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성인 피험자에서 C21을 사용하여 COVID-19로부터의 회복을 조사하기 위한 시험 (ATTRACT-3)

2023년 12월 11일 업데이트: Vicore Pharma AB

COVID-19에 걸린 성인 피험자에 대한 추가 치료로서 C21의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상, 다기관 시험.

이 시험은 COVID-19에 걸린 성인 피험자를 대상으로 SoC에 추가된 C21 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2군, 다기관 시험입니다.

이 시험은 1:1 무작위 배정에 따라 팔당 150명(경구 C21 100 mg 하루 2회(b.i.d.) 또는 위약 14일) 총 최대 300명의 무작위 피험자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 3개의 연속 기간으로 구성됩니다: 최대 48시간의 스크리닝 기간, 2주 IMP 치료 기간 및 마지막 IMP 섭취 후 최대 7주의 추적 기간.

모든 피험자는 일련의 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 안전 실험실 테스트 및 향후 탐색적 분석을 위한 샘플은 스크리닝 방문에서 얻을 것입니다.

개별 피험자의 시험 기간은 9주를 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Tygerberg hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, 브라질, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, 브라질
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, 아르헨티나, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • 우크라이나
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      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Kharkiv, 우크라이나
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, 우크라이나
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, 우크라이나
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
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        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • 인도
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        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Ruby Hall Clinic
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  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
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      • Brno, South Moravian, 체코
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
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      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
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  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도
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        • Makati Medical Center
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        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도
        • The Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 임상시험이 진행되는 관할권에서 ≥18세 또는 법적 동의 연령

  2. 중합효소 연쇄 반응 검사로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염으로 인해 입원했으며 다음 중 하나로 기록되었습니다.

    1. 무작위화(방문 2) 72시간 미만 전에 수집된 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성; 또는
    2. 무작위 배정 전 ≥72시간 및 ≤7일 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화되고 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환

  3. 8점 서수 척도에서 5점 또는 6점:

    1. 점수 5: 입원, 보충 산소 필요
    2. 점수 6: 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 가임기 남녀의 피임법 사용
  5. 시험 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서, International Council for Harmonization Good Clinical Practice Revision 2 및 현지 법률에 따라
  6. 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 임상시험 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 동시 심각한 의학적 상태
  2. 알려진 활성 B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(즉, 분화 4(CD4) 수가 <500개 세포/mm³인 클러스터가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV))
  3. 간 기능 장애(예: Child-Pugh 클래스 A 또는 B)
  4. 중증 신장애(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30 ml/min/1.73 m2)
  5. 코로나 바이러스 질환(COVID)-19 증상 발병 > 스크리닝 전 14일
  6. 스크리닝 시 72시간 초과 동안 COVID-19로 인해 입원
  7. 스크리닝 72시간 이내의 침습적 기계 환기 또는 ECMO
  8. 연구자의 의견에 따라 48시간 미만 내에 ​​침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요할 것으로 예상됨
  9. 비침습적 기계 환기 또는 고유량 산소를 사용하는 경우 중등도에서 중증 ARDS(예: 산소 분압(PaO2)/FiO2 ≤200mmHg)
  10. 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  11. 로컬 SoC로 간주되지 않는 COVID-19에 대한 이전 및 동시 실험 치료.

  12. 스크리닝 전 1주 이내에 아래 나열된 약물로 치료하거나 이 시험에 참여하는 동안 이러한 약물에 대한 예상 필요:

    1. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제.
    2. 치료 지수가 좁은 P-당단백질(P-gp) 기질.
    3. 고용량 유방암 저항성 단백질(BCRP) 민감 기질.
    4. 와파린.
    5. 설파살라진 또는 로수바스타틴.
  13. 피험자가 스크리닝 전 1개월 또는 시험용 의약품(IMP)의 5 반감기 중 가장 긴 기간 내에 IMP 용량을 투여받은 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여
  14. 긍정적인 임신 테스트
  15. 조사자가 평가한 대로 시험에 등록한 경우 피험자에 대한 잠재적 위험을 나타내는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C21
50 mg 캡슐, 1일 2회 경구 투여, 14일 동안
의약품: C21
C21
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 1일 2회 경구 투여, 14일 동안
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일까지의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1일차 ~ 60일차
최대 60일 추적 조사에서 사망한 mITT 대상자(모두 무작위 배정, 치료받지 않은 대상자 5명 포함)의 비율
1일차 ~ 60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일까지 지속 병원 퇴원까지의 시간
기간: 1일차 ~ 60일차
1일차부터 60일차까지의 지속적인 퇴원까지의 시간: 지속적인 퇴원까지의 시간은 대상자가 코로나19로 인해 최초 입원 또는 재입원 후 퇴원한 후 해당 기간 동안 재입원하지 않은 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 코로나19 관련 이유.
1일차 ~ 60일차
29일까지의 무산소 보충 일수
기간: 1일차 ~ 29일차, 최대 28일
1일부터 29일까지의 보충 무산소 일수(관찰 범위는 0~28일)입니다. SAP 및 FDA 지침에 따라 사망한 피험자는 -1일로 간주됩니다. 결과는 중앙값과 범위 모두에서 두 그룹 모두 동일했습니다.
1일차 ~ 29일차, 최대 28일
15일차에 8점 순서 척도 점수 5점 이하로 정의된 호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 15일차
15일차에 호흡 부전이 없는 피험자의 비율(8점 순서 척도 점수 5점 이하로 정의됨) MI에 의해 전가된 누락 데이터, 주어진 비율은 전가에 대한 평균입니다.
15일차
15일차에 병원에서 퇴원하고 산소 공급을 받지 못한 피험자의 비율
기간: 15일차
15일차에 병원에서 퇴원하고 산소 공급을 받지 못한 피험자의 비율. MI에 의해 전가된 누락 데이터, 주어진 비율은 전가에 대한 평균입니다.
15일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 29일
29일
심각한 부작용의 수
기간: 60일차
60일차
부작용으로 인한 인출 횟수
기간: 29일
29일
병원에서 퇴원하고 보충 산소가 없는 피험자의 비율
기간: 8일차
8일차
병원에서 퇴원하고 보충 산소가 없는 피험자의 비율
기간: 22일
22일
병원에서 퇴원하고 보충 산소가 없는 피험자의 비율
기간: 29일
29일
비침습적, 침습적 기계 환기, 체외막 산소화(ECMO) 또는 보충 산소 사용에 대한 입원 대상자의 비율
기간: 8일차
8일차
비침습적, 침습적 기계 환기, ECMO 또는 보조 산소 사용에 대한 입원 대상자의 비율
기간: 15일차
15일차
비침습적, 침습적 기계 환기, ECMO 또는 보조 산소 사용에 대한 입원 대상자의 비율
기간: 22일
22일
비침습적, 침습적 기계 환기, ECMO 또는 보조 산소 사용에 대한 입원 대상자의 비율
기간: 29일
29일
비침습적, 침습적 기계 환기, ECMO 또는 보조 산소 사용에 대한 입원 대상자의 비율
기간: 60일차
60일차
8점 서수 척도의 각 범주에서 과목의 비율
기간: 8일차
8일차
8점 서수 척도의 각 범주에서 과목의 비율
기간: 15일차
15일차
8점 서수 척도의 각 범주에서 과목의 비율
기간: 22일
22일
8점 서수 척도의 각 범주에서 과목의 비율
기간: 29일
29일
8점 서수 척도의 각 범주에서 과목의 비율
기간: 60일차
60일차
재입원을 포함한 입원 기간
기간: 60일차
60일차
중환자실 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 8일차
8일차
중환자실 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 15일차
15일차
중환자실 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 22일
22일
중환자실 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 29일
29일
중환자실 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 60일차
60일차
재입원을 포함한 중환자실 체류 기간
기간: 60일차
60일차
침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대한 피험자의 비율
기간: 8일차
8일차
침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대한 피험자의 비율
기간: 15일차
15일차
침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대한 피험자의 비율
기간: 22일
22일
침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대한 피험자의 비율
기간: 29일
29일
침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대한 피험자의 비율
기간: 60일차
60일차
60일까지 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용 기간
기간: 60일차
60일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 8일차
8일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 15일차
15일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 22일
22일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 29일
29일
기준선에서 산소 포화도/ 흡기 산소 비율의 변화
기간: 15일차
15일차
C 반응성 단백질 농도의 기준선 대비 변화
기간: 15일차
15일차
젖산 탈수소효소(LDH)의 베이스라인 대비 변화
기간: 15일차
15일차
호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 8일차
8일차
호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 22일
22일
호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 29일
29일
호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 60일차
60일차
60일까지 호흡 부전이 없는 날의 비율
기간: 60일차
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vicore Pharma AB

수사관

  • 수석 연구원: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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