Effectiviteit van meerkanaals functionele elektrische stimulatie

I. ACHTERGROND EN BETEKENIS Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke reden voor invaliditeit bij overlevenden (Mayo 2009). 55-75% van de patiënten met een beroerte heeft een tekort aan de functie van de bovenste ledematen (UE), wat bijdraagt ​​aan de handicap (Alon, 2007). Volledig herstel van de UE-functie wordt alleen gemeld bij 11,6% van de overlevenden van een beroerte 6 maanden na een ischemische beroerte van de middenhersenslagader (Kwakkel, 2003). Neurorevalidatie heeft de focus verlegd naar taakspecifieke, repetitieve training zoals we het concept van neuroplasticiteit begrepen (Kleim, 2008). Functionele elektrische stimulatie (FES) is geïdentificeerd als een behandelingsmodaliteit om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten tijdens vroege revalidatie na een beroerte (Alon, 2007). FES samen met taakspecifieke training heeft superieure prestaties in de handfunctie aangetoond (Yang et al 2019). Hoewel onderzoeken een verbetering van de UE-functie hebben gemeld, varieert de duur van de behandeling en de timing na een beroerte ook enorm. Aangezien het grootste deel van de verbetering van de functie van de bovenste extremiteit plaatsvindt in 11 weken sinds het begin (Nakayama, 1994), is het belangrijk om het effect van FES gedurende die tijd op het verbeteren van de UE-functie in overweging te nemen. FES kan een dure modaliteit zijn om alleen te gebruiken voor patiënten en daarom is ook de duur van het verblijf bij intramurale revalidatie na een beroerte een belangrijke factor om te overwegen. De gemiddelde gerapporteerde verblijfsduur tijdens klinische revalidatie voor patiënten met een beroerte varieert van 9 tot 22 dagen (Camicia, 2015). Het is dus belangrijk om de effectiviteit van FES te beoordelen tijdens het klinische verblijf van de patiënt, zodat clinici de meest geschikte interventie kunnen kiezen tijdens de beperkte revalidatietijd van de patiënt. De meeste gerapporteerde onderzoeken hebben FES distaal gebruikt (Alon, 2007; Gharib, 2015) om de handfunctie te verbeteren, maar het is ook belangrijk om de rol van proximale stabiliteit te overwegen om de UE-functie te verbeteren voor taken zoals reiken. Hoewel is aangetoond dat FES van de proximale spieren een superieure interventie is bij het verminderen van schoudersubluxatie, is het effect ervan op het verbeteren van de motorische functie niet doorslaggevend (Vafadar et al 2015).

Traditioneel zijn FES-machines een eenheid met twee kanalen die wordt gebruikt om één spiergroep tegelijk te stimuleren. Het Xcite-systeem is een stimulator op batterijen met maximaal 12 kanalen voor cyclische stimulatie, waardoor stimulatie van zowel proximale als distale spiergroepen mogelijk is. Het is een taakspecifieke modaliteit om massale oefening tijdens neurologische heropvoeding te verbeteren. Elke activiteit heeft het juiste stimulatiepatroon om de voorgeschreven activiteit uit te voeren. Er is beperkt onderzoek gedaan naar dit type FES bij patiënten met een beroerte tijdens de vroege revalidatie na een beroerte.

II. STUDIEDOELSTELLING(EN); INCLUSIEF SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN/OF HYPOTHESES Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of twee weken multi-channel FES samen met taakspecifieke training de UE-functie zal verbeteren in vergelijking met traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg. Het secundaire doel van deze studie is om te ontdekken of twee weken multi-channel FES samen met taakspecifieke training het bewegingsbereik van de schouder, de grijpkracht en de door de patiënt gerapporteerde functie zal verbeteren in vergelijking met traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg bij patiënten met een eenzijdige beroerte. resulterend in hemiplegie.

Null-hypothesen:

Voor dit onderzoek zijn de volgende nulhypothesen opgesteld:

1. Er zal geen verschil zijn in de UE-functie bij gebruik van meerkanaals FES samen met taakspecifieke training in vergelijking met traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg bij patiënten met een eerste beroerte en hemiplegie tijdens revalidatie bij patiënten met een beroerte.
2. Er zal geen verschil zijn in het bewegingsbereik van de schouder en de grijpkracht bij gebruik van meerkanaals FES in combinatie met taakspecifieke training in vergelijking met traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg bij patiënten met een eerste beroerte en hemiplegie tijdens revalidatie na een beroerte.
3. Er zal geen verschil zijn in de zelfgerapporteerde functie van de bovenste extremiteit bij gebruik van multi-channel FES in combinatie met taakspecifieke training in vergelijking met traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg bij patiënten met een eerste beroerte en hemiplegie tijdens revalidatie na een beroerte.

III. METHODEN

Experimenteel ontwerp:

Het onderzoeksontwerp voor deze experimentele studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De gemanipuleerde onafhankelijke variabele in dit onderzoek is 1) FES met behulp van Xcite met traditionele therapie en 2) traditionele therapie. De afhankelijke variabelen in dit onderzoek zijn de volgende: functie van de bovenste extremiteit gemeten door de Action Research Arm Test, de Box and Block Test en de Nine-Hole Peg Test; Grijpkracht gemeten met behulp van een dynamometer; Bewegingsbereik bij de schouder gemeten met een standaard goniometer; en de perceptie van deelnemers van verbetering in functie gemeten door een gemodificeerde patiëntspecifieke functionele schaal.

Veertig overlevenden van een unilaterale beroerte die voor het eerst een beroerte hebben gehad en die minder dan 3 maanden geleden zijn begonnen met hemiplegie/hemiparese van de bovenste extremiteiten ouder dan 18 jaar, zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. We schatten onze steekproefomvang voor deze pilotstudie op 40 op basis van significante bevindingen uit eerdere studies (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Deelnemers worden geworven via een gemakssteekproef van het Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Deelnemers die comorbiditeiten hebben die van invloed zijn op de motorische functie (Parkinson, aangeboren aandoeningen) of contra-indicaties voor NMES (epileptische aandoeningen, ongecontroleerde hartaandoeningen, kanker, pacemaker, significante sensorische stoornissen, contracturen, zwangerschap, niet-genezen fracturen of een cerebellaire beroerte), en die niet in staat zijn om tweestapscommando's op te volgen, wordt ook uitgesloten van het onderzoek.

Intramurale revalidatietherapeuten zullen de patiënten screenen op inclusie- en exclusiecriteria, en als ze een geschikte kandidaat zijn voor het onderzoek, zullen ze de deelnemers informeren over het onderzoek. Als de deelnemer ervoor kiest om meer informatie over het onderzoek te krijgen, zal een van de onderzoekers contact opnemen met de persoon om het onderzoek in meer detail te bekijken en eventuele aanvullende vragen te beantwoorden. Elke deelnemer krijgt zijn rechten als proefpersoon en wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Review Boards van Baylor Health Care System. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Groep A (gebruikelijke behandeling, plus XCite) of Groep B (alleen gebruikelijke behandelingen) door loting. Randomisatie zonder vervangingstechniek zal worden gebruikt om een ​​gelijk aantal deelnemers in elke groep te garanderen.

Interventies:

De experimentele groep (groep A) krijgt standaard motorische hertraining van de aangedane bovenste extremiteit naast functionele elektrische stimulatie door middel van het Xcite-systeem, 4 dagen per week gedurende 30 minuten gedurende twee weken. De behandelsessies duren 45 minuten inclusief opbouwtijd. Het Xcite-systeem is een stimulator op batterijen met maximaal 12 cyclische stimulatiekanalen. Het is een taakspecifieke modaliteit om massale oefening tijdens neurologische heropvoeding te verbeteren. Het systeem omvat vier bibliotheken met meer dan 40 functionele activiteiten (Restorative Therapies, z.d.). Tijdens dit specifieke onderzoek krijgen de deelnemers training met behulp van de voorwaartse grijp- en loslaatactiviteit. Elektroden, variërend in grootte van 2 x 2 cm tot 2 x 3,5 cm, worden over de rhomboid major, rhomboid minor, upper latissimus dorsi, anterior deltoid, posterior deltoid, triceps, extensor digitorum, flexor digitorum superficialis en flexor pollicis longus geplaatst . Er worden elektroden aan het Xcite-systeem bevestigd en elke spiergroep wordt getest met geïndividualiseerde stimulatie volgens het Xcite-protocol om de gewenste spiercontractie te bereiken. De plaatsing van de elektroden zal zo nodig worden aangepast om het maximaal beschikbare bewegingsbereik in alle gewrichten te bereiken. Proefpersonen zullen deelnemen aan een repetitieve voorwaarts reikende grijp- en loslaattaak met behulp van meerkanaals functionele elektrische stimulatie (FES) die wordt toegediend met behulp van het Xcite-apparaat. Onderzoekers die getraind zijn in het gebruik van de Xcite, kunnen de behandelingen toedienen tijdens geplande therapiesessies. De controlegroep (Groep B) krijgt standaard motorische hertraining van de bovenste extremiteit.

De onderzoekers van het onderzoek voeren de uitkomstmetingen uit binnen 96 uur vóór aanvang van het onderzoeksprotocol, evenals na twee weken interventie om de effectiviteit van de Xcite FES bij stoornissen van de bovenste ledematen te beoordelen. Om de betrouwbaarheid van de tester te waarborgen, zullen dezelfde twee testers die zijn getraind in de gestandaardiseerde beoordeling van de uitkomstmaten, de tests afnemen.

Voor dit onderzoek zullen voor beide groepen gegevens worden verzameld voor en na de interventie. De volgende uitkomstmaten zullen door de hoofdonderzoekers bij elke onderzoeksdeelnemer worden uitgevoerd: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), grijpkracht (met behulp van een dynamometer), schouder ROM (met behulp van een universele goniometer) en patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS). Alle uitkomstmaten worden afgenomen op de aangedane en niet-aangedane bovenste extremiteit en geregistreerd voor gegevensanalyse.

De Action Research Arm Test is een meetinstrument met 19 items en 4 subcategorieën (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen) om het functioneren van de bovenste ledematen te beoordelen. De ARAT wordt gescoord op een 4-punts originele schaal (3-Voert test normaal uit, 2- Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite, 1- Voert test gedeeltelijk uit, 0- Kan geen enkel deel van de test uitvoeren). Volgens eerder onderzoek is de ARAT valide en betrouwbaar gebleken bij het beoordelen van de algehele functie van de bovenste ledematen bij personen na een beroerte en heeft het een gestandaardiseerd protocol dat moet worden gevolgd bij het gebruik van deze maatregel (die zal worden gevolgd voor dit onderzoek) (Yozbatiran, 2008).

De Box and Block Test (BBT) is een test om eenzijdige grove motorische coördinatie te beoordelen, waarbij de aangedane en niet-aangedane extremiteit wordt vergeleken. De beoordeling meet het aantal blokken dat een patiënt in één minuut kan begrijpen en over een partitie kan overbrengen. Een score voor BBT wordt berekend door het aantal blokken te tellen dat in een proefperiode van één minuut is overgedragen. De BBT is valide en betrouwbaar voor het beoordelen van grove motorische coördinatie (Chen, 2009 en Lin, 2010).

De Nine-Hole Peg Test (NHPT) is een beoordeling van de fijne motorische behendigheid, waarbij de aangedane en niet-aangedane extremiteit worden vergeleken. De test omvat het gebruik van een stopwatch om de hoeveelheid tijd te berekenen die nodig is om 9 pinnen in gaten op een pegboard te plaatsen en te verwijderen. Een score wordt berekend voor de NHPT door de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien (in seconden). De NHPT is valide en betrouwbaar voor het beoordelen van fijne motoriek bij personen na een beroerte (Chen, 2009 en Lin, 2010). Volgens Lin et al hebben de BBT, NHPT en ARAT allemaal voldoende tot uitstekende correlaties voor en na de behandeling en zijn alle maatregelen geschikt om veranderingen in de tijd te detecteren.

De grijpkracht van de patiënt wordt gemeten met behulp van een dynamometer, een apparaat dat wordt gebruikt om de krachtproductie in de aangedane en niet-aangedane extremiteit te beoordelen. Een score voor maximale grip wordt berekend door een gemiddelde te nemen over drie proeven (in ponden). Om een ​​gestandaardiseerde beoordelingsmethode mogelijk te maken, wordt de grijpkracht van de patiënt getest met schouder in neutrale rotatie, schouderadductie, elleboog in 90 graden flexie en onderarm in neutrale positie (Balogun 1991). Bij het beoordelen van de grijpkracht heeft de dynamometer een uitstekende betrouwbaarheid en een adequate correlatie met de functie van de bovenste ledematen (Betrand, 2007 en Boissy, 1999).

Het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit (schouderflexie, abductie, scaption, elleboogflexie en -extensie) wordt beoordeeld in rugligging. Twee metingen van elk actief bewegingsbereik worden geregistreerd en het gemiddelde van de meting wordt gebruikt voor gegevensanalyse. Een universele goniometer zal worden gebruikt om het actieve bewegingsbereik te beoordelen en af ​​te lezen om een ​​numerieke waarde (in graden) te bereiken. Voor de beoordeling van de schouder-ROM is de goniometer betrouwbaar en valide wanneer deze wordt gebruikt in een gestandaardiseerde beoordelingsmethode (Gajdosik, 1987).

De gemodificeerde Patiëntspecifieke Functionele Schaal is de subjectieve beoordeling van het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten uit te voeren die belangrijk zijn voor de patiënt. De PSFS wordt gescoord op een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om het vermogen om een ​​taak te voltooien te beoordelen, waarbij een score van '0' staat voor 'Niet in staat om te presteren' en een score van 10 voor 'In staat om op een eerder niveau te presteren'. Voor ons onderzoek wordt de patiënt gevraagd om zijn huidige functie van de bovenste extremiteit te beoordelen op het PSFS-formulier voor en na voltooiing van de interventie. De PSFS is een betrouwbare en geldige subjectieve maatstaf bij patiënten met stoornissen van de bovenste ledematen om functionele verandering in de loop van de tijd te beoordelen (Hafford et al., 2012).

Ten slotte zal het Xcite Research Participant Screening Form worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria voor dit onderzoek. Dit formulier wordt bij opname van de patiënt in het revalidatiecentrum verstrekt aan en ingevuld door de beoordelend fysiotherapeut of ergotherapeut. Indien van toepassing zullen de onderzoekers de patiënt benaderen voor deelname aan het onderzoek.

Procedures: Alle metingen worden van elke deelnemer verkregen tijdens twee testsessies door de twee onderzoekers. Voorafgaand aan het beheer van de objectieve metingen van de studie, worden de leeftijd, het geslacht, het type en de locatie van de beroerte, de getroffen zijde, de tijd sinds het begin, de lengte, het gewicht, het vermogen om cognitieve pre-screening te voltooien en de dominante zijde geregistreerd voor beschrijvende doeleinden. Op de eerste meetdag (binnen 24 uur voor aanvang van het protocol) worden de volgende uitkomstmaten uitgevoerd in de volgende volgorde: bewegingsbereik (ROM), dynamometer, Nine-Hole Peg Test (NHPT), Box en Block Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) en Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS). Alle metingen worden eerst beoordeeld aan de niet-aangedane zijde, gevolgd door de aangedane zijde. De bewegingsbereikmetingen worden in rugligging beoordeeld. Schouderflexie wordt eerst beoordeeld, gevolgd door schouderabductie, scaption, elleboogflexie en vervolgens elleboogextensie met behulp van een universele goniometer. De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer terwijl de patiënt in een ondersteunde zittende positie zit. Er worden drie proeven genomen en er wordt een gemiddelde berekend. De Nine-Hole Peg Test (NHPT) en Box and Block Test (BBT) worden uitgevoerd in een ondersteunde zittende positie met de tafel verhoogd tot 75 cm. Voorafgaand aan de daadwerkelijke test krijgt de patiënt een oefenproef met beide bovenste extremiteiten. Er worden drie proeven genomen en er wordt een gemiddelde berekend. De ARAT wordt ook uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met de tafel op 75 cm, waarbij de niet-aangedane extremiteit wordt beoordeeld, gevolgd door de aangedane extremiteit. Ten slotte wordt de aangepaste PSFS met de patiënt voltooid nadat de objectieve maatregelen zijn beoordeeld. Alle scores worden genoteerd op een deelnemersinformatieblad.

Na voltooiing van twee weken van de interventie zullen vervolgmetingen worden uitgevoerd door dezelfde onderzoekers