Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka återhämtning från covid-19 med C21 hos vuxna försökspersoner (ATTRACT-3)

11 december 2023 uppdaterad av: Vicore Pharma AB

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av C21 som ett komplement till standarden för vård hos vuxna patienter med covid-19.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, 2-arm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av C21 kontra placebo som tillägg till SoC hos vuxna patienter med covid-19.

Studien kommer att inkludera totalt maximalt 300 randomiserade försökspersoner, 150 per arm (oral C21 100 mg två gånger om dagen (b.i.d.) eller placebo i 14 dagar) enligt 1:1-randomiseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 på varandra följande perioder: en screeningperiod på upp till 48 timmar, en 2-veckors IMP-behandlingsperiod och en uppföljningsperiod på upp till 7 veckor efter det senaste IMP-intaget.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie av effektivitets-, säkerhets- och laboratoriebedömningar. Säkerhetslaboratorietester och prover för framtida explorativ analys kommer att erhållas vid screeningbesöket.

Testtiden för en enskild försöksperson kommer inte att överstiga 9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica SOMER
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerna
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerna
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippinerna
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filippinerna
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinerna
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna
        • The Medical City
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Indien
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indien
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indien
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indien
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tjeckien
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tjeckien
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraina
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där rättegången äger rum vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

  2. Inlagd på sjukhus på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad av polymeraskedjereaktionstest, dokumenterat av något av följande:

    1. Polymeraskedjereaktion (PCR) positiv i prov som tagits <72 timmar före randomisering (besök 2); ELLER
    2. PCR-positiv i prov som tagits ≥72 timmar och ≤7 dagar före randomisering, dokumenterad oförmåga att få ett upprepat prov OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion

  3. En poäng på 5 eller 6 på den 8-gradiga ordningsskalan:

    1. Poäng 5: Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
    2. Poäng 6: Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparat
  4. Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor i fertil ålder i enlighet med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  5. Skriftligt informerat samtycke, i överensstämmelse med International Council for Harmonization Good Clinical Practice Revision 2 och lokala lagar, erhållet innan initieringen av något prövningsrelaterat förfarande
  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en risk eller en kontraindikation för deltagande i prövningen eller som kan störa prövningens mål, uppförande eller utvärdering
  2. Känd aktiv hepatit B-, C- eller humant immunbristvirusinfektion (d.v.s. humant immunbristvirus (HIV) med ett kluster av differentiering 4 (CD4) antal <500 celler/mm³)
  3. Nedsatt leverfunktion (dvs Child-Pugh klass A eller B)
  4. Svårt nedsatt njurfunktion (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Corona virus sjukdom (COVID)-19 symtom debut >14 dagar före screening
  6. Inlagd på sjukhus på grund av covid-19 i >72 timmar vid screening
  7. Invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inom 72 timmar efter screening
  8. Förväntat behov av invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inom <48 timmar enligt utredarens uppfattning
  9. Måttlig till svår ARDS (t.ex. partialtryck av syre (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), om på icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödessyre
  10. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  11. All tidigare och samtidig experimentell behandling för COVID-19 som inte anses vara lokal SoC.

  12. Behandling med de mediciner som anges nedan inom 1 vecka före screening eller förväntat behov av sådan medicinering under deltagandet i denna studie:

    1. Starka Cytokrom P450 (CYP) 3A4-inducerare.
    2. P-glykoprotein (P-gp) substrat med smalt terapeutiskt index.
    3. Högdos känsliga substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
    4. Warfarin.
    5. Sulfasalazin eller rosuvastatin.
  13. Pågående eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning där försökspersonen har fått en dos av IMP inom 1 månad eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (IMP), beroende på vilket som är längst, före screening
  14. Positivt graviditetstest
  15. Onormalt laboratorievärde vid screening som indikerar en potentiell risk för försökspersonen om den registreras i prövningen enligt utvärderingen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C21
50 mg kapslar, oral administrering två gånger dagligen, i 14 dagar
Läkemedel: C21
C21
Placebo-jämförare: Placebo
placebokapslar, oral administrering två gånger dagligen, i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker upp till dag 60
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Andel försökspersoner i mITT (alla randomiserade, inklusive 5 försökspersoner som inte behandlats) med dödsfall upp till dag 60 uppföljning
Dag 1 till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fortsatt utskrivning från sjukhus upp till dag 60
Tidsram: Dag 1 till dag 60
Tid till ihållande sjukhusutskrivning från dag 1 till dag 60: Tid till långvarig utskrivning från sjukhus definierades som tiden till datumet för utskrivning från den första sjukhusinläggningen eller återinläggningen på grund av covid-19, varefter försökspersonen inte lades in på nytt för Covid-19 relaterade orsaker.
Dag 1 till dag 60
Kompletterande syrefria dagar upp till dag 29
Tidsram: Dag 1 till dag 29, max 28 dagar
Kompletterande syrefria dagar från dag 1 upp till dag 29, observerat intervall 0 till 28 dagar. Försökspersoner med dödsfall beräknade som -1 dag enligt SAP och FDA:s riktlinjer. Resultatet var identiskt i båda grupperna för både median och intervall
Dag 1 till dag 29, max 28 dagar
Andel försökspersoner fria från andningssvikt, definierad som en 8-gradig ordinalskala ≤5, dag 15
Tidsram: Dag 15
Andel försökspersoner fria från andningssvikt, definierad som en 8-gradig ordinalskala ≤5, på dag 15. Saknade data imputerat av MI, angivna proportioner är genomsnittliga över imputationerna.
Dag 15
Andel försökspersoner utskrivna från sjukhus och fria från extra syre på dag 15
Tidsram: Dag 15
Andel försökspersoner utskrivna från sjukhus och fria från extra syre på dag 15. Saknade data imputerat av MI, angivna proportioner är genomsnittliga över imputationerna.
Dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Antal uttag på grund av biverkningar
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel försökspersoner utskrivna från sjukhus och fria från extra syre
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel försökspersoner utskrivna från sjukhus och fria från extra syre
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner utskrivna från sjukhus och fria från extra syre
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel inlagda patienter med icke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller kompletterande syrgasanvändning
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel inlagda patienter med icke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller kompletterande syrgasanvändning
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Andel inlagda patienter med icke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller kompletterande syrgasanvändning
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel inlagda patienter med icke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller kompletterande syrgasanvändning
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel inlagda patienter med icke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller kompletterande syrgasanvändning
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Andel ämnen i varje kategori av den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel ämnen i varje kategori av den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Andel ämnen i varje kategori av den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel ämnen i varje kategori av den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel ämnen i varje kategori av den 8-gradiga ordningsskalan
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Varaktighet av sjukhusvistelse, inklusive återinläggning
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Andel försökspersoner som behöver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel försökspersoner som behöver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Andel försökspersoner som behöver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner som behöver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel försökspersoner som behöver vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Varaktighet av intensivvårdsvistelse inklusive återinläggning
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Andel försökspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel försökspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Andel försökspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel försökspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Varaktighet för användning av invasiv mekanisk ventilation eller ECMO upp till dag 60
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Ändring från baslinjen i syremättnad/fraktion av inandat syre
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Förändring från baslinjen i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Andel försökspersoner fria från andningssvikt
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Andel försökspersoner fria från andningssvikt
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Andel försökspersoner fria från andningssvikt
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel försökspersoner fria från andningssvikt
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Andel av andningssviktfria dagar upp till dag 60
Tidsram: Dag 60
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera