Efficacia della stimolazione elettrica funzionale multicanale

I. CONTESTO E SIGNIFICATO L'ictus è la terza principale causa di morte ed è una delle principali cause di disabilità tra i sopravvissuti (Mayo 2009). Il 55-75% dei pazienti con ictus ha un deficit nella funzione degli arti superiori (UE) che contribuisce alla disabilità (Alon, 2007). Il recupero completo della funzione dell'UE è riportato solo nell'11,6% dei sopravvissuti all'ictus 6 mesi dopo l'ictus ischemico dell'arteria cerebrale media (Kwakkel, 2003). La riabilitazione neurologica ha spostato l'attenzione sull'allenamento ripetitivo e specifico per attività, poiché abbiamo compreso il concetto di neuroplasticità (Kleim, 2008). La stimolazione elettrica funzionale (FES) è stata identificata come una modalità di trattamento per migliorare la funzione degli arti superiori nei pazienti durante la riabilitazione precoce dell'ictus (Alon, 2007). La FES insieme all'allenamento specifico per attività ha dimostrato prestazioni superiori nella funzione della mano (Yang et al 2019). Sebbene gli studi abbiano riportato miglioramenti nella funzione dell'UE, anche la durata del trattamento e i tempi dopo l'ictus variano notevolmente. Poiché la maggior parte del miglioramento della funzione degli arti superiori si verifica in 11 settimane dall'esordio (Nakayama, 1994), è importante considerare l'effetto della FES durante quel periodo nel migliorare la funzione dell'UE. La FES può essere una modalità costosa da utilizzare per i pazienti da soli e quindi anche la durata della degenza in riabilitazione dopo l'ictus è un fattore importante da considerare. La durata media della degenza durante la riabilitazione ospedaliera per i pazienti con ictus varia da 9 a 22 giorni (Camicia, 2015). Quindi è importante valutare l'efficacia della FES durante il ricovero del paziente affinché i medici scelgano l'intervento più appropriato durante il limitato tempo di riabilitazione del ricovero. La maggior parte degli studi riportati ha utilizzato FES distalmente (Alon, 2007; Gharib, 2015) per migliorare la funzione della mano, tuttavia è anche importante considerare il ruolo della stabilità prossimale per migliorare la funzione dell'UE per compiti come il raggiungimento. Sebbene la FES dei muscoli prossimali abbia dimostrato di essere un intervento superiore nella riduzione della sublussazione della spalla, il suo effetto sul miglioramento della funzione motoria è stato inconcludente (Vafadar et al 2015).

Tradizionalmente, le macchine FES sono un'unità a due canali utilizzata per stimolare un gruppo muscolare alla volta. Il sistema Xcite è uno stimolatore alimentato a batteria con un massimo di 12 canali di stimolazione ciclica, che consente la stimolazione del gruppo muscolare sia prossimale che distale. È una modalità specifica per migliorare la pratica di massa durante la rieducazione neurologica. Ogni attività ha il modello di stimolazione correttamente sequenziato per eseguire l'attività prescritta. C'è stata una ricerca limitata su questo tipo di FES nei pazienti con ictus durante la riabilitazione precoce dell'ictus.

II. OBIETTIVO(I) DI STUDIO; INCLUDERE OBIETTIVI E/O IPOTESI SPECIFICI Lo scopo di questo studio pilota è determinare se due settimane di FES multicanale insieme a una formazione specifica per attività miglioreranno la funzione dell'UE rispetto alla riabilitazione tradizionale o alle cure abituali. Lo scopo secondario di questo studio è scoprire se due settimane di FES multicanale insieme a un allenamento specifico per l'attività miglioreranno l'ampiezza di movimento della spalla, la forza di presa e la funzione riportata dal paziente rispetto alla riabilitazione tradizionale o alle cure abituali nei pazienti con ictus unilaterale con conseguente emiplegia.

Ipotesi nulle:

Per questo studio sono stabilite le seguenti ipotesi nulle:

1. Non ci sarà alcuna differenza nella funzione UE quando si utilizza la FES multicanale insieme a una formazione specifica per attività rispetto alla riabilitazione tradizionale o alle cure abituali nei pazienti con primo ictus ed emiplegia durante la riabilitazione dell'ictus del paziente.
2. Non ci sarà alcuna differenza nel range di movimento della spalla e nella forza di presa quando si utilizza la FES multicanale insieme all'allenamento specifico per il compito rispetto alla riabilitazione tradizionale o alle cure abituali nei pazienti con primo ictus ed emiplegia durante la riabilitazione dell'ictus del paziente.
3. Non ci sarà alcuna differenza nella funzione dell'arto superiore auto-riferita quando si utilizza la FES multicanale insieme all'allenamento specifico per attività rispetto alla riabilitazione tradizionale o alle cure abituali nei pazienti con ictus ed emiplegia per la prima volta durante la riabilitazione dell'ictus del paziente.

III. METODI

Design sperimentale:

Il disegno di ricerca per questo studio sperimentale sarà uno studio controllato randomizzato. La variabile indipendente manipolata in questo studio sarà 1) FES utilizzando Xcite con terapia tradizionale e 2) terapia tradizionale. Le variabili dipendenti in questo studio sono le seguenti: funzione dell'arto superiore misurata da The Action Research Arm Test, The Box and Block Test e The Nine-Hole Peg Test; Forza di presa misurata con un dinamometro; Gamma di movimento alla spalla misurata utilizzando un goniometro standard; e la percezione del miglioramento della funzione da parte dei partecipanti misurata da una scala funzionale specifica del paziente modificata.

Quaranta sopravvissuti a ictus unilaterale per la prima volta con meno di 3 mesi dall'esordio con emiplegia/emiparesi degli arti superiori di età superiore ai 18 anni parteciperanno a questo studio controllato randomizzato. Abbiamo stimato che la nostra dimensione del campione fosse 40 per questo studio pilota sulla base di risultati significativi di studi precedenti (Alon, 2017 e Gharib, 2015). I partecipanti saranno reclutati attraverso un campione di convenienza dal Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Partecipanti che hanno comorbidità che incidono sulla funzione motoria (Parkinson, disturbi congeniti) o controindicazioni per NMES (disturbi convulsivi, condizioni cardiache incontrollate, cancro, pacemaker, deficit sensoriali significativi, contratture, gravidanza, fratture non cicatrizzate o ictus cerebellare) e che non sono in grado di anche seguire i comandi in due passaggi sarà escluso dallo studio.

I terapisti riabilitativi ricoverati esamineranno i pazienti per i criteri di inclusione ed esclusione e, se sono un candidato appropriato per lo studio, informeranno i partecipanti sullo studio. Se il partecipante sceglie di ottenere maggiori informazioni sullo studio, uno dei ricercatori contatterà la persona e esaminerà lo studio in modo più dettagliato e risponderà a eventuali domande aggiuntive. Ad ogni partecipante verranno riconosciuti i propri diritti come soggetti umani e verrà chiesto di firmare il consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards del Baylor Health Care System. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A (trattamento abituale, più XCite) o al gruppo B (solo trattamenti abituali) mediante sorteggio. Verrà utilizzata la randomizzazione senza tecnica di sostituzione per garantire un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo.

Interventi:

Il gruppo sperimentale (Gruppo A) riceverà un riaddestramento motorio standard dell'arto superiore interessato oltre alla stimolazione elettrica funzionale fornita mediante il sistema Xcite 4 giorni a settimana per 30 minuti per due settimane. Le sessioni di trattamento avranno una durata di 45 minuti compreso il tempo di preparazione. Il sistema Xcite è uno stimolatore alimentato a batteria con fino a 12 canali di stimolazione ciclica. È una modalità specifica per migliorare la pratica di massa durante la rieducazione neurologica. Il sistema comprende quattro biblioteche con oltre 40 attività funzionali (Terapie Restaurative, n.d.). Durante questo studio specifico, i partecipanti riceveranno una formazione utilizzando l'attività di presa in avanti e rilascio. Gli elettrodi, di dimensioni comprese tra 2 x 2 cm e 2 x 3,5 cm, saranno posizionati sopra il romboide maggiore, il romboide minore, il gran dorsale superiore, il deltoide anteriore, il deltoide posteriore, i tricipiti, l'estensore delle dita, il flessore superficiale delle dita e il flessore lungo del pollice . Gli elettrodi saranno attaccati al sistema Xcite e ogni gruppo muscolare sarà testato con stimolazione individualizzata secondo il protocollo Xcite per ottenere la contrazione muscolare desiderata. Il posizionamento degli elettrodi verrà regolato secondo necessità per ottenere la massima gamma di movimento disponibile in tutte le articolazioni. I soggetti parteciperanno a un'attività ripetitiva di presa e rilascio in avanti utilizzando la stimolazione elettrica funzionale multicanale (FES) somministrata utilizzando il dispositivo Xcite. I ricercatori addestrati all'uso di Xcite saranno in grado di somministrare i trattamenti durante la sessione di terapia programmata. Il gruppo di controllo (Gruppo B) riceverà un riaddestramento motorio standard dell'arto superiore.

Gli investigatori dello studio eseguiranno le misure dei risultati entro 96 ore prima dell'inizio del protocollo di ricerca, nonché dopo due settimane di intervento per valutare l'efficacia di Xcite FES nei deficit degli arti superiori. Al fine di garantire l'affidabilità del tester, gli stessi due tester addestrati con la valutazione standardizzata delle misure di esito somministreranno il test.

Per questo studio di ricerca, i dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento per entrambi i gruppi. Le seguenti misure di esito saranno condotte su ciascun partecipante alla ricerca dai ricercatori primari: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Nine-Hole Peg Test (NHPT), forza di presa (utilizzando un dinamometro), spalla ROM (utilizzando un goniometro universale) e scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Tutte le misure di esito saranno somministrate sull'arto superiore interessato e non interessato e registrate per l'analisi dei dati.

L'Action Research Arm Test è una misura di 19 item con 4 sottocategorie (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio) per valutare il funzionamento dell'arto superiore. L'ARAT è valutato su una scala originale a 4 punti (3- Esegue il test normalmente, 2- Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà, 1- Esegue il test parzialmente, 0- Non può eseguire alcuna parte del test). Secondo ricerche passate, l'ARAT si è rivelato valido e affidabile nella valutazione della funzione complessiva degli arti superiori negli individui post-ictus e ha un protocollo standardizzato da seguire quando si utilizza questa misura (che sarà seguita per questo studio di ricerca) (Yozbatiran, 2008).

Il Box and Block Test (BBT) è un test per valutare la coordinazione motoria grossolana unilaterale, confrontando l'estremità interessata e quella non interessata. La valutazione misura il numero di blocchi che un paziente può afferrare e trasferire su una partizione in un minuto. Un punteggio per BBT viene calcolato contando il numero di blocchi che sono stati trasferiti in un minuto di prova. Il BBT è valido e affidabile per valutare la coordinazione motoria grossolana (Chen, 2009 e Lin, 2010).

Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) è una valutazione della destrezza motoria fine, confrontando l'estremità interessata e quella non affetta. Il test include l'uso di un cronometro per calcolare la quantità di tempo necessaria per posizionare e rimuovere 9 pioli nei fori su un pannello forato. Viene calcolato un punteggio per l'NHPT in base al tempo impiegato per completare l'attività (in secondi). L'NHPT è valido e affidabile per valutare la destrezza motoria fine negli individui post-ictus (Chen, 2009 e Lin, 2010). Secondo Lin et al, BBT, NHPT e ARAT hanno tutti correlazioni da adeguate a eccellenti prima e dopo il trattamento e tutte le misure sono appropriate per rilevare i cambiamenti nel tempo.

La forza di presa del paziente verrà misurata utilizzando un dinamometro, un dispositivo utilizzato per valutare la produzione di forza nell'estremità interessata e non interessata. Un punteggio per la presa massima viene calcolato facendo una media su tre prove (in libbre). Per consentire un metodo di valutazione standardizzato, la forza di presa del paziente sarà testata con la spalla in rotazione neutra, l'adduzione della spalla, il gomito a 90 gradi di flessione e l'avambraccio in posizione neutra (Balogun 1991). Quando si valuta la forza di presa, il dinamometro ha un'eccellente affidabilità e ha un'adeguata correlazione con la funzione dell'arto superiore (Betrand, 2007 e Boissy, 1999).

Il range di movimento degli arti superiori (flessione della spalla, abduzione, scaption, flessione ed estensione del gomito) sarà valutato in posizione supina. Verranno registrate due misurazioni di ciascun raggio di movimento attivo e la media della misurazione verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Verrà utilizzato un goniometro universale per valutare il raggio di movimento attivo e leggere per ottenere un valore numerico (in gradi). Per la valutazione del ROM della spalla, il goniometro è affidabile e valido se utilizzato in un metodo di valutazione standardizzato (Gajdosik, 1987).

La scala funzionale specifica del paziente modificata è la valutazione soggettiva della capacità di un paziente di completare determinate attività che sono importanti per il paziente. Il PSFS viene valutato su una scala di 11 punti utilizzata per valutare la capacità di completare l'attività con un punteggio di "0" che corrisponde a "Impossibile eseguire" e un punteggio di 10 a "In grado di eseguire al livello precedente". Per il nostro studio, al paziente verrà chiesto di valutare la sua attuale funzione dell'arto superiore sul modulo PSFS prima e dopo il completamento dell'intervento. La PSFS è una misura soggettiva affidabile e valida nei pazienti con deficit degli arti superiori per valutare il cambiamento funzionale nel tempo (Hafford et al., 2012).

Infine, verrà utilizzato il modulo di screening dei partecipanti alla ricerca Xcite per valutare se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio. Questo modulo sarà fornito e compilato dal terapista fisico o occupazionale valutato al momento del ricovero del paziente nella struttura di riabilitazione. Se appropriato, gli investigatori si avvicineranno al paziente per la partecipazione allo studio.

Procedure: tutte le misurazioni saranno ottenute da ciascun partecipante durante due sessioni di test da parte dei due ricercatori. Prima di somministrare le misurazioni oggettive dello studio, l'età del partecipante, il sesso, il tipo e la posizione dell'ictus, il lato colpito, il tempo trascorso dall'insorgenza, l'altezza, il peso, la capacità di completare il pre-screening cognitivo e il lato dominante saranno registrati per scopi descrittivi. Il primo giorno di misurazione (entro le 24 ore prima dell'inizio del protocollo), verranno eseguite le seguenti misurazioni dei risultati nel seguente ordine: range di movimento (ROM), dinamometro, Nine-Hole Peg Test (NHPT), Box e Block Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) e Scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Tutte le misurazioni saranno valutate prima sul lato sano, seguito dal lato affetto. La gamma di misurazioni del movimento sarà valutata in posizione supina. Verrà valutata per prima la flessione della spalla, seguita dall'abduzione della spalla, dalla scapola, dalla flessione del gomito e quindi dall'estensione del gomito utilizzando un goniometro universale. La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro con il paziente in posizione seduta supportata. Verranno effettuate tre prove e verrà calcolata una media. Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) e il Box and Block Test (BBT) saranno eseguiti in una posizione seduta supportata con il tavolo sollevato a 75 cm. Al paziente sarà consentito un test di pratica con entrambe le estremità superiori prima del test vero e proprio. Verranno effettuate tre prove e verrà calcolata una media. L'ARAT verrà eseguito anche con il paziente in posizione seduta con il tavolo a 75 cm, con l'estremità non interessata valutata seguita dall'estremità interessata. Infine, la PSFS modificata sarà completata con il paziente dopo aver valutato le misure oggettive. Tutti i punteggi saranno registrati su un foglio informativo per i partecipanti.

Dopo il completamento di due settimane dell'intervento, le misure di follow-up saranno completate dagli stessi investigatori