Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om herstel van COVID-19 met C21 bij volwassen proefpersonen te onderzoeken (ATTRACT-3)

11 december 2023 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van C21 wordt onderzocht als aanvulling op de zorgstandaard bij volwassen proefpersonen met COVID-19.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 2-armige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van C21 versus placebo te evalueren als aanvulling op SoC bij volwassen proefpersonen met COVID-19.

De proef zal in totaal maximaal 300 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven, 150 per arm (orale C21 100 mg tweemaal daags (b.i.d.) of placebo gedurende 14 dagen) volgens de 1:1 randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestaat uit 3 aaneengesloten periodes: een screeningsperiode van maximaal 48 uur, een IMP-behandelperiode van 2 weken en een nacontroleperiode van maximaal 7 weken na de laatste IMP-inname.

Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids-, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen. Tijdens het screeningsbezoek zullen veiligheidslaboratoriumtests en monsters voor toekomstige verkennende analyses worden verkregen.

De proefduur voor een individuele proefpersoon zal niet langer zijn dan 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazilië, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brazilië
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica SOMER
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filippijnen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippijnen
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
        • The Medical City
  • Indië
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indië
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indië
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indië
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indië
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indië
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Oekraïne
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Oekraïne
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Oekraïne
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Oekraïne
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tsjechië
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het proces plaatsvindt op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  2. In het ziekenhuis opgenomen wegens Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infectie bevestigd door polymerasekettingreactietest, gedocumenteerd door een van de volgende:

    1. Polymerasekettingreactie (PCR) positief in monster verzameld <72 uur voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 2); OF
    2. PCR-positief in monster verzameld ≥72 uur en ≤7 dagen voorafgaand aan randomisatie, gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen EN progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie

  3. Een score van 5 of 6 op de 8-punts ordinale schaal:

    1. Score 5: In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
    2. Score 6: In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of op een high-flow zuurstofapparaat
  4. Gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met International Council for Harmonization Good Clinical Practice Revisie 2 en lokale wetten, verkregen vóór de start van een onderzoekgerelateerde procedure
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
  2. Bekende, actieve infectie met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een cluster van differentiatie 4 (CD4) aantal <500 cellen/mm³)
  3. Verminderde leverfunctie (d.w.z. Child-Pugh klasse A of B)
  4. Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m²)
  5. Ziekte van het coronavirus (COVID) -19 symptomen >14 dagen voorafgaand aan de screening
  6. In het ziekenhuis opgenomen vanwege COVID-19 gedurende >72 uur bij screening
  7. Invasieve mechanische ventilatie of ECMO binnen 72 uur na screening
  8. Verwachte behoefte aan invasieve mechanische beademing of ECMO in <48 uur volgens de onderzoeker
  9. Matige tot ernstige ARDS (bijv. partiële zuurstofdruk (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), bij niet-invasieve mechanische beademing of high-flow zuurstof
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Elke eerdere en gelijktijdige experimentele behandeling voor COVID-19 die niet als lokale SoC wordt beschouwd.

  12. Behandeling met de onderstaande medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan de screening of verwachte behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens deelname aan deze studie:

    1. Sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-inductoren.
    2. P-glycoproteïne (P-gp) substraten met smalle therapeutische index.
    3. Hoge dosis Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) gevoelige substraten.
    4. Warfarine.
    5. Sulfasalazine of rosuvastatine.
  13. Huidige of eerdere deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon voorafgaand aan de screening een dosis IMP heeft gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP), afhankelijk van welke van de twee het langst is
  14. Positieve zwangerschapstest
  15. Abnormale laboratoriumwaarde bij screening die wijst op een mogelijk risico voor de proefpersoon als hij wordt opgenomen in het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C21
50 mg capsules, orale toediening tweemaal daags, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: C21
C21
Placebo-vergelijker: Placebo
placebocapsules, orale toediening tweemaal daags, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken tot dag 60
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
Percentage proefpersonen in de mITT (allemaal gerandomiseerd, inclusief 5 niet-behandelde proefpersonen) met overlijden tot follow-up op dag 60
Dag 1 tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot langdurig ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
Tijd tot aanhoudend ontslag uit het ziekenhuis vanaf dag 1 tot en met dag 60: De tijd tot aanhoudend ontslag uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de tijd tot de datum van ontslag uit de eerste ziekenhuisopname of heropname als gevolg van COVID-19, waarna de patiënt niet opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen. COVID-19-gerelateerde redenen.
Dag 1 tot dag 60
Aanvullende zuurstofvrije dagen tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29, maximaal 28 dagen
Aanvullende zuurstofvrije dagen van dag 1 tot en met dag 29, waargenomen bereik van 0 tot 28 dagen. Onderwerpen met sterfgevallen toegeschreven als -1 dag volgens de richtlijnen van SAP en FDA. De uitkomst was in beide groepen identiek voor zowel de mediaan als het bereik
Dag 1 tot dag 29, maximaal 28 dagen
Percentage proefpersonen zonder ademhalingsfalen, gedefinieerd als een 8-punts ordinale schaalscore ≤5, op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage proefpersonen dat vrij is van respiratoir falen, gedefinieerd als een 8-punts ordinale schaalscore ≤5, op dag 15. Ontbrekende gegevens geïmputeerd door MI; de gegeven verhoudingen zijn gemiddeld over de imputaties.
Dag 15
Percentage proefpersonen dat op dag 15 uit het ziekenhuis is ontslagen en geen aanvullende zuurstof meer heeft
Tijdsspanne: Dag 15
Percentage proefpersonen dat op dag 15 uit het ziekenhuis is ontslagen en geen aanvullende zuurstof meer heeft. Ontbrekende gegevens geïmputeerd door MI; de gegeven verhoudingen zijn gemiddeld over de imputaties.
Dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Aantal opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis is ontslagen en vrij is van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis is ontslagen en vrij is van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis is ontslagen en vrij is van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage gehospitaliseerde proefpersonen op niet-invasieve, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage gehospitaliseerde proefpersonen op niet-invasieve, invasieve mechanische beademing, ECMO of aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage gehospitaliseerde proefpersonen op niet-invasieve, invasieve mechanische beademing, ECMO of aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage gehospitaliseerde proefpersonen op niet-invasieve, invasieve mechanische beademing, ECMO of aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage gehospitaliseerde proefpersonen op niet-invasieve, invasieve mechanische beademing, ECMO of aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Duur van ziekenhuisopname, inclusief heropname
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage proefpersonen dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage proefpersonen dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage proefpersonen dat verblijf op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Duur van het verblijf op de intensive care, inclusief heropname
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage proefpersonen op invasieve mechanische beademing of ECMO
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen op invasieve mechanische beademing of ECMO
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage proefpersonen op invasieve mechanische beademing of ECMO
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen op invasieve mechanische beademing of ECMO
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage proefpersonen op invasieve mechanische beademing of ECMO
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Gebruiksduur van invasieve mechanische beademing of ECMO tot dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging/fractie ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage proefpersonen zonder respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage proefpersonen zonder respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22
Percentage proefpersonen zonder respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage proefpersonen zonder respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage dagen zonder respiratoire insufficiëntie tot dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren