Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge helbredelse fra COVID-19 med C21 hos voksne forsøgspersoner (ATTRACT-3)

11. december 2023 opdateret af: Vicore Pharma AB

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3, multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​C21 som et supplement til standarden for pleje hos voksne patienter med COVID-19.

Dette forsøg er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 2-arm, multicenter forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​C21 versus placebo som tilføjelse til SoC hos voksne forsøgspersoner med COVID-19.

Forsøget vil inkludere i alt maksimalt 300 randomiserede forsøgspersoner, 150 per arm (oral C21 100 mg to gange dagligt (b.i.d.) eller placebo i 14 dage) i henhold til 1:1 randomiseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af 3 på hinanden følgende perioder: en screeningsperiode på op til 48 timer, en 2-ugers IMP-behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på op til 7 uger efter sidste IMP-indtagelse.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række effekt-, sikkerheds- og laboratorievurderinger. Sikkerhedslaboratorietest og prøver til fremtidig eksplorativ analyse vil blive indhentet ved screeningbesøget.

Forsøgsvarigheden for en individuel forsøgsperson vil ikke overstige 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilien
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica SOMER
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogota
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerne
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filippinerne
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne
        • The Medical City
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Indien
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indien
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indien
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Meditrina Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indien
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tjekkiet
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraine
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor retssagen finder sted på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  2. Indlagt på hospitalet på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af polymerasekædereaktionstest, dokumenteret ved en af ​​følgende:

    1. Polymerasekædereaktion (PCR) positiv i prøve opsamlet <72 timer før randomisering (besøg 2); ELLER
    2. PCR-positiv i prøve indsamlet ≥72 timer og ≤7 dage før randomisering, dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagelsesprøve OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion

  3. En score på 5 eller 6 på den 8-punkts ordinære skala:

    1. Score 5: Indlagt, kræver supplerende ilt
    2. Score 6: Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparat
  4. Præventionsbrug af mænd og kvinder i den fødedygtige alder i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  5. Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med International Council for Harmonization Good Clinical Practice Revision 2 og lokale love, opnået før påbegyndelsen af ​​en prøverelateret procedure
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i forsøget, eller som kan forstyrre forsøgets mål, adfærd eller evaluering
  2. Kendt aktiv hepatitis B-, C- eller human immundefektvirusinfektion (dvs. human immundefektvirus (HIV) med en klynge af differentiering 4 (CD4) tæller <500 celler/mm³)
  3. Nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse A eller B)
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Corona virus sygdom (COVID)-19 symptomdebut >14 dage før screening
  6. Indlagt på grund af COVID-19 i >72 timer ved screening
  7. Invasiv mekanisk ventilation eller ECMO inden for 72 timer efter screening
  8. Forventet behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO om <48 timer efter investigators mening
  9. Moderat til svær ARDS (f.eks. partialtryk af ilt (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), hvis det er på ikke-invasiv mekanisk ventilation eller højflow ilt
  10. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  11. Enhver tidligere og samtidig eksperimentel behandling for COVID-19, der ikke betragtes som lokal SoC.

  12. Behandling med medicinen anført nedenfor inden for 1 uge før screening eller forventet behov for sådan medicin under deltagelse i dette forsøg:

    1. Stærke Cytochrom P450 (CYP) 3A4 inducere.
    2. P-glycoprotein (P-gp) substrater med snævert terapeutisk indeks.
    3. Højdosis Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) følsomme substrater.
    4. Warfarin.
    5. Sulfasalazin eller rosuvastatin.
  13. Nuværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen har modtaget en dosis IMP inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (IMP), alt efter hvad der er længst, før screening
  14. Positiv graviditetstest
  15. Unormal laboratorieværdi ved screening, der indikerer en potentiel risiko for forsøgspersonen, hvis den er optaget i forsøget som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C21
50 mg kapsler, oral administration to gange dagligt i 14 dage
Medicin: C21
C21
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler, oral administration to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager op til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Andel af forsøgspersoner i mITT (alle randomiseret, inklusive 5 forsøgspersoner, der ikke er behandlet) med død op til dag 60-opfølgning
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende hospitalsudskrivning op til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Tid til vedvarende hospitalsudskrivning fra dag 1 til dag 60: Tid til vedvarende hospitalsudskrivning blev defineret som tiden til datoen for udskrivelse fra den indledende hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse på grund af COVID-19, hvorefter forsøgspersonen ikke blev genindlagt for COVID-19 relaterede årsager.
Dag 1 til dag 60
Supplerende iltfri dage op til dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29, maksimalt 28 dage
Supplerende iltfrie dage fra dag 1 op til dag 29, observeret interval 0 til 28 dage. Forsøgspersoner med dødsfald beregnet som -1 dag i henhold til SAP og FDA vejledning. Resultatet var identisk i begge grupper for både median og interval
Dag 1 til dag 29, maksimalt 28 dage
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt, defineret som en 8-punkts ordinær skala ≤5, på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt, defineret som en 8-punkts ordinær skala score ≤5, på dag 15. Manglende data imputeret af MI, angivne andel er gennemsnitlig over imputationerne.
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der er udskrevet fra hospitalet og fri for supplerende ilt på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital og fri for supplerende ilt på dag 15. Manglende data imputeret af MI, angivne andel er gennemsnitlig over imputationerne.
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antal tilbagetrækninger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital og fri for supplerende ilt
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital og fri for supplerende ilt
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital og fri for supplerende ilt
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af indlagte forsøgspersoner på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller supplerende iltbrug
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af indlagte forsøgspersoner på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller supplerende iltforbrug
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af indlagte forsøgspersoner på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller supplerende iltforbrug
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af indlagte forsøgspersoner på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller supplerende iltforbrug
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af indlagte forsøgspersoner på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller supplerende iltforbrug
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel af emner i hver kategori af den 8-trins ordinære skala
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af emner i hver kategori af den 8-trins ordinære skala
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af emner i hver kategori af den 8-trins ordinære skala
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af emner i hver kategori af den 8-trins ordinære skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af emner i hver kategori af den 8-trins ordinære skala
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighed af indlæggelse, herunder genindlæggelse
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel af forsøgspersoner, der har behov for ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af forsøgspersoner, der har behov for ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der har behov for ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af forsøgspersoner, der har behov for ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner, der har behov for ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighed af intensivophold inklusive genindlæggelse
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel af forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighed af brug af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO op til dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring fra baseline i iltmætning/fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner fri for respirationssvigt
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel af respirationssvigtfrie dage op til dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner