적으로 오래 걸리거나 어려움이 매우 많음, 1-검사를 부분적으로 수행함, 0-검사의 일부를 수행할 수 없음)로 채점됩니다. 과거 연구에 따르면 ARAT는 뇌졸중 후 개인의 전반적인 상지 기능을 평가할 때 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 이 측정을 사용할 때 따라야 할 표준화된 프로토콜이 있습니다(이 연구 연구에서 따를 예정)(Yozbatiran, 2008).

BBT(Box and Block Test)는 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지를 비교하여 편측 대운동 협응력을 평가하는 테스트입니다. 평가는 환자가 1분 안에 파티션을 잡고 이동할 수 있는 블록 수를 측정합니다. BBT에 대한 점수는 1분 시도에서 전송된 블록 수를 세어 계산됩니다. BBT는 전체 운동 조정을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있습니다(Chen, 2009 및 Lin, 2010).

Nine-Hole Peg Test(NHPT)는 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지를 비교하는 미세 운동 손재주 평가입니다. 테스트에는 페그보드의 구멍에 9개의 페그를 놓고 제거하는 데 필요한 시간을 계산하기 위해 스톱워치를 사용하는 것이 포함됩니다. NHPT 점수는 활동을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 계산됩니다. NHPT는 뇌졸중 후 개인의 미세 운동 민첩성을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있습니다(Chen, 2009 및 Lin, 2010). Lin et al에 따르면, BBT, NHPT 및 ARAT는 모두 치료 전후에 적절하거나 우수한 상관 관계를 가지며 모든 측정은 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 적합합니다.

환자의 악력은 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지에서 힘 생성을 평가하는 데 사용되는 장치인 동력계를 사용하여 측정됩니다. 최대 쥐기에 대한 점수는 3번의 시험(파운드 단위)에 걸쳐 평균을 취하여 계산됩니다. 표준화된 평가 방법을 허용하기 위해 환자의 악력은 중립 회전, 어깨 내전, 팔꿈치 90도 굴곡, 팔뚝 중립 위치에서 테스트됩니다(Balogun 1991). 악력을 평가할 때 동력계는 신뢰성이 우수하고 상지 기능과 적절한 상관 관계가 있습니다(Betrand, 2007 및 Boissy, 1999).

상지 운동 범위(어깨 굴곡, 외전, 쪼개짐, 팔꿈치 굴곡 및 신전)는 앙와위에서 평가됩니다. 각 활성 동작 범위에 대한 두 가지 측정값이 기록되고 측정값의 평균이 데이터 분석에 사용됩니다. 범용 고니오미터를 사용하여 활성 동작 범위를 평가하고 수치 값(각도)을 얻기 위해 판독합니다. 어깨 ROM의 평가를 위해 고니오미터는 표준화된 평가 방법으로 사용될 때 신뢰할 수 있고 타당합니다(Gajdosik, 1987).

수정된 환자별 기능 척도는 환자에게 중요한 특정 활동을 완료하는 환자의 능력에 대한 주관적인 평가입니다. PSFS는 작업을 완료할 수 있는 능력을 평가하는 데 사용되는 11점 척도로 '0'은 '수행할 수 없음'이고 10은 '이전 수준에서 수행할 수 있음'입니다. 우리의 연구를 위해 환자는 개입 완료 전후에 PSFS 양식에서 현재 상지 기능을 평가하도록 요청받을 것입니다. PSFS는 시간이 지남에 따라 기능적 변화를 평가하기 위해 상지 결손이 있는 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 주관적 측정입니다(Hafford et al., 2012).

마지막으로 Xcite 연구 참가자 선별 양식은 환자가 이 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. 이 양식은 환자가 재활 시설에 입원할 때 평가 물리 치료사 또는 작업 치료사에게 제공되고 작성됩니다. 적절한 경우 조사관은 연구 참여를 위해 환자에게 접근할 것입니다.

절차: 모든 측정은 두 명의 연구원이 두 번의 테스트 세션 동안 각 참가자로부터 얻습니다. 연구 목적 측정을 실시하기 전에 참가자의 연령, 성별, 뇌졸중의 유형 및 위치, 영향을 받은 쪽, 발병 이후 시간, 키, 체중, 인지 사전 스크리닝을 완료하는 능력 및 우세한 쪽이 설명 목적으로 기록됩니다. 첫 번째 측정일(프로토콜 시작 전 24시간 이내)에는 ROM(Range of Motion), 동력계, NHPT(Nine-Hole Peg Test), Box 및 Block 순으로 결과 측정을 수행합니다. 테스트(BBT), 액션 리서치 암 테스트(ARAT) 및 환자별 기능 척도(PSFS). 모든 측정은 영향을 받지 않은 쪽에서 먼저 평가한 다음 영향을 받는 쪽에서 평가합니다. 동작 측정 범위는 누운 자세에서 평가됩니다. 어깨 굴곡이 먼저 평가되고 어깨 외전, 쪼개짐, 팔꿈치 굴곡, 범용 고니오미터를 사용한 팔꿈치 신전 순으로 평가됩니다. 악력은 지원되는 앉은 자세에서 환자와 동력계를 사용하여 측정됩니다. 3번의 시도를 하고 평균을 계산합니다. Nine-Hole Peg Test(NHPT) 및 Box and Block Test(BBT)는 테이블을 75cm로 올린 상태에서 지원되는 앉은 자세에서 수행됩니다. 환자는 실제 테스트에 앞서 양쪽 상지로 연습 시험을 할 수 있습니다. 3번의 시도를 하고 평균을 계산합니다. ARAT는 또한 75cm의 테이블과 함께 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되며, 영향을 받지 않은 사지를 평가한 다음 영향을 받은 사지를 평가합니다. 마지막으로 수정된 PSFS는 객관적 측정이 평가된 후 환자와 함께 완료됩니다. 모든 점수는 참가자 정보 시트에 기록됩니다.

2주간의 개입이 끝나면 동일한 조사자가 후속 측정을 완료합니다.