Skuteczność wielokanałowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

I. TŁO I ZNACZENIE Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności wśród osób, które przeżyły (Mayo 2009). 55-75% pacjentów z udarem mózgu ma upośledzenie funkcji kończyny górnej (UE), przyczyniające się do niepełnosprawności (Alon, 2007). Całkowite przywrócenie funkcji UE odnotowano tylko u 11,6% osób, które przeżyły udar, 6 miesięcy po niedokrwiennym udarze tętnicy środkowej mózgu (Kwakkel, 2003). Rehabilitacja neurologiczna przesunęła punkt ciężkości na powtarzalny trening ukierunkowany na zadania, tak jak rozumiemy koncepcję neuroplastyczności (Kleim, 2008). Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) została uznana za metodę leczenia mającą na celu poprawę funkcji kończyny górnej u pacjentów podczas wczesnej rehabilitacji po udarze mózgu (Alon, 2007). FES wraz z treningiem ukierunkowanym na konkretne zadania wykazały lepszą wydajność w zakresie funkcji ręki (Yang i wsp. 2019). Chociaż badania wykazały poprawę funkcji UE, czas trwania leczenia i czas po udarze również są bardzo zróżnicowane. Ponieważ większość poprawy funkcji kończyny górnej występuje w ciągu 11 tygodni od początku (Nakayama, 1994), ważne jest rozważenie wpływu FES w tym czasie na poprawę funkcji UE. FES może być kosztowną metodą do samodzielnego stosowania przez pacjentów, dlatego też długość pobytu w szpitalu rehabilitacyjnym po udarze mózgu jest również ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę. Średnia zgłaszana długość pobytu podczas rehabilitacji szpitalnej pacjentów po udarze mózgu waha się od 9 do 22 dni (Camicia, 2015). Dlatego ważna jest ocena skuteczności FES podczas pobytu pacjenta w szpitalu, aby klinicyści mogli wybrać najbardziej odpowiednią interwencję w ograniczonym czasie rehabilitacji szpitalnej. Większość zgłoszonych badań wykorzystywała FES dystalnie (Alon, 2007; Gharib, 2015) w celu poprawy funkcji ręki, jednak ważne jest również rozważenie roli stabilności proksymalnej w poprawie funkcji UE w zadaniach takich jak sięganie. Chociaż wykazano, że FES mięśni proksymalnych jest lepszą interwencją w zmniejszaniu podwichnięcia barku, jego wpływ na poprawę funkcji motorycznych jest niejednoznaczny (Vafadar i in. 2015).

Tradycyjnie maszyny FES są dwukanałową jednostką używaną do stymulacji jednej grupy mięśniowej na raz. System Xcite to zasilany bateryjnie stymulator posiadający aż 12 kanałów cyklicznej stymulacji, pozwalający na stymulację zarówno proksymalnych, jak i dystalnych grup mięśniowych. Jest to specyficzna dla zadania moda, mająca na celu usprawnienie ćwiczeń masowych podczas reedukacji neurologicznej. Każda aktywność ma prawidłowo ułożony schemat stymulacji, aby wykonać zaleconą czynność. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące tego typu FES u pacjentów z udarem podczas wczesnej rehabilitacji poudarowej.

II. CEL(E) BADANIA; W TYM KONKRETNE CELE I/LUB HIPOTEZY Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy dwa tygodnie wielokanałowego FES wraz z treningiem zadaniowym poprawią funkcję UE w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją lub zwykłą opieką. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy dwa tygodnie wielokanałowego FES wraz z treningiem zadaniowym poprawią zakres ruchu ramion, siłę chwytu i funkcję zgłaszaną przez pacjenta w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją lub zwykłą opieką u pacjentów z jednostronnym udarem powodując hemiplegię.

Hipotezy zerowe:

Dla tego badania postawiono następujące hipotezy zerowe:

1. Nie będzie różnicy w funkcjonowaniu UE podczas korzystania z wielokanałowego FES wraz ze szkoleniem specyficznym dla zadania w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją lub zwykłą opieką u pacjentów z pierwszym udarem mózgu i porażeniem połowiczym podczas rehabilitacji pacjenta po udarze mózgu.
2. Nie będzie różnicy w zakresie ruchu barku i sile chwytu podczas korzystania z wielokanałowego FES wraz z treningiem zadaniowym w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją lub zwykłą opieką u pacjentów z pierwszym udarem mózgu i porażeniem połowiczym podczas rehabilitacji po udarze pacjenta.
3. Nie będzie żadnej różnicy w ocenianej przez samych siebie funkcji kończyny górnej podczas korzystania z wielokanałowego FES wraz z treningiem zadaniowym w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją lub zwykłą opieką u pacjentów z udarem po pierwszym udarze i porażeniem połowiczym podczas rehabilitacji po udarze pacjenta.

III. METODY

Projekt eksperymentalny:

Projekt badawczy dla tego badania eksperymentalnego będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Manipulowaną zmienną niezależną w tym badaniu będzie 1) FES przy użyciu Xcite z tradycyjną terapią i 2) tradycyjna terapia. Zmiennymi zależnymi w tym badaniu są: funkcja kończyny górnej mierzona za pomocą testu ramienia Action Research, testu pudełka i bloku oraz testu dziewięciu otworów kołkowych; Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru; Zakres ruchu w barku mierzony za pomocą standardowego goniometru; oraz postrzeganie przez uczestników poprawy funkcji mierzonej za pomocą zmodyfikowanej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu weźmie udział czterdziestu osób, które po raz pierwszy przeżyły jednostronny udar, u których wystąpiło mniej niż 3 miesiące od wystąpienia hemiplegii/niedowładu połowiczego kończyn górnych w wieku powyżej 18 lat. Oszacowaliśmy, że nasza próba dla tego badania pilotażowego wynosiła 40 na podstawie znaczących ustaleń z wcześniejszych badań (Alon, 2017 i Gharib, 2015). Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie próbki wygody z Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Uczestnicy, którzy mają choroby współistniejące wpływające na funkcje motoryczne (choroba Parkinsona, wady wrodzone) lub przeciwwskazania do NMES (zaburzenia napadowe, niekontrolowane choroby serca, rak, rozrusznik serca, znaczne deficyty czucia, przykurcze, ciąża, niewyleczone złamania lub udar móżdżku) i którzy nie są w stanie wykonywanie dwuetapowych poleceń również zostanie wykluczone z badania.

Terapeuci rehabilitacji stacjonarnej będą sprawdzać pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a jeśli są odpowiednimi kandydatami do badania, poinformują uczestników o badaniu. Jeśli uczestnik zdecyduje się uzyskać więcej informacji na temat badania, jeden z badaczy skontaktuje się z tą osobą i przejrzy badanie bardziej szczegółowo oraz odpowie na wszelkie dodatkowe pytania. Każdy uczestnik otrzyma prawa przysługujące mu jako podmiotowi ludzkiemu i zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Boards of Baylor Health Care System. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (leczenie standardowe plus XCite) lub grupy B (tylko leczenie standardowe) w drodze losowania. Randomizacja bez techniki zastępczej zostanie zastosowana w celu zapewnienia równej liczby uczestników w każdej grupie.

Interwencje:

Grupa eksperymentalna (Grupa A) oprócz funkcjonalnej stymulacji elektrycznej za pomocą systemu Xcite 4 dni w tygodniu przez 30 minut przez 2 tygodnie otrzyma standardowy trening motoryczny zajętej kończyny górnej. Sesje terapeutyczne będą trwały 45 minut, wliczając w to czas przygotowania. System Xcite to zasilany bateryjnie stymulator posiadający aż 12 kanałów cyklicznej stymulacji. Jest to specyficzna dla zadania moda, mająca na celu usprawnienie ćwiczeń masowych podczas reedukacji neurologicznej. System obejmuje cztery biblioteki z ponad 40 czynnościami funkcjonalnymi (Restorative Therapys, b.d.). Podczas tego konkretnego badania uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie chwytania i uwalniania w przód. Elektrody o rozmiarach od 2 x 2 cm do 2 x 3,5 cm zostaną umieszczone na mięśniu rombu większego, rombu mniejszego, mięśnia najszerszego grzbietu, przedniego i tylnego mięśnia naramiennego, mięśnia trójgłowego, prostownika palców, zginacza powierzchownego palców i zginacza długiego kciuka . Elektrody zostaną podłączone do systemu Xcite, a każda grupa mięśni zostanie przetestowana z indywidualną stymulacją zgodnie z protokołem Xcite w celu uzyskania pożądanego skurczu mięśni. Umieszczenie elektrod zostanie dostosowane w razie potrzeby, aby osiągnąć maksymalny dostępny zakres ruchu we wszystkich stawach. Badani wezmą udział w powtarzalnym zadaniu chwytania i puszczania sięgającego do przodu przy użyciu wielokanałowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) podawanej za pomocą urządzenia Xcite. Badacze przeszkoleni w zakresie obsługi Xcite będą mogli przeprowadzać zabiegi podczas zaplanowanej sesji terapeutycznej. Grupa kontrolna (Grupa B) otrzyma standardowy trening motoryczny kończyny górnej.

Badacze wykonają pomiary wyniku w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem protokołu badania, a także po dwóch tygodniach interwencji, aby ocenić skuteczność Xcite FES w deficytach kończyn górnych. Aby zapewnić niezawodność testerów, testowanie będzie przeprowadzać tych samych dwóch testerów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie standardowej oceny miar wyniku.

Na potrzeby tego badania dane zostaną zebrane przed i po interwencji dla obu grup. Główny badacz przeprowadzi następujące pomiary wyniku na każdym uczestniku badania: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), siła chwytu (za pomocą dynamometru), ramię ROM (przy użyciu uniwersalnego goniometru) i specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS). Wszystkie pomiary wyniku zostaną przeprowadzone na dotkniętej i nienaruszonej kończynie górnej i zarejestrowane w celu analizy danych.

Test ramienia Action Research składa się z 19 pozycji i obejmuje 4 podkategorie (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia) do oceny funkcjonowania kończyny górnej. ARAT jest oceniany na 4-punktowej oryginalnej skali (3-wykonuje test normalnie, 2-usuwa test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności, 1-wykonuje test częściowo, 0-nie może wykonać żadnej części testu). Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, ARAT okazał się trafny i rzetelny przy ocenie ogólnej funkcji kończyny górnej u osób po udarze mózgu i ma znormalizowany protokół, którego należy przestrzegać podczas korzystania z tego środka (który będzie przestrzegany w tym badaniu) (Yozbatiran, 2008).

Test pudełkowy i blokowy (BBT) to test oceniający jednostronną dużą koordynację ruchową, porównujący kończynę dotkniętą i zdrową. Ocena mierzy liczbę bloków, które pacjent może uchwycić i przenieść przez przegrodę w ciągu jednej minuty. Wynik dla BBT oblicza się, licząc liczbę bloków, które zostały przeniesione w jednominutowej próbie. BBT jest trafny i rzetelny do oceny koordynacji motoryki dużej (Chen, 2009 i Lin, 2010).

Test Nine-Hole Peg Test (NHPT) to ocena sprawności motorycznej, porównująca kończynę dotkniętą i nieuszkodzoną. Test obejmuje użycie stopera do obliczenia czasu potrzebnego do umieszczenia i wyjęcia 9 kołków w otworach tablicy perforowanej. Wynik jest obliczany dla NHPT na podstawie czasu potrzebnego do wykonania czynności (w sekundach). NHPT jest ważny i wiarygodny do oceny sprawności motorycznej u osób po udarze mózgu (Chen, 2009 i Lin, 2010). Według Lin i wsp. wszystkie BBT, NHPT i ARAT mają odpowiednie lub doskonałe korelacje przed i po leczeniu, a wszystkie środki są odpowiednie do wykrywania zmian w czasie.

Siła chwytu pacjenta zostanie zmierzona za pomocą dynamometru, urządzenia służącego do oceny wytwarzania siły w kończynie dotkniętej i nieuszkodzonej. Wynik dla maksymalnej przyczepności jest obliczany jako średnia z trzech prób (w funtach). Aby umożliwić ustandaryzowaną metodę oceny, siła chwytu pacjenta będzie badana z barkiem w neutralnej rotacji, przywiedzeniem barku, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w neutralnej pozycji (Balogun 1991). Podczas oceny siły chwytu dynamometr charakteryzuje się doskonałą niezawodnością i odpowiednią korelacją z funkcją kończyny górnej (Betrand, 2007 i Boissy, 1999).

Zakres ruchu kończyny górnej (zgięcie barku, odwodzenie, odparcie, zgięcie i wyprost łokcia) zostanie oceniony w pozycji leżącej. Zostaną zarejestrowane dwa pomiary każdego aktywnego zakresu ruchu, a średnia z pomiaru zostanie wykorzystana do analizy danych. Uniwersalny goniometr posłuży do oceny aktywnego zakresu ruchu i odczytania wartości liczbowej (w stopniach). Do oceny ROM barku goniometr jest miarodajny i miarodajny, gdy stosuje się go w znormalizowanej metodzie oceny (Gajdosik, 1987).

Zmodyfikowana Specyficzna dla Pacjenta Skala Funkcjonalna jest subiektywną oceną zdolności pacjenta do wykonywania określonych czynności, które są dla niego ważne. PSFS jest oceniany na 11-punktowej skali używanej do oceny zdolności do wykonania zadania, przy czym wynik „0” oznacza „Niezdolny do wykonania”, a wynik 10 oznacza „Zdolny do wykonania zadania na wcześniejszym poziomie”. W naszym badaniu pacjent zostanie poproszony o ocenę aktualnej funkcji kończyny górnej w formularzu PSFS przed i po zakończeniu interwencji. PSFS jest wiarygodną i ważną subiektywną miarą u pacjentów z deficytami kończyn górnych, służącą do oceny zmian funkcjonalnych w czasie (Hafford i in., 2012).

Na koniec formularz skriningowy uczestnika badania Xcite zostanie wykorzystany do oceny, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania. Formularz ten zostanie dostarczony i wypełniony przez oceniającego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego po przyjęciu pacjenta do placówki rehabilitacyjnej. W razie potrzeby badacze zwrócą się do pacjenta o udział w badaniu.

Procedury: Wszystkie pomiary zostaną uzyskane od każdego uczestnika podczas dwóch sesji testowych prowadzonych przez dwóch badaczy. Przed przeprowadzeniem obiektywnych pomiarów, wiek uczestnika, płeć, typ i lokalizacja udaru, dotknięta strona, czas od początku, wzrost, waga, zdolność do przeprowadzenia wstępnej oceny funkcji poznawczych oraz strona dominująca zostaną zapisane w celach opisowych. W pierwszym dniu pomiaru (w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem protokołu) zostaną przeprowadzone następujące pomiary wyniku w następującej kolejności: zakres ruchu (ROM), dynamometr, test z dziewięcioma dołkami (NHPT), pudełko i blok Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) i Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna (PSFS). Wszystkie pomiary zostaną ocenione najpierw po stronie zdrowej, a następnie po stronie chorej. Zakres pomiarów ruchu zostanie oceniony w pozycji leżącej. Najpierw zostanie ocenione zgięcie barku, następnie odwodzenie barku, zgięcie łokcia, a następnie wyprost łokcia za pomocą uniwersalnego goniometru. Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru z pacjentem w podpartej pozycji siedzącej. Zostaną przeprowadzone trzy próby i obliczona zostanie średnia. Test Nine-Hole Peg Test (NHPT) oraz Box and Block Test (BBT) zostaną przeprowadzone w pozycji siedzącej z podparciem ze stołem podniesionym do 75 cm. Pacjent będzie mógł przeprowadzić próbną próbę obu kończyn górnych przed właściwym badaniem. Zostaną przeprowadzone trzy próby i obliczona zostanie średnia. ARAT będzie również wykonywany z pacjentem w pozycji siedzącej ze stołem na wysokości 75 cm, z oceną kończyny zdrowej, a następnie kończyny zajętej. Wreszcie zmodyfikowany PSFS zostanie uzupełniony z pacjentem po ocenie obiektywnych pomiarów. Wszystkie wyniki zostaną zapisane na karcie informacyjnej uczestnika.

Po zakończeniu dwóch tygodni interwencji ci sami badacze wykonają pomiary kontrolne