Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour étudier la récupération de COVID-19 avec C21 chez des sujets adultes (ATTRACT-3)

11 décembre 2023 mis à jour par: Vicore Pharma AB

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3, multicentrique étudiant l'efficacité et l'innocuité du C21 en tant que complément à la norme de soins chez les sujets adultes atteints de COVID-19.

Cet essai est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à 2 bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du C21 par rapport au placebo en complément du SoC chez des sujets adultes atteints de COVID-19.

L'essai recrutera un total de 300 sujets randomisés maximum, 150 par bras (C21 oral 100 mg deux fois par jour (b.i.d.) ou placebo pendant 14 jours) selon la randomisation 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se compose de 3 périodes consécutives : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 48 heures, une période de traitement IMP de 2 semaines et une période de suivi pouvant aller jusqu'à 7 semaines après la dernière prise d'IMP.

Tous les sujets subiront une série d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de laboratoire. Des tests de laboratoire de sécurité et des échantillons pour de futures analyses exploratoires seront obtenus lors de la visite de sélection.

La durée de l'essai pour un sujet individuel ne dépassera pas 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentine, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brésil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brésil
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Inde
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Inde
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Inde
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Inde
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Inde
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Inde
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Philippines
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Philippines
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Philippines
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Philippines
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines
        • The Medical City
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tchéquie
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraine
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'essai au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Hospitalisé en raison d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2) confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase, documentée par l'un des éléments suivants :

    1. Réaction en chaîne de la polymérase (PCR) positive dans l'échantillon prélevé <72 heures avant la randomisation (visite 2) ; OU
    2. PCR positive dans l'échantillon prélevé ≥ 72 heures et ≤ 7 jours avant la randomisation, incapacité documentée à obtenir un échantillon répété ET maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours

  3. Un score de 5 ou 6 sur l'échelle ordinale à 8 points :

    1. Score 5 : Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
    2. Score 6 : Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareil à haut débit d'oxygène
  4. Utilisation de la contraception par les hommes et les femmes en âge de procréer conformément aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
  5. Consentement éclairé écrit, conforme à la révision 2 des bonnes pratiques cliniques du Conseil international d'harmonisation et aux lois locales, obtenu avant le début de toute procédure liée à l'essai
  6. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'essai ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'essai
  2. Hépatite B, C active connue ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (c'est-à-dire le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de grappes de différenciation 4 (CD4) < 500 cellules/mm³)
  3. Fonction hépatique altérée (c'est-à-dire, classe Child-Pugh A ou B)
  4. Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Apparition des symptômes de la maladie à virus corona (COVID)-19 > 14 jours avant le dépistage
  6. Hospitalisé en raison de COVID-19 pendant plus de 72 heures lors du dépistage
  7. Ventilation mécanique invasive ou ECMO dans les 72 heures suivant le dépistage
  8. Nécessité attendue d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO en moins de 48 heures de l'avis de l'investigateur
  9. SDRA modéré à sévère (par exemple, pression partielle d'oxygène (PaO2)/FiO2 ≤ 200 mmHg), en cas de ventilation mécanique non invasive ou d'oxygène à haut débit
  10. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  11. Tout traitement expérimental antérieur et simultané pour le COVID-19 qui n'est pas considéré comme un SoC local.

  12. Traitement avec les médicaments énumérés ci-dessous dans la semaine précédant le dépistage ou besoin anticipé d'un tel médicament pendant la participation à cet essai :

    1. Inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
    2. Substrats de glycoprotéine P (P-gp) à index thérapeutique étroit.
    3. Substrats sensibles à la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) à forte dose.
    4. Warfarine.
    5. Sulfasalazine ou rosuvastatine.
  13. Participation actuelle ou antérieure à tout autre essai clinique où le sujet a reçu une dose d'IMP dans les 1 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental (IMP), selon la plus longue, avant le dépistage
  14. Test de grossesse positif
  15. Valeur de laboratoire anormale lors de la sélection indiquant un risque potentiel pour le sujet s'il est inscrit à l'essai tel qu'évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C21
Gélules de 50 mg, administration orale deux fois par jour, pendant 14 jours
Médicament: C21
C21
Comparateur placebo: Placebo
capsules placebo, administration orale deux fois par jour, pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 60
Délai: Jour 1 au jour 60
Proportion de sujets dans l'ITTm (tous randomisés, dont 5 sujets non traités) avec décès jusqu'au jour de suivi 60
Jour 1 au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie prolongée de l'hôpital jusqu'au jour 60
Délai: Jour 1 au jour 60
Délai jusqu'à une sortie prolongée de l'hôpital du jour 1 au jour 60 : le temps jusqu'à une sortie prolongée de l'hôpital a été défini comme le temps jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation initiale ou de la réhospitalisation en raison du COVID-19, après quoi le sujet n'a pas été réhospitalisé pendant Raisons liées au COVID-19.
Jour 1 au jour 60
Jours supplémentaires sans oxygène jusqu'au jour 29
Délai: Jour 1 au jour 29, maximum 28 jours
Jours supplémentaires sans oxygène du jour 1 au jour 29, plage observée de 0 à 28 jours. Sujets dont les décès sont imputés à -1 jour selon les directives du SAP et de la FDA. Le résultat était identique dans les deux groupes pour la médiane et l'étendue
Jour 1 au jour 29, maximum 28 jours
Proportion de sujets exempts d'insuffisance respiratoire, définie comme un score sur une échelle ordinale de 8 points ≤ 5, au jour 15
Délai: Jour 15
Proportion de sujets sans insuffisance respiratoire, définie comme un score sur une échelle ordinale à 8 points ≤ 5, au jour 15. Données manquantes imputées par MI, les proportions données sont moyennes sur les imputations.
Jour 15
Proportion de sujets sortis de l'hôpital et sans oxygène supplémentaire au jour 15
Délai: Jour 15
Proportion de sujets sortis de l'hôpital et sans oxygène supplémentaire au jour 15. Données manquantes imputées par MI, les proportions données sont moyennes sur les imputations.
Jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 29
Jour 29
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jour 60
Jour 60
Nombre de retraits dus à des événements indésirables
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets sortis de l'hôpital et sans oxygène supplémentaire
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets sortis de l'hôpital et sans oxygène supplémentaire
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets sortis de l'hôpital et sans oxygène supplémentaire
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets hospitalisés sous ventilation mécanique invasive non invasive, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets hospitalisés sous ventilation mécanique invasive non invasive, ECMO ou utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets hospitalisés sous ventilation mécanique invasive non invasive, ECMO ou utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets hospitalisés sous ventilation mécanique invasive non invasive, ECMO ou utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets hospitalisés sous ventilation mécanique invasive non invasive, ECMO ou utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 60
Jour 60
Proportion de sujets dans chaque catégorie de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets dans chaque catégorie de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets dans chaque catégorie de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets dans chaque catégorie de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets dans chaque catégorie de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 60
Jour 60
Durée de l'hospitalisation, y compris la réhospitalisation
Délai: Jour 60
Jour 60
Proportion de sujets nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 60
Jour 60
Durée du séjour en unité de soins intensifs, y compris la réadmission
Délai: Jour 60
Jour 60
Proportion de sujets sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 60
Jour 60
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique invasive ou de l'ECMO jusqu'au jour 60
Délai: Jour 60
Jour 60
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 8
Jour 8
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 15
Jour 15
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 22
Jour 22
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 29
Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène/fraction d'oxygène inspiré
Délai: Jour 15
Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de protéine C-réactive
Délai: Jour 15
Jour 15
Changement par rapport au départ de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 8
Jour 8
Proportion de sujets indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 22
Jour 22
Proportion de sujets indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 29
Jour 29
Proportion de sujets indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 60
Jour 60
Proportion de jours sans insuffisance respiratoire jusqu'au jour 60
Délai: Jour 60
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vicore Pharma AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner