Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na vyšetření zotavení z COVID-19 s C21 u dospělých subjektů (ATTRACT-3)

11. prosince 2023 aktualizováno: Vicore Pharma AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost C21 jako doplněk ke standardní péči u dospělých pacientů s COVID-19.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvouramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti C21 oproti placebu jako doplněk k SoC u dospělých pacientů s COVID-19.

Do studie bude zařazeno celkem maximálně 300 randomizovaných subjektů, 150 na rameno (orální C21 100 mg dvakrát denně (b.i.d.) nebo placebo po dobu 14 dnů) podle randomizace 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 po sobě jdoucích období: screeningové období až 48 hodin, 2týdenní období léčby IMP a období sledování až 7 týdnů po posledním podání IMP.

Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a laboratorních hodnocení. Při screeningové návštěvě budou získány bezpečnostní laboratorní testy a vzorky pro budoucí průzkumnou analýzu.

Délka zkušebního období u jednotlivého subjektu nepřesáhne 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brazílie
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filipíny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filipíny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny
        • The Medical City
  • Indie
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indie
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indie
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indie
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indie
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukrajina
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukrajina
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Česko
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Česko
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které se soud koná v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Hospitalizován kvůli těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) potvrzená testem polymerázové řetězové reakce, zdokumentovaná jedním z následujících:

    1. Polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní ve vzorku odebraném <72 hodin před randomizací (návštěva 2); NEBO
    2. PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥72 hodin a ≤7 dní před randomizací, dokumentovaná neschopnost získat opakovaný vzorek A progresivní onemocnění svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2

  3. Skóre 5 nebo 6 na 8bodové řadové škále:

    1. Skóre 5: Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
    2. Skóre 6: Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo na kyslíkovém přístroji s vysokým průtokem
  4. Používání antikoncepce muži a ženami ve fertilním věku v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  5. Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci Správné klinické praxe Revize 2 a místními zákony, získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
  6. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast v hodnocení nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení hodnocení
  2. Známá aktivní hepatitida B, C nebo infekce virem lidské imunodeficience (tj. virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) <500 buněk/mm³)
  3. Zhoršená funkce jater (tj. Child-Pugh třída A nebo B)
  4. Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Nástup příznaků onemocnění koronavirem (COVID)-19 > 14 dní před screeningem
  6. Hospitalizována kvůli COVID-19 po dobu > 72 hodin při screeningu
  7. Invazivní mechanická ventilace nebo ECMO do 72 hodin od screeningu
  8. Podle názoru zkoušejícího očekávaná potřeba invazivní mechanické ventilace nebo ECMO do 48 hodin
  9. Středně těžké až těžké ARDS (např. parciální tlak kyslíku (PaO2)/FiO2 ≤ 200 mmHg), při neinvazivní mechanické ventilaci nebo kyslíku s vysokým průtokem
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Jakákoli předchozí a souběžná experimentální léčba COVID-19, která není považována za místní SoC.

  12. Léčba níže uvedenými léky během 1 týdne před screeningem nebo předpokládaná potřeba takových léků během účasti v této studii:

    1. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4.
    2. Substráty P-glykoproteinu (P-gp) s úzkým terapeutickým indexem.
    3. Substráty citlivé na vysokou dávku Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
    4. Warfarin.
    5. Sulphasalazin nebo rosuvastatin.
  13. Současná nebo předchozí účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, kde subjekt dostal dávku IMP během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (IMP), podle toho, který je nejdelší, před screeningem
  14. Pozitivní těhotenský test
  15. Abnormální laboratorní hodnota při screeningu indikující potenciální riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C21
50 mg tobolky, perorální podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: C21
C21
Komparátor placeba: Placebo
placebo tobolky, perorální podávání dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: Den 1 až den 60
Podíl subjektů v mITT (všechny randomizované, včetně 5 neléčených subjektů) s úmrtím do 60. dne sledování
Den 1 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého propuštění z nemocnice do 60. dne
Časové okno: Den 1 až den 60
Doba do trvalého propuštění z nemocnice ode dne 1 do dne 60: Doba do trvalého propuštění z nemocnice byla definována jako doba do data propuštění z počáteční hospitalizace nebo opětovné hospitalizace v důsledku COVID-19, po které nebyl subjekt znovu hospitalizován pro Důvody související s COVID-19.
Den 1 až den 60
Doplňkové dny bez kyslíku do 29. dne
Časové okno: Den 1 až den 29, maximálně 28 dní
Doplňkové dny bez kyslíku od 1. do 29. dne, pozorovaný rozsah 0 až 28 dní. Subjekty s úmrtím připočítaným jako -1 den podle pokynů SAP a FDA. Výsledek byl shodný v obou skupinách jak pro medián, tak pro rozsah
Den 1 až den 29, maximálně 28 dní
Podíl subjektů bez respiračního selhání, definovaný jako 8bodové skóre řadové stupnice ≤5, v den 15
Časové okno: Den 15
Podíl subjektů bez respiračního selhání, definovaný jako skóre 8bodové ordinální škály ≤5, v den 15. Chybějící data imputovaná MI, uvedený podíl je průměrem nad imputacemi.
Den 15
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice a bez doplňkového kyslíku 15. den
Časové okno: Den 15
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice a bez doplňkového kyslíku v den 15. Chybějící data imputovaná MI, uvedený podíl je průměrem nad imputacemi.
Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 60
Den 60
Počet výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice a bez doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice a bez doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice a bez doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl hospitalizovaných subjektů na neinvazivní, invazivní mechanické ventilaci, mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) nebo doplňkové aplikaci kyslíku
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl hospitalizovaných subjektů s neinvazivní, invazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl hospitalizovaných subjektů s neinvazivní, invazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl hospitalizovaných subjektů s neinvazivní, invazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl hospitalizovaných subjektů s neinvazivní, invazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Den 60
Den 60
Podíl předmětů v každé kategorii 8bodové pořadové škály
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl předmětů v každé kategorii 8bodové pořadové škály
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl předmětů v každé kategorii 8bodové pořadové škály
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl předmětů v každé kategorii 8bodové pořadové škály
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl předmětů v každé kategorii 8bodové pořadové škály
Časové okno: Den 60
Den 60
Délka hospitalizace včetně opětovné hospitalizace
Časové okno: Den 60
Den 60
Podíl subjektů vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl subjektů vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl subjektů vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl subjektů vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl subjektů vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 60
Den 60
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče včetně opětovného přijetí
Časové okno: Den 60
Den 60
Podíl subjektů na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl subjektů na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl subjektů na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl subjektů na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl subjektů na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Časové okno: Den 60
Den 60
Délka používání invazivní mechanické ventilace nebo ECMO do 60. dne
Časové okno: Den 60
Den 60
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 8
Den 8
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 15
Den 15
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 22
Den 22
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna saturace kyslíkem/podíl vdechovaného kyslíku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 15
Den 15
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 15
Den 15
Změna laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 15
Den 15
Podíl subjektů bez respiračního selhání
Časové okno: Den 8
Den 8
Podíl subjektů bez respiračního selhání
Časové okno: Den 22
Den 22
Podíl subjektů bez respiračního selhání
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl subjektů bez respiračního selhání
Časové okno: Den 60
Den 60
Podíl dnů bez respiračního selhání do 60. dne
Časové okno: Den 60
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vicore Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit