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成人被験者におけるC21によるCOVID-19からの回復を調査する試験 (ATTRACT-3)

2023年12月11日 更新者：Vicore Pharma AB

COVID-19の成人被験者の標準治療への追加としてのC21の有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第3相、多施設試験。

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、2アーム、多施設試験であり、COVID-19の成人被験者を対象に、SoCに追加するC21とプラセボの有効性と安全性を評価します。

この試験では、1:1 の無作為化に従って、合計で最大 300 人の無作為化された被験者、1 群あたり 150 人 (経口 C21 100 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) または 14 日間プラセボ) が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、最大 48 時間のスクリーニング期間、2 週間の IMP 治療期間、および最後の IMP 摂取後最大 7 週間のフォローアップ期間の 3 つの連続した期間で構成されます。

すべての被験者は、一連の有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 スクリーニング訪問時に、将来の探索的分析のための安全性実験室試験およびサンプルが得られます。

個々の被験者の試験期間は 9 週間を超えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • インド
    • Chennai
      • Mahabalipuram、Chennai、インド
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune、Gujarat、インド
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur、Kerala、インド
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Noble Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne、Maharashtra、インド
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal、Manipur、インド
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv、ウクライナ
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev、ウクライナ
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv、ウクライナ
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia、Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア
        • Clinica SOMER
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný、チェコ
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem、チェコ
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City、フィリピン
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati、フィリピン
        • Makati Medical Center
      • Quezon City、フィリピン
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City、フィリピン
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig、フィリピン
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン
        • The Medical City
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul、ブラジル
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Natal、ブラジル、59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ、6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Tygerberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の年齢、またはインフォームドコンセントに署名した時点で治験が行われている法域における同意の法定年齢

  2. 重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染により入院し、ポリメラーゼ連鎖反応検査で確認され、次のいずれかによって文書化された：

    1. -無作為化の72時間前に収集されたサンプルでポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性（訪問2）;また
    2. -無作為化の72時間以上7日前に収集されたサンプルでPCR陽性、繰り返しサンプルを取得できないことが文書化されており、進行中のSARS-CoV-2感染を示唆する進行性疾患

  3. 8 ポイントの序数スケールで 5 または 6 のスコア:

    1. スコア 5: 入院、酸素補給が必要
    2. スコア 6: 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用
  4. -出産の可能性のある男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致しています
  5. 治験関連手順の開始前に取得された、国際調和グッド クリニカル プラクティス リビジョン 2 および現地法に準拠した書面によるインフォームド コンセント
  6. -インフォームドコンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、治験への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施または評価を妨げる可能性のある同時重篤な病状
  2. -既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症（すなわち、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の分化群4（CD4）カウント<500細胞/ mm³）
  3. -肝機能障害（すなわち、Child-PughクラスAまたはB）
  4. -重度の腎障害（すなわち、推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 ml / min / 1.73 m2)
  5. コロナウイルス病 (COVID)-19 の発症がスクリーニングの 14 日以上前
  6. スクリーニング時に COVID-19 が原因で 72 時間以上入院している
  7. -スクリーニングから72時間以内の侵襲的人工換気またはECMO
  8. -調査官の意見では、48時間以内に侵襲的人工呼吸器またはECMOの必要性が予想される
  9. 中等度から重度の ARDS (酸素分圧 (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg など)、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素を使用している場合
  10. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  11. ローカル SoC とは見なされない COVID-19 の以前および同時の実験的治療。

  12. -スクリーニング前の1週間以内に以下にリストされた薬による治療、またはこの試験への参加中にそのような薬の必要性が予想される：

    1. 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 インデューサー。
    2. 狭い治療指数を持つ P-糖タンパク質 (P-gp) 基質。
    3. 高用量乳がん耐性タンパク質 (BCRP) 感受性基質。
    4. ワルファリン。
    5. スルファサラジンまたはロスバスタチン。
  13. -被験者が1か月以内にIMPの投与を受けた他の臨床試験への現在または以前の参加 スクリーニング前の治験薬（IMP）の半減期のいずれか長い方
  14. 陽性の妊娠検査
  15. -スクリーニング時の異常な検査値は、研究者によって評価された試験に登録された場合、被験者の潜在的なリスクを示します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C21
50 mg カプセル、1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：C21
C21
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル、1日2回、14日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目までの全死因死亡率
時間枠：1日目から60日目まで
追跡60日目までに死亡したmITT対象者の割合（すべて無作為化、未治療の対象者5名を含む）
1日目から60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目までの持続退院までの時間
時間枠：1日目から60日目まで
1日目から60日目までの持続退院までの時間：持続退院までの時間は、対象者が新型コロナウイルス感染症による最初の入院または再入院から退院日までの時間として定義され、その後、対象者が再入院しなかった。新型コロナウイルス感染症関連の理由。
1日目から60日目まで
29日目までの追加の無酸素日
時間枠：1日目から29日目まで、最大28日間
1 日目から 29 日目までの追加の無酸素日。観察範囲は 0 ～ 28 日です。 SAP および FDA のガイダンスに従って、死亡した被験者は -1 日とみなされました。 結果は中央値と範囲の両方で両グループで同一でした
1日目から29日目まで、最大28日間
呼吸不全を起こしていない被験者の割合（15日目の8点順序スケールスコア≤5として定義）
時間枠：15日目
呼吸不全を起こしていない被験者の割合。15日目の8点順序スケールスコアが5以下として定義されます。 MI によって代入された欠損データ、指定された割合は代入全体の平均です。
15日目
15日目に退院し酸素補給がなくなった被験者の割合
時間枠：15日目
15日目に退院し、酸素補給を受けなくなった被験者の割合。 MI によって代入された欠損データ、指定された割合は代入全体の平均です。
15日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：29日目
29日目
重篤な有害事象の数
時間枠：60日目
60日目
有害事象による撤退数
時間枠：29日目
29日目
退院し、酸素補給を受けていない被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
退院し、酸素補給を受けていない被験者の割合
時間枠：22日目
22日目
退院し、酸素補給を受けていない被験者の割合
時間枠：29日目
29日目
非侵襲的、侵襲的人工呼吸器、体外膜型人工呼吸器 (ECMO)、または酸素補給の使用を受けている入院患者の割合
時間枠：8日目
8日目
非侵襲的、侵襲的人工呼吸器、ECMO、または酸素補給の使用を受けている入院患者の割合
時間枠：15日目
15日目
非侵襲的、侵襲的人工呼吸器、ECMO、または酸素補給の使用を受けている入院患者の割合
時間枠：22日目
22日目
非侵襲的、侵襲的人工呼吸器、ECMO、または酸素補給の使用を受けている入院患者の割合
時間枠：29日目
29日目
非侵襲的、侵襲的人工呼吸器、ECMO、または酸素補給の使用を受けている入院患者の割合
時間枠：60日目
60日目
8段階序数尺度の各カテゴリーにおける被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
8段階序数尺度の各カテゴリーにおける被験者の割合
時間枠：15日目
15日目
8段階序数尺度の各カテゴリーにおける被験者の割合
時間枠：22日目
22日目
8段階序数尺度の各カテゴリーにおける被験者の割合
時間枠：29日目
29日目
8段階序数尺度の各カテゴリーにおける被験者の割合
時間枠：60日目
60日目
再入院を含む入院期間
時間枠：60日目
60日目
集中治療室滞在が必要な被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
集中治療室滞在が必要な被験者の割合
時間枠：15日目
15日目
集中治療室滞在が必要な被験者の割合
時間枠：22日目
22日目
集中治療室滞在が必要な被験者の割合
時間枠：29日目
29日目
集中治療室滞在が必要な被験者の割合
時間枠：60日目
60日目
再入院を含む集中治療室滞在期間
時間枠：60日目
60日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している被験者の割合
時間枠：15日目
15日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している被験者の割合
時間枠：22日目
22日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している被験者の割合
時間枠：29日目
29日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している被験者の割合
時間枠：60日目
60日目
60日目までの侵襲的人工呼吸器またはECMOの使用期間
時間枠：60日目
60日目
全死因死亡
時間枠：8日目
8日目
全死因死亡
時間枠：15日目
15日目
全死因死亡
時間枠：22日目
22日目
全死因死亡
時間枠：29日目
29日目
酸素飽和度/吸気酸素分画のベースラインからの変化
時間枠：15日目
15日目
CRP濃度のベースラインからの変化
時間枠：15日目
15日目
乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースラインからの変化
時間枠：15日目
15日目
呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：8日目
8日目
呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：22日目
22日目
呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：29日目
29日目
呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：60日目
60日目
60 日目までの呼吸不全のない日数の割合
時間枠：60日目
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vicore Pharma AB

捜査官

  • 主任研究者：Maureen Horton, MD、Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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