Próba a COVID-19-ből való felépülés kivizsgálására C21-gyel felnőtt alanyoknál (ATTRACT-3)
2023. december 11. frissítette: Vicore Pharma AB
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 3. fázis, többközpontú vizsgálat, amely a C21 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, kiegészítve a COVID-19 betegséggel fertőzött felnőtt alanyok ellátásának standardját.
Ez a kísérlet egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2 karból álló, többközpontú vizsgálat, amely a C21 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli, a SoC kiegészítéseként COVID-19-ben szenvedő felnőtt alanyokon.
A vizsgálatba összesen maximum 300 randomizált alanyt vonnak be, karonként 150-et (orális C21 100 mg naponta kétszer (kétszer) vagy placebót 14 napon át) az 1:1 arányú randomizálás szerint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 3 egymást követő időszakból áll: egy legfeljebb 48 órás szűrési időszakból, egy 2 hetes IMP kezelési időszakból és egy legfeljebb 7 hétig tartó követési időszakból az utolsó IMP bevételt követően.
Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági, biztonságossági és laboratóriumi értékelésen. A szűrőlátogatás során biztonsági laboratóriumi teszteket és mintákat vesznek a jövőbeni feltáró elemzéshez.
A vizsgálat időtartama egy egyéni alany esetében nem haladja meg a 9 hetet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína
- Nuevo Hospital San Roque
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentína, X5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000
- Hospital Italiano Rosario - Centro
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2001
- Hospital Italiano Rosario
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasília, Brazília, 71681-603
- Hospital Brasilia
-
Caxias Do Sul, Brazília
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Natal, Brazília, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazília, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Clinica Somer
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
-
Slaný, Csehország
- Nemocnice Slany
-
Ústí Nad Labem, Csehország
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4400
- Mediclinic Southern Africa
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
- TASK Eden
-
Tygerberg Hills, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Trinity Health
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Fülöp-szigetek
- Makati Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Lung Center of the Philippines
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Fülöp-szigetek
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
-
-
-
Chennai
-
Mahabalipuram, Chennai, India
- Chettinad Hospital and Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Civil Hospital and B J Medical College
-
Pune, Gujarat, India
- Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India
- Malabar Medical College Hospital and Research Centre
-
Thrissur, Kerala, India
- Elite Mission Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Chirayu Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, India
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
-
Thāne, Maharashtra, India
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Manipur
-
Imphal, Manipur, India
- Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Alexandrovskaya State Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Nikolaevskaya State Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna
- City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukrajna
- City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukrajna
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Kiev, Ukrajna
- Kyiv city clinical hospital number 12
-
Kyiv, Ukrajna
- Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Vinnytsia City Clinical Hospital №1
-
Zhytomyr, Ukrajna
- Hospital №1 of Zhytomyr City Council
-
-
Zaporizhzhia
-
Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukrajna
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év vagy a beleegyezési korhatár azon joghatóságon belül, ahol a tárgyalás zajlik a beleegyezés aláírásának időpontjában
Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés miatt kórházba került, amelyet polimeráz láncreakciós teszt igazolt, amelyet a következők valamelyike dokumentál:
- Polimeráz láncreakció (PCR) pozitív a randomizálás előtt 72 órával gyűjtött mintában (2. látogatás); VAGY
- PCR pozitív a véletlen besorolás előtt ≥72 órával és ≤7 nappal gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni ÉS progresszív betegség, amely folyamatos SARS-CoV-2 fertőzésre utal
5 vagy 6 pont a 8 pontos sorszámskálán:
- 5. pont: Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
- 6. pont: Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
- Fogamzóképes korú férfiak és nők fogamzásgátló alkalmazása a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően
- A Nemzetközi Harmonizációs Tanács, a Helyes Klinikai Gyakorlat 2. revíziójával és a helyi törvényekkel összhangban álló írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt szereztek
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételhez, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lefolytatását vagy értékelését
- Ismert, aktív hepatitis B, C vagy humán immundeficiencia vírus fertőzés (azaz humán immundeficiencia vírus (HIV), a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma <500 sejt/mm³)
- Károsodott májműködés (azaz Child-Pugh A vagy B osztály)
- Súlyos vesekárosodás (azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2)
- A koronavírus-betegség (COVID)-19 tünetei több mint 14 nappal a szűrés előtt jelentkeznek
- Kórházba került a COVID-19 miatt több mint 72 órán keresztül a szűréskor
- Invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO a szűrést követő 72 órán belül
- Invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO várható szükségessége <48 órán belül a vizsgáló véleménye szerint
- Közepes vagy súlyos ARDS (pl. oxigén parciális nyomása (PaO2)/FiO2 ≤200 Hgmm), ha nem invazív mechanikus lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigén
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen korábbi és egyidejű kísérleti kezelés a COVID-19-re, amely nem minősül helyi SoC-nak.
Kezelés az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel a szűrést megelőző 1 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várhatóan ilyen gyógyszerre van szükség:
- Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 induktorok.
- P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok szűk terápiás indexszel.
- Nagy dózisú Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) érzékeny szubsztrátok.
- Warfarin.
- Sulphasalazine vagy rosuvastatin.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, ahol az alany a szűrést megelőzően 1 hónapon vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) 5 felezési idején belül kapott egy adag IMP-t, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- Pozitív terhességi teszt
- Rendellenes laboratóriumi érték a szűréskor, ami potenciális kockázatot jelent az alany számára, ha a vizsgálatba bevonják, a vizsgáló értékelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C21
50 mg-os kapszula, szájon át naponta kétszer, 14 napig
|
C21
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo kapszulák, szájon át naponta kétszer, 14 napon keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a 60. napig
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
Azon alanyok aránya a mITT-ben (mindegyik randomizált, beleértve 5 nem kezelt alanyt), akik meghaltak a 60. napi követésig
|
1. naptól 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós kórházi elbocsátás ideje a 60. napig
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A tartós elbocsátásig eltelt idő az 1. naptól a 60. napig: A tartós kórházi elbocsátásig eltelt időt a COVID-19 miatti kezdeti kórházi vagy újbóli kórházi kezelésből való elbocsátás dátumáig tartó időként határozták meg, amely után az alany nem került újra kórházba. COVID-19-hez kapcsolódó okok.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Kiegészítő oxigénmentes napok a 29. napig
Időkeret: 1. naptól 29. napig, maximum 28 napig
|
Kiegészítő oxigénmentes napok az 1. naptól a 29. napig, a megfigyelt 0 és 28 nap között.
Azok az alanyok, akiknél az SAP és az FDA útmutatása szerint -1 napnak számít a halálozás.
Az eredmény mindkét csoportban azonos volt mind a medián, mind a tartomány tekintetében
|
1. naptól 29. napig, maximum 28 napig
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya, 8 pontos ordinális skála pontszámként ≤5, a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya, 8 pontos ordinális skála pontszámként ≤5, a 15. napon.
Az MI által imputált hiányzó adatok, a megadott arány az imputációk átlaga.
|
15. nap
|
|
A 15. napon a kórházból kibocsátott és kiegészítő oxigéntől mentes alanyok aránya
Időkeret: 15. nap
|
A 15. napon kórházból hazabocsátott és kiegészítő oxigéntől mentes alanyok aránya.
Az MI által imputált hiányzó adatok, a megadott arány az imputációk átlaga.
|
15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Nemkívánatos események miatti visszavonások száma
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A kórházból kibocsátott és kiegészítő oxigéntől mentes alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
A kórházból kibocsátott és kiegészítő oxigéntől mentes alanyok aránya
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
A kórházból kibocsátott és kiegészítő oxigéntől mentes alanyok aránya
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A nem invazív, invazív gépi lélegeztetésen, extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) vagy kiegészítő oxigénhasználaton átesett kórházban kezelt alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
A nem invazív, invazív gépi lélegeztetésen, ECMO-n vagy kiegészítő oxigénhasználaton átesett kórházi betegek aránya
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A nem invazív, invazív gépi lélegeztetésen, ECMO-n vagy kiegészítő oxigénhasználaton átesett kórházi betegek aránya
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
A nem invazív, invazív gépi lélegeztetésen, ECMO-n vagy kiegészítő oxigénhasználaton átesett kórházi betegek aránya
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A nem invazív, invazív gépi lélegeztetésen, ECMO-n vagy kiegészítő oxigénhasználaton átesett kórházi betegek aránya
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A tantárgyak aránya a 8 pontos sorszámskála egyes kategóriáiban
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
A tantárgyak aránya a 8 pontos sorszámskála egyes kategóriáiban
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A tantárgyak aránya a 8 pontos sorszámskála egyes kategóriáiban
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
A tantárgyak aránya a 8 pontos sorszámskála egyes kategóriáiban
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A tantárgyak aránya a 8 pontos sorszámskála egyes kategóriáiban
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama, beleértve az újbóli kórházi kezelést is
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást igénylő alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást igénylő alanyok aránya
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást igénylő alanyok aránya
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást igénylő alanyok aránya
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodást igénylő alanyok aránya
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, beleértve az újbóli felvételt is
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kezelt alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kezelt alanyok aránya
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kezelt alanyok aránya
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kezelt alanyok aránya
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val kezelt alanyok aránya
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO használatának időtartama a 60. napig
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az oxigéntelítettség/belélegzett oxigén hányadának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje koncentrációjában
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: 22. nap
|
22. nap
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes napok aránya a 60. napig
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-C21-008
- 2021-000264-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .