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Una prova per indagare sul recupero da COVID-19 con C21 in soggetti adulti (ATTRACT-3)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Vicore Pharma AB

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di C21 come aggiunta allo standard di cura in soggetti adulti con COVID-19.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 2 bracci, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di C21 rispetto al placebo come aggiunta al SoC in soggetti adulti con COVID-19.

Lo studio arruolerà un totale di massimo 300 soggetti randomizzati, 150 per braccio (C21 orale 100 mg due volte al giorno (b.i.d.) o placebo per 14 giorni) secondo la randomizzazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 3 periodi consecutivi: un periodo di screening fino a 48 ore, un periodo di trattamento IMP di 2 settimane e un periodo di follow-up fino a 7 settimane dopo l'ultima assunzione di IMP.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia, sicurezza e laboratorio. Durante la visita di screening saranno ottenuti test di laboratorio di sicurezza e campioni per future analisi esplorative.

La durata della prova per un singolo soggetto non supererà le 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasile
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brasile, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Cechia
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Cechia
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippine
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Filippine
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippine
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine
        • The Medical City
  • India
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, India
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, India
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, India
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ucraina
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ucraina
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ucraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge il processo al momento della firma del consenso informato

  2. Ricoverato in ospedale a causa di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi, documentata da uno dei seguenti:

    1. Reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva nel campione raccolto <72 ore prima della randomizzazione (Visita 2); O
    2. Positivo alla PCR nel campione raccolto ≥72 ore e ≤7 giorni prima della randomizzazione, impossibilità documentata di ottenere un campione ripetuto E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso

  3. Un punteggio di 5 o 6 sulla scala ordinale a 8 punti:

    1. Punteggio 5: ospedalizzato, necessita di ossigeno supplementare
    2. Punteggio 6: ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivo per ossigeno ad alto flusso
  4. Uso di contraccettivi da parte di uomini e donne in età fertile coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
  5. Consenso informato scritto, conforme alla revisione 2 della buona pratica clinica del Consiglio internazionale per l'armonizzazione e alle leggi locali, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione
  6. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica grave concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, lo svolgimento o la valutazione dello studio
  2. Infezione nota, attiva da virus dell'epatite B, C o da virus dell'immunodeficienza umana (ovvero, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) <500 cellule/mm³)
  3. Funzionalità epatica compromessa (cioè classe Child-Pugh A o B)
  4. Compromissione renale grave (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 mq)
  5. Insorgenza dei sintomi della malattia da virus corona (COVID)-19 > 14 giorni prima dello screening
  6. Ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 per> 72 ore allo screening
  7. Ventilazione meccanica invasiva o ECMO entro 72 ore dallo screening
  8. Prevista necessità di ventilazione meccanica invasiva o ECMO in <48 ore secondo l'opinione dello sperimentatore
  9. ARDS da moderata a grave (ad esempio, pressione parziale di ossigeno (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), se in ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  11. Qualsiasi trattamento sperimentale precedente e concomitante per COVID-19 che non sia considerato SoC locale.

  12. Trattamento con i farmaci elencati di seguito entro 1 settimana prima dello screening o necessità anticipata di tali farmaci durante la partecipazione a questo studio:

    1. Forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4.
    2. Substrati della glicoproteina P (P-gp) con indice terapeutico ristretto.
    3. Substrati sensibili alle proteine ​​di resistenza al cancro al seno (BCRP) ad alto dosaggio.
    4. Warfarin.
    5. Sulfasalazina o rosuvastatina.
  13. Partecipazione attuale o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui il soggetto ha ricevuto una dose di IMP entro 1 mese o 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP), a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening
  14. Test di gravidanza positivo
  15. Valore di laboratorio anormale allo screening che indica un potenziale rischio per il soggetto se arruolato nello studio come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C21
Capsule da 50 mg, somministrazione orale due volte al giorno, per 14 giorni
Droga: C21
C21
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo, somministrazione orale due volte al giorno, per 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Proporzione di soggetti nel mITT (tutti randomizzati, inclusi 5 soggetti non trattati) con decesso fino al giorno 60 di follow-up
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la dimissione ospedaliera prolungata fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo necessario alla dimissione ospedaliera sostenuta dal giorno 1 al giorno 60: il tempo necessario alla dimissione ospedaliera sostenuta è stato definito come il tempo intercorso fino alla data di dimissione dal ricovero iniziale o dalla riospedalizzazione dovuta a COVID-19, dopo il quale il soggetto non è stato riospedalizzato per Motivi legati al COVID-19.
Dal giorno 1 al giorno 60
Giorni supplementari senza ossigeno fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29, massimo 28 giorni
Giorni supplementari senza ossigeno dal giorno 1 al giorno 29, intervallo osservato da 0 a 28 giorni. Soggetti con decessi imputati come -1 giorno secondo le linee guida SAP e FDA. Il risultato era identico in entrambi i gruppi sia per la mediana che per il range
Dal giorno 1 al giorno 29, massimo 28 giorni
Proporzione di soggetti esenti da insufficienza respiratoria, definita come punteggio su scala ordinale a 8 punti ≤5, al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Proporzione di soggetti liberi da insufficienza respiratoria, definita come un punteggio su scala ordinale a 8 punti ≤5, al giorno 15. Dati mancanti imputati da MI, la proporzione fornita è la media rispetto alle imputazioni.
Giorno 15
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale e privi di ossigeno supplementare al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale e privi di ossigeno supplementare al giorno 15. Dati mancanti imputati da MI, la proporzione fornita è la media rispetto alle imputazioni.
Giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Numero di prelievi per Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale e privi di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale e privi di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale e privi di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti ospedalizzati sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva e invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti ospedalizzati sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, invasiva, ECMO o uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti ospedalizzati sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, invasiva, ECMO o uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti ospedalizzati sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, invasiva, ECMO o uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti ospedalizzati sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, invasiva, ECMO o uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Durata del ricovero, compreso il riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Proporzione di soggetti che necessitano di soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti che necessitano di soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti che necessitano di soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti che necessitano di soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti che necessitano di soggiorno in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, inclusa la riammissione
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Durata dell'uso della ventilazione meccanica invasiva o ECMO fino al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Proporzione di giorni liberi da insufficienza respiratoria fino al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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