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Eine Studie zur Untersuchung der Genesung von COVID-19 mit C21 bei erwachsenen Probanden (ATTRACT-3)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Vicore Pharma AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, Phase 3, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von C21 als Ergänzung zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Probanden mit COVID-19.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von C21 im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu SoC bei erwachsenen Probanden mit COVID-19.

In die Studie werden gemäß der 1:1-Randomisierung insgesamt maximal 300 randomisierte Probanden aufgenommen, 150 pro Arm (oral C21 100 mg zweimal täglich (b.i.d.) oder Placebo für 14 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 48 Stunden, einem 2-wöchigen IMP-Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 7 Wochen nach der letzten IMP-Einnahme.

Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Laboruntersuchungen unterzogen. Beim Screening-Besuch werden Sicherheitslabortests und Proben für zukünftige explorative Analysen erhalten.

Die Versuchsdauer für einen einzelnen Probanden darf 9 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Indien
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indien
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indien
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indien
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Philippinen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen
        • The Medical City
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tschechien
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tschechien
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraine
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stattfindet

  2. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest, dokumentiert durch eines der folgenden:

    1. Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv in Probe, die <72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde (Besuch 2); ODER
    2. PCR-positiv in Probe, die ≥72 Stunden und ≤7 Tage vor der Randomisierung gesammelt wurde, dokumentierte Unfähigkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten UND fortschreitende Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet

  3. Eine Punktzahl von 5 oder 6 auf der 8-Punkte-Ordnungsskala:

    1. Bewertung 5: Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
    2. Score 6: Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgerät
  4. Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen im gebärfähigen Alter in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation Good Clinical Practice Revision 2 und lokalen Gesetzen, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  6. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
  2. Bekannte, aktive Hepatitis-B-, -C- oder Human-Immunschwäche-Virus-Infektion (d. h. Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit einer Differenzierungs-Cluster-4-(CD4)-Zahl <500 Zellen/mm³)
  3. Eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Child-Pugh-Klasse A oder B)
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Corona-Virus-Krankheit (COVID) - 19 Symptombeginn > 14 Tage vor dem Screening
  6. Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 für > 72 Stunden beim Screening
  7. Invasive mechanische Beatmung oder ECMO innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening
  8. Erwartete Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO in <48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes
  9. Mittelschweres bis schweres ARDS (z. B. Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/FiO2 ≤ 200 mmHg), bei nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  10. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  11. Jede frühere und gleichzeitige experimentelle Behandlung von COVID-19, die nicht als lokaler SoC gilt.

  12. Behandlung mit den unten aufgeführten Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder voraussichtlichem Bedarf für solche Medikamente während der Teilnahme an dieser Studie:

    1. Starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
    2. P-Glykoprotein (P-gp)-Substrate mit enger therapeutischer Breite.
    3. Hochdosiertes Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-empfindliche Substrate.
    4. Warfarin.
    5. Sulphasalazin oder Rosuvastatin.
  13. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband eine IMP-Dosis innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (IMP), je nachdem, was am längsten ist, vor dem Screening erhalten hat
  14. Schwangerschaftstest positiv
  15. Anormaler Laborwert beim Screening, der auf ein potenzielles Risiko für den Probanden hinweist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, wie vom Prüfarzt bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C21
50-mg-Kapseln, orale Verabreichung zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: C21
C21
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, orale Verabreichung zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Anteil der Probanden im mITT (alle randomisiert, einschließlich 5 nicht behandelter Probanden), die bis zum 60. Tag der Nachuntersuchung verstarben
Tag 1 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur dauerhaften Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur dauerhaften Entlassung aus dem Krankenhaus von Tag 1 bis Tag 60: Die Zeit bis zur dauerhaften Entlassung aus dem Krankenhaus wurde als die Zeit bis zum Datum der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt oder erneuten Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 definiert, nach der der Proband nicht erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde Gründe im Zusammenhang mit COVID-19.
Tag 1 bis Tag 60
Zusätzliche sauerstofffreie Tage bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29, maximal 28 Tage
Zusätzliche sauerstofffreie Tage von Tag 1 bis Tag 29, beobachteter Bereich 0 bis 28 Tage. Probanden, deren Todesfälle gemäß den SAP- und FDA-Richtlinien mit -1 Tag angerechnet wurden. Das Ergebnis war in beiden Gruppen sowohl im Median als auch im Bereich identisch
Tag 1 bis Tag 29, maximal 28 Tage
Anteil der Probanden ohne Atemversagen, definiert als 8-Punkte-Ordinalskala-Score ≤5, am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Probanden ohne Atemversagen, definiert als ein 8-Punkte-Ordinalskalenwert ≤5, am Tag 15. Fehlende von MI unterstellte Daten; die angegebenen Anteile sind der Durchschnitt der Imputationen.
Tag 15
Anteil der Probanden, die am 15. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden und keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr hatten
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Probanden, die am 15. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden und keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhielten. Fehlende von MI unterstellte Daten; die angegebenen Anteile sind der Durchschnitt der Imputationen.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anzahl der Abhebungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Probanden ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der hospitalisierten Probanden mit nicht-invasiver, invasiver mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder zusätzlicher Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der hospitalisierten Probanden mit nicht-invasiver, invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der hospitalisierten Probanden mit nicht-invasiver, invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der hospitalisierten Probanden mit nicht-invasiver, invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der hospitalisierten Probanden mit nicht-invasiver, invasiver mechanischer Beatmung, ECMO oder zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anteil der Probanden in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der Probanden in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der Probanden in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts, einschließlich erneuter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anteil der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, einschließlich Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer der Anwendung der invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Änderung der Sauerstoffsättigung/des eingeatmeten Sauerstoffanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden ohne Atemstillstand
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Anteil der Probanden ohne Atemstillstand
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Anteil der Probanden ohne Atemstillstand
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden ohne Atemstillstand
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anteil der Tage ohne Atemstillstand bis Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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