Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению выздоровления от COVID-19 с помощью C21 у взрослых субъектов (ATTRACT-3)

11 декабря 2023 г. обновлено: Vicore Pharma AB

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 3, многоцентровое исследование эффективности и безопасности C21 в качестве дополнения к стандарту лечения взрослых пациентов с COVID-19.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности C21 по сравнению с плацебо в качестве дополнения к SoC у взрослых субъектов с COVID-19.

Всего в исследование будет включено не более 300 рандомизированных субъектов, по 150 в группе (перорально C21 по 100 мг два раза в день (дважды в день) или плацебо в течение 14 дней) в соответствии с рандомизацией 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из 3 последовательных периодов: период скрининга до 48 часов, 2-недельный период лечения ИЛП и период наблюдения до 7 недель после последнего приема ИЛП.

Все субъекты пройдут серию оценок эффективности, безопасности и лабораторных оценок. Лабораторные тесты безопасности и образцы для будущего исследовательского анализа будут получены во время контрольного визита.

Продолжительность испытания для отдельного субъекта не будет превышать 9 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Бразилия
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Индия
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Индия
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Индия
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Индия
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Индия
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Индия
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Украина
      • Dnipropetrovs'k, Украина
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Украина
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Украина
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Украина
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Украина
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Украина
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Филиппины
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Филиппины
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Филиппины
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины
        • The Medical City
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Чехия
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Чехия
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится судебное разбирательство, на момент подписания информированного согласия.

  2. Госпитализирован из-за тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом-2 (SARS-CoV-2), подтвержденного тестом полимеразной цепной реакции, подтвержденным одним из следующих признаков:

    1. Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации (посещение 2); ИЛИ
    2. Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥72 часов и ≤7 дней до рандомизации, задокументированная невозможность получить повторный образец И прогрессирующее заболевание, свидетельствующее о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2

  3. Оценка 5 или 6 по 8-балльной порядковой шкале:

    1. Оценка 5: Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
    2. Оценка 6: Госпитализирован, подключен к неинвазивной вентиляции или высокопоточному кислородному аппарату.
  4. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами детородного возраста в соответствии с местными правилами, касающимися методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  5. Письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики, редакция 2, и местными законами, полученное до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования
  2. Известный активный гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки 4 (CD4) <500 клеток/мм³)
  3. Нарушение функции печени (например, класс А или В по Чайлд-Пью)
  4. Тяжелая почечная недостаточность (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  5. Заболевание, вызванное коронавирусом (COVID)-19, появление симптомов более чем за 14 дней до скрининга
  6. Госпитализирован из-за COVID-19 более 72 часов на момент скрининга
  7. Инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО в течение 72 часов после скрининга
  8. Ожидаемая потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО менее чем через 48 часов по мнению исследователя
  9. ОРДС от умеренной до тяжелой степени (например, парциальное давление кислорода (PaO2)/FiO2 ≤200 мм рт.ст.), если проводится неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная оксигенация
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Любое предыдущее и одновременное экспериментальное лечение COVID-19, которое не считается местным SoC.

  12. Лечение перечисленными ниже лекарствами в течение 1 недели до скрининга или предполагаемой потребности в таких лекарствах во время участия в этом исследовании:

    1. Сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4.
    2. Субстраты P-гликопротеина (P-gp) с узким терапевтическим индексом.
    3. Субстраты, чувствительные к высоким дозам белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP).
    4. Варфарин.
    5. Сульфасалазин или розувастатин.
  13. Текущее или предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании, когда субъект получил дозу ИЛП в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (ИЛП), в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  14. Положительный тест на беременность
  15. Аномальное лабораторное значение при скрининге, указывающее на потенциальный риск для субъекта, если он будет включен в исследование, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С21
Капсулы по 50 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: С21
С21
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы плацебо, перорально два раза в день, в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин до 60-го дня
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Доля субъектов в mITT (все рандомизированные, включая 5 субъектов, не получавших лечения) со смертью до 60-го дня наблюдения
С 1 по 60 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивой выписки из больницы до 60-го дня
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Время до устойчивой выписки из больницы с 1-го дня по 60-й день: Время до устойчивой выписки из больницы определялось как время до даты выписки из первичной госпитализации или повторной госпитализации в связи с COVID-19, после которой субъект не был повторно госпитализирован в течение Причины, связанные с COVID-19.
С 1 по 60 день
Дополнительные безкислородные дни до 29-го дня
Временное ограничение: С 1 по 29 день, максимум 28 дней
Дополнительные бескислородные дни с 1 по 29 день, наблюдаемый диапазон от 0 до 28 дней. Субъекты, смерть которых была рассчитана как -1 день в соответствии с рекомендациями SAP и FDA. Результат был одинаковым в обеих группах как для медианы, так и для диапазона.
С 1 по 29 день, максимум 28 дней
Доля субъектов, у которых не было дыхательной недостаточности, определяемая как оценка по 8-балльной порядковой шкале ≤5, на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Доля субъектов, у которых не было дыхательной недостаточности, определяемая как оценка по 8-балльной порядковой шкале ≤5 на 15-й день. Отсутствуют данные, рассчитанные MI, указанные доли являются средними по вмененным значениям.
День 15
Доля субъектов, выписанных из больницы и не получавших дополнительного кислорода на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Доля субъектов, выписанных из больницы и не получавших дополнительного кислорода на 15-й день. Отсутствуют данные, рассчитанные MI, указанные доли являются средними по вмененным значениям.
День 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 29
День 29
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 60
День 60
Количество отзывов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов, выписанных из больницы и не получающих дополнительный кислород
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля субъектов, выписанных из больницы и не получающих дополнительный кислород
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля субъектов, выписанных из больницы и не получающих дополнительный кислород
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля госпитализированных субъектов, получающих неинвазивную, инвазивную искусственную вентиляцию легких, экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля госпитализированных субъектов, получающих неинвазивную, инвазивную искусственную вентиляцию легких, ЭКМО или дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля госпитализированных субъектов, получающих неинвазивную, инвазивную искусственную вентиляцию легких, ЭКМО или дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля госпитализированных субъектов, получающих неинвазивную, инвазивную искусственную вентиляцию легких, ЭКМО или дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля госпитализированных субъектов, получающих неинвазивную, инвазивную искусственную вентиляцию легких, ЭКМО или дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: День 60
День 60
Доля субъектов в каждой категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля субъектов в каждой категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля субъектов в каждой категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля субъектов в каждой категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов в каждой категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 60
День 60
Длительность госпитализации, включая повторную госпитализацию
Временное ограничение: День 60
День 60
Доля субъектов, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля субъектов, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля субъектов, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля субъектов, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 60
День 60
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, включая повторную госпитализацию
Временное ограничение: День 60
День 60
Доля субъектов на инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля субъектов на инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля субъектов на инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля субъектов на инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов на инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: День 60
День 60
Продолжительность использования инвазивной ИВЛ или ЭКМО до 60 дней
Временное ограничение: День 60
День 60
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 8
День 8
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 15
День 15
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 22
День 22
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 29
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом/фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: День 15
День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: День 15
День 15
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля субъектов без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 8
День 8
Доля субъектов без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 22
День 22
Доля субъектов без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 60
День 60
Доля дней без дыхательной недостаточности до 60-го дня
Временное ограничение: День 60
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vicore Pharma AB

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться