Um ensaio para investigar a recuperação do COVID-19 com C21 em adultos (ATTRACT-3)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Vicore Pharma AB
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 3, estudo multicêntrico que investiga a eficácia e a segurança do C21 como complemento ao padrão de atendimento em indivíduos adultos com COVID-19.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 2 braços, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de C21 versus placebo como complemento ao SoC em indivíduos adultos com COVID-19.
O estudo incluirá um total de no máximo 300 indivíduos randomizados, 150 por braço (C21 oral 100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) ou placebo por 14 dias) de acordo com a randomização 1:1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio consiste em 3 períodos consecutivos: um período de triagem de até 48 horas, um período de tratamento de 2 semanas com IMP e um período de acompanhamento de até 7 semanas após a última ingestão de IMP.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e laboratório. Testes laboratoriais de segurança e amostras para análise exploratória futura serão obtidos na visita de triagem.
A duração do teste para um sujeito individual não excederá 9 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
- Nuevo Hospital San Roque
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Hospital Italiano Rosario - Centro
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
- Hospital Italiano Rosario
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Botucatu, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Hospital Brasilia
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Caxias Do Sul, Brasil
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colômbia
- Clinica Somer
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Health
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Alexandrovskaya State Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Nikolaevskaya State Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
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Davao City, Filipinas
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Filipinas
- West Visayas State University Medical Center
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Makati, Filipinas
- Makati Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Lung Center of the Philippines
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Quezon City, Filipinas
- Quirino Memorial Medical Center
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Taguig, Filipinas
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas
- The Medical City
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Brno, Tcheca
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
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Slaný, Tcheca
- Nemocnice Slany
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Ústí Nad Labem, Tcheca
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
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Dnipropetrovs'k, Ucrânia
- City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucrânia
- City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
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Kharkiv, Ucrânia
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Kiev, Ucrânia
- Kyiv city clinical hospital number 12
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Kyiv, Ucrânia
- Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia City Clinical Hospital №1
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Zhytomyr, Ucrânia
- Hospital №1 of Zhytomyr City Council
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Zaporizhzhia
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Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ucrânia
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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KwaZulu-Natal
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Tongaat, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4400
- Mediclinic Southern Africa
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Western Cape
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George, Western Cape, África do Sul, 6530
- TASK Eden
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Tygerberg Hills, Western Cape, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital
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Chennai
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Mahabalipuram, Chennai, Índia
- Chettinad Hospital and Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Civil Hospital and B J Medical College
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Pune, Gujarat, Índia
- Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia
- Rhythm Heart Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia
- Malabar Medical College Hospital and Research Centre
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Thrissur, Kerala, Índia
- Elite Mission Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Chirayu Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Thāne, Maharashtra, Índia
- Rajiv Gandhi Medical College
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Manipur
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Imphal, Manipur, Índia
- Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o julgamento está ocorrendo no momento da assinatura do consentimento informado
Hospitalizado devido à infecção por Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) confirmada pelo teste de reação em cadeia da polimerase, documentada por um dos seguintes:
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva em amostra coletada <72 horas antes da randomização (Visita 2); OU
- PCR positivo em amostra coletada ≥72 horas e ≤7 dias antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2
Uma pontuação de 5 ou 6 na escala ordinal de 8 pontos:
- Pontuação 5: Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
- Pontuação 6: Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivo de oxigênio de alto fluxo
- Uso de contraceptivos por homens e mulheres com potencial para engravidar de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Consentimento informado por escrito, consistente com a Revisão 2 do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas e leis locais, obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo
Critério de exclusão:
- Condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Conhecida, hepatite ativa B, C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (isto é, vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) <500 células/mm³)
- Função hepática prejudicada (ou seja, Child-Pugh classe A ou B)
- Insuficiência renal grave (isto é, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Doença do vírus corona (COVID)-19 início dos sintomas >14 dias antes da triagem
- Hospitalizado devido a COVID-19 por > 72 horas na triagem
- Ventilação mecânica invasiva ou ECMO dentro de 72 horas após a triagem
- Necessidade esperada de ventilação mecânica invasiva ou ECMO em <48 horas na opinião do investigador
- SDRA moderada a grave (por exemplo, pressão parcial de oxigênio (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), se estiver em ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer tratamento experimental anterior e simultâneo para COVID-19 que não seja considerado SoC local.
Tratamento com os medicamentos listados abaixo dentro de 1 semana antes da triagem ou necessidade antecipada de tal medicamento durante a participação neste estudo:
- Indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4.
- Substratos de glicoproteína P (P-gp) com índice terapêutico estreito.
- Substratos sensíveis à proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) de alta dose.
- Varfarina.
- Sulfasalazina ou rosuvastatina.
- Participação atual ou anterior em qualquer outro ensaio clínico em que o sujeito tenha recebido uma dose de IMP dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (PIM), o que for mais longo, antes da triagem
- teste de gravidez positivo
- Valor laboratorial anormal na triagem indicando um risco potencial para o sujeito se inscrito no estudo conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capítulo 21
Cápsulas de 50 mg, administração oral duas vezes ao dia, durante 14 dias
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C21
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo, administração oral duas vezes ao dia, durante 14 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas até o dia 60
Prazo: Dia 1 ao dia 60
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Proporção de indivíduos no mITT (todos randomizados, incluindo 5 indivíduos não tratados) com morte até o dia 60 de acompanhamento
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Dia 1 ao dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alta hospitalar sustentada até o dia 60
Prazo: Dia 1 ao dia 60
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Tempo até a alta hospitalar sustentada do Dia 1 ao Dia 60: O tempo até a alta hospitalar sustentada foi definido como o tempo até a data da alta da hospitalização inicial ou reinternação devido ao COVID-19, após o qual o sujeito não foi reinternado por Razões relacionadas ao COVID-19.
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Dia 1 ao dia 60
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Dias sem oxigênio suplementar até o dia 29
Prazo: Dia 1 ao dia 29, máximo 28 dias
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Dias suplementares sem oxigênio do Dia 1 ao Dia 29, intervalo observado de 0 a 28 dias.
Indivíduos com mortes imputadas como -1 dia de acordo com as orientações da SAP e da FDA.
O resultado foi idêntico em ambos os grupos tanto para mediana quanto para intervalo
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Dia 1 ao dia 29, máximo 28 dias
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Proporção de indivíduos livres de insuficiência respiratória, definida como uma pontuação na escala ordinal de 8 pontos ≤5, no dia 15
Prazo: Dia 15
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Proporção de indivíduos sem insuficiência respiratória, definida como uma pontuação na escala ordinal de 8 pontos ≤5, no Dia 15.
Dados faltantes imputados pelo MI, a proporção dada é média em relação às imputações.
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Dia 15
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Proporção de indivíduos que receberam alta hospitalar e sem oxigênio suplementar no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Proporção de indivíduos que receberam alta hospitalar e sem oxigênio suplementar no dia 15.
Dados faltantes imputados pelo MI, a proporção dada é média em relação às imputações.
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Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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|
Número de retiradas devido a eventos adversos
Prazo: Dia 29
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Dia 29
|
|
Proporção de indivíduos com alta hospitalar e livres de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Proporção de indivíduos com alta hospitalar e livres de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Proporção de indivíduos com alta hospitalar e livres de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 29
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Dia 29
|
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Proporção de indivíduos hospitalizados em ventilação mecânica invasiva não invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
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Proporção de indivíduos hospitalizados em ventilação mecânica invasiva não invasiva, ECMO ou uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Proporção de indivíduos hospitalizados em ventilação mecânica invasiva não invasiva, ECMO ou uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Proporção de indivíduos hospitalizados em ventilação mecânica invasiva não invasiva, ECMO ou uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Proporção de indivíduos hospitalizados em ventilação mecânica invasiva não invasiva, ECMO ou uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Proporção de assuntos em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Proporção de assuntos em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 15
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Dia 15
|
|
Proporção de assuntos em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
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Proporção de assuntos em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
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Proporção de assuntos em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Duração da hospitalização, incluindo re-hospitalização
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
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|
Proporção de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
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Proporção de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Proporção de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Proporção de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Proporção de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva, incluindo readmissão
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Proporção de indivíduos em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Proporção de indivíduos em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Proporção de indivíduos em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Proporção de indivíduos em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Proporção de indivíduos em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Duração do uso de ventilação mecânica invasiva ou ECMO até o dia 60
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio/fração de oxigênio inspirado
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
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Alteração da linha de base na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
|
|
Proporção de indivíduos livres de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Proporção de indivíduos livres de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 22
|
Dia 22
|
|
Proporção de indivíduos livres de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Proporção de indivíduos livres de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Proporção de dias livres de insuficiência respiratória até o dia 60
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-008
- 2021-000264-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .