Efektivita vícekanálové funkční elektrické stimulace

I. SOUVISLOSTI A VÝZNAM Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a je hlavním důvodem invalidity mezi přeživšími (Mayo 2009). 55–75 % pacientů s cévní mozkovou příhodou má deficit funkce horních končetin (UE), který přispívá k invaliditě (Alon, 2007). Úplné obnovení funkce UE je hlášeno pouze u 11,6 % pacientů, kteří přežili mrtvici 6 měsíců po ischemické mrtvici střední mozkové tepny (Kwakkel, 2003). Neurorehabilitace přesunula zaměření na úkolově specifický, opakující se trénink, jak jsme pochopili koncept neuroplasticity (Kleim, 2008). Funkční elektrická stimulace (FES) byla identifikována jako léčebná modalita ke zlepšení funkce horních končetin u pacientů během časné rehabilitace po cévní mozkové příhodě (Alon, 2007). FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol prokázaly vynikající výkon ve funkci ruky (Yang et al 2019) Ačkoli studie uvádějí zlepšení funkce UE, trvání léčby a načasování po mrtvici se také velmi liší. Protože k většině zlepšení funkce horních končetin dochází za 11 týdnů od začátku (Nakayama, 1994), je důležité vzít v úvahu účinek FES během této doby na posílení funkce UE. FES může být nákladnou modalitou pro pacienty samostatně, a proto je důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu, také délka pobytu na lůžkové rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Průměrná uváděná délka pobytu během hospitalizace pacientů s cévní mozkovou příhodou se pohybuje od 9 do 22 dnů (Camicia, 2015). Je tedy důležité posoudit efektivitu FES během hospitalizace pacienta, aby lékaři zvolili nejvhodnější intervenci během omezené doby hospitalizace. Většina hlášených studií používala FES distálně (Alon, 2007; Gharib, 2015) ke zlepšení funkce ruky, je však také důležité zvážit roli proximální stability pro zlepšení funkce UE pro úkoly, jako je dosahování. Ačkoli se FES proximálních svalů ukázalo jako lepší intervence při snižování subluxace ramene, jeho účinek na zlepšení motorických funkcí byl neprůkazný (Vafadar et al 2015).

Tradičně jsou stroje FES dvoukanálová jednotka používaná ke stimulaci jedné svalové skupiny najednou. Systém Xcite je bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace, který umožňuje stimulaci proximálních i distálních svalových skupin. Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace. Každá aktivita má správně seřazený stimulační vzor k provedení předepsané aktivity. Existuje omezený výzkum týkající se tohoto typu FES u pacientů s cévní mozkovou příhodou během časné rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

II. STUDIJNÍ CÍL; VČETNĚ KONKRÉTNÍCH CÍLŮ A/NEBO HYPOTÉZ Účelem této pilotní studie je určit, zda dva týdny vícekanálového FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol zlepší funkci UE ve srovnání s tradiční rehabilitací nebo obvyklou péčí. Sekundárním účelem této studie je zjistit, zda dva týdny vícekanálového FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol zlepší rozsah pohybu ramen, sílu úchopu a pacientem uváděnou funkci ve srovnání s tradiční rehabilitací nebo obvyklou péčí u pacientů s jednostrannou cévní mozkovou příhodou. což má za následek hemiplegii.

Nulové hypotézy:

Pro tuto studii jsou stanoveny následující nulové hypotézy:

1. Nebude žádný rozdíl ve funkci UE při použití vícekanálového FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol ve srovnání s tradiční rehabilitací nebo obvyklou péčí u pacientů s první cévní mozkovou příhodou a hemiplegií během rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě.
2. Nebude žádný rozdíl v rozsahu pohybu ramen a síle úchopu při použití vícekanálového FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol ve srovnání s tradiční rehabilitací nebo obvyklou péčí u pacientů s první mozkovou příhodou a hemiplegií během rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě.
3. Nebude žádný rozdíl ve vlastní funkci horních končetin při použití vícekanálového FES spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol ve srovnání s tradiční rehabilitací nebo obvyklou péčí u pacientů s první cévní mozkovou příhodou a hemiplegií během rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě.

III. METODY

Experimentální design:

Výzkumný design pro tuto experimentální studii bude randomizovaná kontrolovaná studie. Manipulovanou nezávislou proměnnou v této studii bude 1) FES využívající Xcite s tradiční terapií a 2) tradiční terapie. Závislé proměnné v této studii jsou následující: Funkce horních končetin měřená pomocí The Action Research Arm Test, The Box and Block Test a The Nine-Hole Peg Test; Síla sevření měřená pomocí dynamometru; Rozsah pohybu v rameni měřený pomocí standardního goniometru; a Vnímání zlepšení funkce účastníky měřené modifikovanou funkční škálou specifickou pro pacienta.

Účastníky této randomizované kontrolované studie bude 40 osob, které poprvé přežily jednostrannou cévní mozkovou příhodu s méně než 3 měsíci od začátku s hemiplegií/hemiparézou horních končetin ve věku nad 18 let. Odhadli jsme velikost našeho vzorku na 40 pro tuto pilotní studii na základě významných zjištění z předchozích studií (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím vzorku pohodlí z Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Účastníci, kteří mají komorbidity ovlivňující motorické funkce (Parkinsonova choroba, vrozené poruchy) nebo kontraindikace pro NMES (porucha křečí, nekontrolované srdeční stavy, rakovina, kardiostimulátor, významné senzorické deficity, kontraktury, těhotenství, nezhojené zlomeniny nebo mozková mrtvice) a kteří nejsou schopni ze studie bude také vyloučeno dodržování dvoukrokových příkazů.

Ústavní rehabilitační terapeuti prověří pacienty z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení, a pokud jsou vhodným kandidátem pro studii, budou o studii informovat účastníky. Pokud se účastník rozhodne získat více informací o studii, jeden z vyšetřovatelů bude kontaktovat osobu a podrobněji zhodnotí studii a zodpoví případné další otázky. Každý účastník obdrží svá práva jako lidský subjekt a požádá o podpis informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Boards of Baylor Health Care System. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A (obvyklé ošetření plus XCite) nebo skupiny B (pouze obvyklé ošetření) losem. Pro zajištění stejného počtu účastníků v každé skupině bude použita randomizace bez náhradní techniky.

Zásahy:

Experimentální skupina (skupina A) bude absolvovat standardní motorickou rekvalifikaci postižené horní končetiny kromě funkční elektrické stimulace poskytované systémem Xcite 4 dny v týdnu po 30 minut po dobu dvou týdnů. Ošetření bude trvat 45 minut včetně času na přípravu. Systém Xcite je bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace. Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace. Systém zahrnuje čtyři knihovny s více než 40 funkčními aktivitami (Restorative Therapes, n.d). Během této specifické studie absolvují účastníci školení využívající aktivitu uchopení a uvolnění. Elektrody o rozměrech od 2 x 2 cm do 2 x 3,5 cm budou umístěny nad rhomboideum major, rhomboideum minor, horní latissimus dorsi, přední deltový sval, zadní deltový sval, triceps, extensor digitorum, flexor digitorum superficialis a longusor pollic . Elektrody budou připojeny k systému Xcite a každá svalová skupina bude testována individualizovanou stimulací podle protokolu Xcite k dosažení požadované svalové kontrakce. Umístění elektrody bude upraveno podle potřeby tak, aby bylo dosaženo maximálního dostupného rozsahu pohybu ve všech kloubech. Subjekty se budou podílet na opakovaném úkolu uchopení a uvolnění pomocí vícekanálové funkční elektrické stimulace (FES) podávané pomocí zařízení Xcite. Výzkumní pracovníci vyškolení v používání Xcite budou schopni podávat léčbu během plánovaného terapeutického sezení. Kontrolní skupina (skupina B) projde standardním motorickým přeškolením horní končetiny.

Vyšetřovatelé studie provedou výsledná měření do 96 hodin před zahájením výzkumného protokolu a také po dvou týdnech intervence k posouzení účinnosti Xcite FES u deficitů horních končetin. Aby byla zajištěna spolehlivost testerů, budou testování provádět stejní dva testeři, kteří jsou vyškoleni se standardizovaným hodnocením výsledků měření.

Pro tuto výzkumnou studii budou shromážděna data před a po intervenci pro obě skupiny. Na každém účastníkovi výzkumu budou primárními vyšetřovateli prováděna následující měření výsledků: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), devítijamkový kolíkový test (NHPT), síla úchopu (pomocí dynamometru), rameno ROM (pomocí univerzálního goniometru) a funkční stupnice pro pacienta (PSFS). Všechna výsledná měření budou aplikována na postiženou a nepostiženou horní končetinu a zaznamenána pro analýzu dat.

Action Research Arm Test je 19-ti položkové měření se 4 podkategoriemi (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží) k posouzení funkce horních končetin. ARAT je hodnocen na 4-bodové původní stupnici (3-provede test normálně, 2- dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže, 1- provede test částečně, 0- nemůže provést žádnou část testu). Podle minulých výzkumů bylo zjištěno, že ARAT je platný a spolehlivý při hodnocení celkové funkce horních končetin u jedinců po mozkové příhodě a má standardizovaný protokol, který je třeba dodržovat při použití tohoto opatření (které bude následovat v této výzkumné studii) (Yozbatiran, 2008).

Box and Block Test (BBT) je test k posouzení jednostranné hrubé motorické koordinace, který porovnává postiženou a nepostiženou končetinu. Hodnocení měří počet bloků, které může pacient uchopit a přenést přes přepážku za jednu minutu. Skóre pro BBT se vypočítá spočítáním počtu bloků, které byly přeneseny v jednominutové zkoušce. BBT je platný a spolehlivý pro hodnocení hrubé motorické koordinace (Chen, 2009 a Lin, 2010).

Test devíti jamek (NHPT) je hodnocením jemné motorické obratnosti, kdy se srovnává postižená a nepostižená končetina. Test zahrnuje použití stopek pro výpočet množství času potřebného k umístění a odstranění 9 kolíků do otvorů na věšáku. Skóre se vypočítá pro NHPT podle času potřebného k dokončení aktivity (v sekundách). NHPT je platný a spolehlivý pro hodnocení jemné motorické obratnosti u jedinců po mrtvici (Chen, 2009 a Lin, 2010). Podle Lin et al mají BBT, NHPT a ARAT všechny adekvátní až vynikající korelace před a po léčbě a všechna opatření jsou vhodná pro detekci změn v průběhu času.

Síla úchopu pacienta bude měřena pomocí dynamometru, zařízení používaného k hodnocení produkce síly v postižené a nepostižené končetině. Skóre pro maximální přilnavost se vypočítá jako průměr ze tří zkoušek (v librách). Aby bylo možné použít standardizovanou metodu hodnocení, bude pacientova síla stisku testována s ramenem v neutrální rotaci, addukcí ramene, loktem v 90 stupních flexe a předloktím v neutrální poloze (Balogun 1991). Při hodnocení síly stisku má dynamometr vynikající spolehlivost a má adekvátní korelaci s funkcí horních končetin (Betrand, 2007 a Boissy, 1999).

Rozsah pohybu horních končetin (flexe v rameni, abdukce, scaption, flexe a extenze) bude hodnocen vleže. Budou zaznamenána dvě měření každého aktivního rozsahu pohybu a průměr měření bude použit pro analýzu dat. Univerzální goniometr bude použit k posouzení aktivního rozsahu pohybu a odečtení k dosažení číselné hodnoty (ve stupních). Pro hodnocení ROM v rameni je goniometr spolehlivý a platný při použití ve standardizované metodě hodnocení (Gajdošík, 1987).

Modifikovaná Patient-Specific Functional Scale je subjektivní hodnocení pacientovy schopnosti dokončit určité činnosti, které jsou pro pacienta důležité. PSFS je hodnocena na 11bodové stupnici používané k hodnocení schopnosti dokončit úkol se skóre '0' znamená „Neschopný provést“ a skóre 10 znamená „Schopný vykonávat na předchozí úrovni“. Pro naši studii bude pacient požádán, aby ohodnotil svou současnou funkci horních končetin na formuláři PSFS před a po dokončení intervence. PSFS je spolehlivým a validním subjektivním měřítkem u pacientů s deficitem horních končetin k posouzení funkčních změn v čase (Hafford et al., 2012).

A konečně, formulář Xcite Research Participant Screening Form bude použit k posouzení, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii. Tento formulář předá a vyplní hodnotící fyzioterapeut nebo ergoterapeut při přijetí pacienta do rehabilitačního zařízení. Je-li to vhodné, vyšetřovatelé osloví pacienta, aby se účastnil studie.

Postupy: Všechna měření budou získána od každého účastníka během dvou testovacích sezení dvěma výzkumníky. Před provedením měření cíle studie bude pro popisné účely zaznamenán věk účastníka, pohlaví, typ a místo mrtvice, postižená strana, doba od začátku, výška, hmotnost, schopnost dokončit kognitivní předběžné vyšetření a dominantní strana. První den měření (během 24 hodin před zahájením protokolu) budou provedena následující výsledná měření v následujícím pořadí: rozsah pohybu (ROM), dynamometr, devítijamkový kolíkový test (NHPT), box a blok Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) a Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Všechna měření budou vyhodnocena nejprve na nepostižené straně a poté na postižené straně. Rozsah měření pohybu bude hodnocen v poloze na zádech. Nejprve se posoudí flexe ramene, poté abdukce ramene, scapce, flexe v lokti a poté extenze lokte pomocí univerzálního goniometru. Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru s pacientem v podepřené poloze vsedě. Budou provedeny tři pokusy a bude vypočítán průměr. Test devíti jamek (NHPT) a test boxu a bloku (BBT) budou provedeny v podepřené poloze vsedě se stolem zvednutým na 75 cm. Před vlastním testováním bude pacientovi umožněn praktický test s oběma horními končetinami. Budou provedeny tři pokusy a bude vypočítán průměr. ARAT bude také proveden s pacientem vsedě se stolem ve výšce 75 cm, přičemž bude hodnocena nepostižená končetina a následně postižená končetina. Nakonec bude modifikovaný PSFS doplněn u pacienta po vyhodnocení objektivních opatření. Všechny výsledky budou zaznamenány do informačního listu účastníka.

Po dokončení dvou týdnů intervence provedou stejní vyšetřovatelé následná měření