在成人受试者中使用 C21 研究 COVID-19 恢复的试验 (ATTRACT-3)
2023年12月11日 更新者：Vicore Pharma AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、第 3 阶段、多中心试验，调查 C21 作为 COVID-19 成年受试者护理标准的补充的有效性和安全性。
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、双臂、多中心试验，旨在评估 C21 与安慰剂相比较在 COVID-19 成年受试者中加入 SoC 的有效性和安全性。
根据 1:1 随机化，该试验将招募最多 300 名随机受试者，每组 150 名（口服 C21 100 mg，每天两次（b.i.d.）或安慰剂，持续 14 天）。
研究概览
详细说明
该试验由 3 个连续的阶段组成：长达 48 小时的筛选期、2 周的 IMP 治疗期和最后一次摄入 IMP 后长达 7 周的随访期。
所有受试者都将接受一系列疗效、安全性和实验室评估。 将在筛选访视时获得用于未来探索性分析的安全实验室测试和样本。
单个受试者的试验时间不会超过 9 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovs'k、乌克兰
- City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
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Kharkiv、乌克兰
- City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Kiev、乌克兰
- Kyiv city clinical hospital number 12
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Kyiv、乌克兰
- Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia City Clinical Hospital №1
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Zhytomyr、乌克兰
- Hospital №1 of Zhytomyr City Council
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Zaporizhzhia
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Zaporizhia、Zaporizhzhia、乌克兰
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Alexandrovskaya State Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Nikolaevskaya State Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
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KwaZulu-Natal
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Tongaat、KwaZulu-Natal、南非、4400
- Mediclinic Southern Africa
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Western Cape
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George、Western Cape、南非、6530
- TASK Eden
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Tygerberg Hills、Western Cape、南非、7505
- Tygerberg Hospital
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Chennai
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Mahabalipuram、Chennai、印度
- Chettinad Hospital and Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Civil Hospital and B J Medical College
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Pune、Gujarat、印度
- Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
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Vadodara、Gujarat、印度
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、印度
- Malabar Medical College Hospital and Research Centre
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Thrissur、Kerala、印度
- Elite Mission Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、印度
- Chirayu Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Government Medical College and Hospital
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Pune、Maharashtra、印度
- Noble Hospital
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Pune、Maharashtra、印度
- Ruby Hall Clinic
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Thāne、Maharashtra、印度
- Rajiv Gandhi Medical College
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Manipur
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Imphal、Manipur、印度
- Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
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Antioquia
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Rionegro、Antioquia、哥伦比亚
- Clinica Somer
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Botucatu、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Brasília、巴西、71681-603
- Hospital Brasilia
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Caxias Do Sul、巴西
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Natal、巴西、59025-050
- Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
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Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo、巴西、01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Brno、捷克语
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
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Slaný、捷克语
- Nemocnice Slany
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Ústí Nad Labem、捷克语
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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South Moravian
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Brno、South Moravian、捷克语
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Health
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18102
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Davao City、菲律宾
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City、菲律宾
- West Visayas State University Medical Center
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Makati、菲律宾
- Makati Medical Center
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Quezon City、菲律宾
- Lung Center of the Philippines
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Quezon City、菲律宾
- Quirino Memorial Medical Center
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Taguig、菲律宾
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、菲律宾
- The Medical City
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Córdoba、阿根廷
- Nuevo Hospital San Roque
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Córdoba
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Río Cuarto、Córdoba、阿根廷、X5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
- Hospital Italiano Rosario - Centro
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2001
- Hospital Italiano Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄≥18 岁或试验所在辖区的法定同意年龄
因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染而住院，通过聚合酶链反应测试确认，并有以下任一记录：
- 聚合酶链反应 (PCR) 在随机分组前 72 小时内采集的样本呈阳性（访问 2）；或者
- 在随机分组前 ≥ 72 小时和 ≤ 7 天收集的样本中 PCR 呈阳性，记录无法获得重复样本和进行性疾病提示正在进行的 SARS-CoV-2 感染
在 8 分顺序量表上得分为 5 或 6：
- 5分：住院，需要补充氧气
- 6 分：住院，使用无创通气或高流量吸氧设备
- 具有生育潜力的男性和女性根据当地关于参与临床研究的避孕方法的规定使用避孕药具
- 在开始任何试验相关程序之前获得的书面知情同意书，符合国际协调良好临床实践修订版 2 和当地法律
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 研究者认为对参与试验构成风险或禁忌症或可能干扰试验目标、实施或评估的并发严重疾病
- 已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染（即具有分化簇 4 (CD4) 计数 <500 个细胞/mm³ 的人类免疫缺陷病毒 (HIV)）
- 肝功能受损（即 Child-Pugh A 级或 B 级）
- 严重肾功能损害（即估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 ml/min/1.73 平方米）
- 冠状病毒病 (COVID)-19 症状出现 > 筛查前 14 天
- 筛选时因 COVID-19 住院超过 72 小时
- 筛选后 72 小时内进行有创机械通气或 ECMO
- 研究者认为预计需要在 48 小时内进行有创机械通气或 ECMO
- 中度至重度 ARDS（例如，氧分压 (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg），如果使用无创机械通气或高流量氧气
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 不被视为本地 SoC 的 COVID-19 的任何先前和同时进行的实验治疗。
在筛选前 1 周内使用下列药物治疗或在参与本试验期间预计需要此类药物治疗：
- 强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 诱导剂。
- 治疗指数窄的 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。
- 高剂量乳腺癌抗性蛋白 (BCRP) 敏感底物。
- 华法林。
- 柳氮磺胺吡啶或瑞舒伐他汀。
- 目前或以前参加过任何其他临床试验，其中受试者在筛选前 1 个月或试验性医药产品 (IMP) 的 5 个半衰期内接受了一剂 IMP，以最长者为准
- 妊娠试验阳性
- 筛选时异常的实验室值表明，如果研究者评估参加试验，受试者可能存在潜在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C21
50毫克胶囊，口服，每日两次，连续14天
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C21
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每日口服两次，持续 14 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 天前的全因死亡率
大体时间：第 1 天至第 60 天
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MITT 中截至随访第 60 天死亡的受试者（全部随机，包括 5 名未接受治疗的受试者）的比例
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第 1 天至第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续出院时间至第 60 天
大体时间：第 1 天至第 60 天
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第 1 天至第 60 天持续出院时间：持续出院时间定义为从因 COVID-19 首次住院或再次住院到出院日期的时间，此后受试者未再次住院COVID-19 相关原因。
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第 1 天至第 60 天
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补充无氧天数直至第 29 天
大体时间：第 1 天至第 29 天，最多 28 天
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补充无氧天数从第 1 天到第 29 天，观察范围为 0 到 28 天。
根据 SAP 和 FDA 指导，死亡受试者被估算为 -1 天。
两组的中位数和范围结果均相同
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第 1 天至第 29 天，最多 28 天
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第 15 天无呼吸衰竭的受试者比例（定义为 8 点序数量表分数 ≤ 5）
大体时间：第 15 天
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第 15 天无呼吸衰竭的受试者比例（定义为 8 分顺序量表评分≤5）。
由 MI 估算的缺失数据，给出的比例是估算的平均值。
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第 15 天
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第 15 天出院且无需补充氧气的受试者比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天出院且无需补充氧气的受试者比例。
由 MI 估算的缺失数据，给出的比例是估算的平均值。
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第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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严重不良事件数
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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因不良事件退出的次数
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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出院且无需补充氧气的受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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出院且无需补充氧气的受试者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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出院且无需补充氧气的受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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接受无创、有创机械通气、体外膜肺氧合 (ECMO) 或补充氧气使用的住院受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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使用无创、有创机械通气、ECMO 或补充氧气的住院受试者比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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使用无创、有创机械通气、ECMO 或补充氧气的住院受试者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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使用无创、有创机械通气、ECMO 或补充氧气的住院受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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使用无创、有创机械通气、ECMO 或补充氧气的住院受试者比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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8 点顺序量表每个类别中的科目比例
大体时间：第八天
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第八天
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8 点顺序量表每个类别中的科目比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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8 点顺序量表每个类别中的科目比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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8 点顺序量表每个类别中的科目比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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8 点顺序量表每个类别中的科目比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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住院时间，包括再次住院
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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需要入住重症监护病房的受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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需要入住重症监护病房的受试者比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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需要入住重症监护病房的受试者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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需要入住重症监护病房的受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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需要入住重症监护病房的受试者比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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重症监护病房停留时间，包括再次入院
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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接受有创机械通气或 ECMO 的受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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接受有创机械通气或 ECMO 的受试者比例
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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接受有创机械通气或 ECMO 的受试者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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接受有创机械通气或 ECMO 的受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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接受有创机械通气或 ECMO 的受试者比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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使用有创机械通气或 ECMO 的持续时间长达 60 天
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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全因死亡率
大体时间：第八天
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第八天
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全因死亡率
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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全因死亡率
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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全因死亡率
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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氧饱和度/吸入氧分数相对于基线的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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C 反应蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第八天
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第八天
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没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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直至第 60 天无呼吸衰竭天数的比例
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen Horton, MD、Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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