Effektiviteten til flerkanals funksjonell elektrisk stimulering

I. BAKGRUNN OG BETYDNING Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og er en viktig årsak til funksjonshemming blant overlevende (Mayo 2009). 55-75 % av pasienter med hjerneslag har mangel på øvre ekstremitetsfunksjon (UE) som bidrar til funksjonshemmingen (Alon, 2007). Fullstendig gjenoppretting av UE-funksjon er bare rapportert hos 11,6 % av de overlevende hjerneslag 6 måneder etter iskemisk hjerneslag (Kwakkel, 2003). Nevrorehabilitering har flyttet fokus til oppgavespesifikk, repeterende trening slik vi forsto begrepet nevroplastisitet (Kleim, 2008). Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har blitt identifisert som en behandlingsmodalitet for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter under tidlig slagrehabilitering (Alon, 2007). FES sammen med oppgavespesifikk trening har vist overlegen ytelse i håndfunksjon (Yang et al 2019) Selv om studier har rapportert forbedring i UE-funksjon, varierer varigheten av behandlingen og timingen etter hjerneslag også enormt. Siden mesteparten av forbedringen i øvre ekstremitetsfunksjon skjer i løpet av 11 uker siden oppstart (Nakayama, 1994), er det viktig å vurdere effekten av FES i løpet av den tiden for å forbedre UE-funksjonen. FES kan være en kostbar modalitet å bruke for pasienter på egen hånd, og derfor er lengden på liggetid ved rehabilitering etter hjerneslag også en viktig faktor å vurdere. Gjennomsnittlig rapportert liggetid under døgnrehabilitering for pasienter med hjerneslag varierer fra 9 til 22 dager (Camicia, 2015). Så det er viktig å vurdere effektiviteten av FES under pasientens døgnopphold for at klinikere skal velge den mest hensiktsmessige intervensjonen i løpet av den begrensede døgnrehabiliteringstiden. De fleste av de rapporterte studiene har brukt FES distalt (Alon, 2007; Gharib, 2015) for å forbedre håndfunksjonen, men det er også viktig å vurdere rollen til proksimal stabilitet for å forbedre UE-funksjonen for oppgaver som å nå. Selv om FES av de proksimale musklene har vist seg å være en overlegen intervensjon for å redusere skuldersubluksasjon, har dens effekt på å forbedre motorisk funksjon vært usikker (Vafadar et al 2015).

Tradisjonelt er FES-maskiner en to-kanals enhet som brukes til å stimulere én muskelgruppe om gangen. Xcite-systemet er en batteridrevet stimulator med opptil 12 kanaler med syklisk stimulering, som tillater både proksimal og distal muskelgruppestimulering. Det er en oppgavespesifikk modalitet for å forbedre massepraksis under nevrologisk omskolering. Hver aktivitet har riktig sekvensert stimuleringsmønster for å utføre den foreskrevne aktiviteten. Det har vært begrenset forskning på denne typen FES hos pasienter med hjerneslag under tidlig slagrehabilitering.

II. STUDIEMÅL(ER); INKLUDERT SPESIFIKKE MÅL OG/ELLER HYPOTESER Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om to uker med flerkanals FES sammen med oppgavespesifikk trening vil forbedre UE-funksjonen sammenlignet med tradisjonell rehabilitering eller vanlig omsorg. Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om to uker med flerkanals FES sammen med oppgavespesifikk trening vil forbedre skulderbevegelse, grepsstyrke og pasientrapportert funksjon sammenlignet med tradisjonell rehabilitering eller vanlig behandling hos pasienter med ensidig hjerneslag. resulterer i hemiplegi.

Nullhypoteser:

Følgende nullhypoteser er etablert for denne studien:

1. Det vil ikke være noen forskjell i UE-funksjon ved bruk av flerkanals FES sammen med oppgavespesifikk trening sammenlignet med tradisjonell rehabilitering eller vanlig pleie hos pasienter med førstegangsslag og hemiplegi under rehabilitering av hjerneslag.
2. Det vil ikke være noen forskjell i skulderbevegelsesutslag og grepsstyrke ved bruk av flerkanals FES sammen med oppgavespesifikk trening sammenlignet med tradisjonell rehabilitering eller vanlig pleie hos pasienter med førstegangsslag og hemiplegi under pasientens hjerneslagrehabilitering.
3. Det vil ikke være noen forskjell i selvrapportert overekstremitetsfunksjon ved bruk av flerkanals FES sammen med oppgavespesifikk trening sammenlignet med tradisjonell rehabilitering eller vanlig pleie hos pasienter med førstegangsslag og hemiplegi under pasientens hjerneslagrehabilitering.

III. METODER

Eksperimentelt design:

Forskningsdesignet for denne eksperimentelle studien vil være en randomisert kontrollert studie. Den manipulerte uavhengige variabelen i denne studien vil være 1) FES ved bruk av Xcite med tradisjonell terapi og 2) tradisjonell terapi. De avhengige variablene i denne studien er følgende: Øvre ekstremitetsfunksjon målt ved Action Research Arm Test, The Box and Block Test og The Nine-Hole Peg Test; Gripestyrke målt ved hjelp av et dynamometer; Bevegelsesområde ved skulderen målt med et standard goniometer; og deltakernes oppfatning av forbedring i funksjon målt ved en modifisert pasientspesifikk funksjonsskala.

Førti førstegangs ensidige slagoverlevere med mindre enn 3 måneder siden debut med hemiplegi/hemiparese i øvre ekstremiteter over 18 år vil delta i denne randomiserte kontrollerte studien. Vi estimerte prøvestørrelsen vår til å være 40 for denne pilotstudien basert på signifikante funn fra tidligere studier (Alon, 2017 & Gharib, 2015). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom et praktisk utvalg fra Baylor Institute for Rehabilitation Frisco. Deltakere som har komorbiditeter som påvirker motorisk funksjon (Parkinson, medfødte lidelser) eller kontraindikasjoner for NMES (anfallsforstyrrelser, ukontrollerte hjertetilstander, kreft, pacemaker, betydelige sensoriske underskudd, kontrakturer, graviditet, uhelbredte brudd eller hjerneslag), og som ikke er i stand til å følge to-trinns kommandoer vil også bli ekskludert fra studien.

Innlagte rehabiliteringsterapeuter vil screene pasientene for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og hvis de er en passende kandidat for studien, vil de informere deltakerne om studien. Dersom deltakeren velger å få mer informasjon om studien, vil en av etterforskerne kontakte personen og gjennomgå studien mer detaljert og svare på eventuelle tilleggsspørsmål. Hver deltaker vil bli gitt sine rettigheter som menneskelige subjekter og bedt om å signere det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Boards of Baylor Health Care System. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A (vanlig behandling pluss XCite) eller gruppe B (kun vanlige behandlinger) ved loddtrekning. Randomisering uten erstatningsteknikk vil bli brukt for å sikre like mange deltakere i hver gruppe.

Intervensjoner:

Forsøksgruppen (gruppe A) vil få standard motorisk omskolering av den berørte øvre ekstremitet i tillegg til funksjonell elektrisk stimulering gitt ved hjelp av Xcite-systemet 4 dager i uken i 30 minutter i to uker. Behandlingsøktene vil vare 45 minutter inkludert oppsetttid. Xcite-systemet er en batteridrevet stimulator med opptil 12 kanaler med syklisk stimulering. Det er en oppgavespesifikk modalitet for å forbedre massepraksis under nevrologisk omskolering. Systemet inkluderer fire biblioteker med over 40 funksjonelle aktiviteter (Restorative Therapies, n.d). I løpet av denne spesifikke studien vil deltakerne få opplæring i å bruke forovergrep og slipp-aktiviteten. Elektroder, som varierer i størrelse fra 2 x 2 cm til 2 x 3,5 cm, vil bli plassert over rhomboid major, rhomboid minor, øvre latissimus dorsi, anterior deltoid, posterior deltoid, triceps, extensor digitorum, flexor digitorum superficialis og flexoricis longus polloricis . Elektroder vil festes til Xcite-systemet og hver muskelgruppe vil bli testet med individualisert stimulering i henhold til Xcite-protokollen for å oppnå ønsket muskelkontraksjon. Elektrodeplassering vil bli justert etter behov for å oppnå maksimalt tilgjengelig bevegelsesområde i alle ledd. Forsøkspersonene vil delta i en repeterende fremadrettet gripe- og slippoppgave ved bruk av flerkanals funksjonell elektrisk stimulering (FES) administrert ved hjelp av Xcite-enheten. Forskere som er opplært i bruk av Xcite vil kunne administrere behandlingene under planlagte terapisesjoner. Kontrollgruppen (gruppe B) vil få standard motorisk omskolering av overekstremiteten.

Studiens etterforskere vil utføre utfallsmålene innen 96 timer før oppstart av forskningsprotokollen, så vel som etter to ukers intervensjon for å vurdere effektiviteten til Xcite FES ved mangler i øvre lemmer. For å sikre testerens pålitelighet vil de samme to testerne som er opplært med standardisert vurdering av utfallsmålene administrere testingen.

For denne forskningsstudien vil det bli samlet inn data før og etter intervensjon for begge grupper. Følgende utfallsmål vil bli utført på hver forskningsdeltaker av primærforskerne: Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT), Ni-hulls Peg Test (NHPT), grepsstyrke (ved bruk av dynamometer), skulder ROM (ved hjelp av et universelt goniometer) og pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS). Alle utfallsmålene vil bli administrert på den berørte og upåvirkede overekstremiteten og registrert for dataanalyse.

Action Research Arm Test er et mål med 19 elementer med 4 underkategorier (grep, grep, klype og grov armbevegelse) for å vurdere funksjonen i øvre lemmer. ARAT skåres på en 4-punkts originalskala (3-Utfører testen normalt, 2- Fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter, 1- Utfører testen delvis, 0- Kan ikke utføre noen del av testen). I følge tidligere forskning har ARAT vist seg å være gyldig og pålitelig når man vurderer overekstremitetsfunksjonen hos individer etter hjerneslag og har en standardisert protokoll å følge ved bruk av dette tiltaket (som vil bli fulgt for denne forskningsstudien) (Yozbatiran, 2008).

Boks- og blokktesten (BBT) er en test for å vurdere ensidig grovmotorisk koordinasjon, som sammenligner den berørte og ikke-påvirkede ekstremiteten. Vurderingen måler antall blokker en pasient kan gripe og overføre over en skillevegg på ett minutt. En poengsum for BBT beregnes ved å telle antall blokker som ble overført i ett minutts forsøk. BBT er gyldig og pålitelig for å vurdere grovmotorisk koordinasjon (Chen, 2009 og Lin, 2010).

NHPT (Nine-Hole Peg Test) er en vurdering av finmotorisk fingerferdighet, som sammenligner den berørte og ikke-påvirkede ekstremiteten. Testen inkluderer bruk av en stoppeklokke for å beregne hvor lang tid det tar å plassere og fjerne 9 knagger i hullene på en pegboard. En poengsum beregnes for NHPT etter tiden det tar å fullføre aktiviteten (i sekunder). NHPT er gyldig og pålitelig for å vurdere finmotorisk behendighet hos individer etter slag (Chen, 2009 og Lin, 2010). I følge Lin et al har BBT, NHPT og ARAT alle tilstrekkelige til utmerkede korrelasjoner ved før- og etterbehandling, og alle tiltak er hensiktsmessige for å oppdage endringer over tid.

Pasientens grepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer, et apparat som brukes til å vurdere kraftproduksjon i affiserte og ikke-påvirkede ekstremiteter. En poengsum for maksimalt grep beregnes ved å ta et gjennomsnitt over tre forsøk (i pund). For å gi rom for en standardisert vurderingsmetode vil pasientens grepsstyrke testes med skulder i nøytral rotasjon, skulderadduksjon, albue ved 90 graders fleksjon og underarm i nøytral stilling (Balogun 1991). Ved vurdering av grepsstyrke har dynamometeret utmerket pålitelighet og har tilstrekkelig korrelasjon til øvre ekstremitetsfunksjon (Betrand, 2007 og Boissy, 1999).

Øvre ekstremitets bevegelsesområde (skulderfleksjon, abduksjon, scaption, albuefleksjon og ekstensjon) vil bli vurdert i liggende stilling. To målinger av hvert aktivt bevegelsesområde vil bli registrert, og gjennomsnittet av målingen vil bli brukt til dataanalyse. Et universelt goniometer vil bli brukt til å vurdere aktivt bevegelsesområde og lese for å oppnå en numerisk verdi (i grader). For vurdering av skulder-ROM er goniometeret en pålitelig og gyldig når det brukes i en standardisert metode for vurdering (Gajdosik, 1987).

Den modifiserte pasientspesifikke funksjonsskalaen er den subjektive vurderingen av en pasients evne til å fullføre visse aktiviteter som er viktige for pasienten. PSFS skåres på en 11-punkts skala som brukes til å rangere evnen til å fullføre oppgaven med en poengsum på '0' som "Ikke i stand til å utføre" og en poengsum på 10 er "Kunne utføre på tidligere nivå." For vår studie vil pasienten bli bedt om å vurdere sin nåværende øvre ekstremitetsfunksjon på PSFS-skjemaet før og etter fullført intervensjon. PSFS er et pålitelig og gyldig subjektivt mål hos pasienter med overekstremitetssvikt for å vurdere funksjonell endring over tid (Hafford et al., 2012).

Til slutt vil Xcite Research Participant Screening Form bli brukt til å vurdere om en pasient oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien. Dette skjemaet vil bli gitt til og fylt ut av den vurderende fysio- eller ergoterapeuten ved innleggelse av pasienten på rehabiliteringsinstitusjonen. Hvis det er hensiktsmessig, vil etterforskerne henvende seg til pasienten for å delta i studien.

Prosedyrer: Alle målinger vil bli innhentet fra hver deltaker i løpet av to testøkter av de to forskerne. Før administrasjon av studiens objektive målinger, vil deltakerens alder, kjønn, type og plassering av hjerneslag, sidepåvirket, tid siden debut, høyde, vekt, evne til å fullføre kognitiv forhåndsscreening og dominerende side bli registrert for beskrivende formål. På den første måledagen (innen 24 timer før start av protokollen), vil følgende utfallsmål bli utført i følgende rekkefølge: Range of motion (ROM), dynamometer, ni-hulls pinnetest (NHPT), boks og blokk Test (BBT), Action Research Arm Test (ARAT) og pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS). Alle målinger vil bli vurdert på den upåvirkede siden først etterfulgt av den berørte siden. Omfanget av bevegelsesmålinger vil bli vurdert i liggende stilling. Skulderfleksjon vurderes først, etterfulgt av skulderabduksjon, scaption, albuefleksjon og deretter albueekstensjon ved bruk av et universalgoniometer. Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer med pasienten i en støttet sittende stilling. Tre forsøk vil bli tatt og et gjennomsnitt vil bli beregnet. Ni-hulls Peg Test (NHPT) og Box and Block Test (BBT) vil bli utført i en støttet sittende stilling med bordet hevet til 75 cm. Pasienten vil få lov til en praksisprøve med begge øvre ekstremiteter før faktisk testing. Tre forsøk vil bli tatt og et gjennomsnitt vil bli beregnet. ARAT vil også bli utført med pasienten i sittende stilling med bordet på 75 cm, med den ikke-påvirkede ekstremiteten vurdert etterfulgt av den berørte ekstremiteten. Til slutt vil den modifiserte PSFS fullføres med pasienten etter at de objektive tiltakene er vurdert. Alle poengsum vil bli registrert på et deltakerinformasjonsark.

Etter fullføring av to uker av intervensjonen, vil oppfølgingsmålinger bli fullført av de samme etterforskerne