Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak for å undersøke bedring fra COVID-19 med C21 hos voksne personer (ATTRACT-3)

11. desember 2023 oppdatert av: Vicore Pharma AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3, multisenterforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til C21 som tillegg til standarden for omsorg hos voksne personer med covid-19.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 2-arm, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til C21 versus placebo som tillegg til SoC hos voksne personer med COVID-19.

Forsøket vil inkludere totalt maksimalt 300 randomiserte forsøkspersoner, 150 per arm (oral C21 100 mg to ganger daglig (b.i.d.) eller placebo i 14 dager) i henhold til 1:1 randomiseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av 3 påfølgende perioder: en screeningperiode på opptil 48 timer, en 2-ukers IMP-behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på opptil 7 uker etter siste IMP-inntak.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie med effekt-, sikkerhets- og laboratorievurderinger. Sikkerhetslaboratorietester og prøver for fremtidig eksplorativ analyse vil bli innhentet ved screeningbesøket.

Prøvevarigheten for et enkelt forsøksperson vil ikke overstige 9 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasil
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filippinene
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filippinene
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene
        • The Medical City
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • India
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, India
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, India
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, India
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Tsjekkia
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraina
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der rettssaken finner sted på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket

  2. Innlagt på sykehus på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjonstest, dokumentert av ett av følgende:

    1. Polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv i prøve tatt <72 timer før randomisering (besøk 2); ELLER
    2. PCR-positiv i prøve samlet ≥72 timer og ≤7 dager før randomisering, dokumentert manglende evne til å få en gjentatt prøve OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon

  3. En poengsum på 5 eller 6 på den 8-punkts ordinære skalaen:

    1. Poeng 5: Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
    2. Poeng 6: Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparat
  4. Prevensjonsbruk av menn og kvinner i fertil alder i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  5. Skriftlig informert samtykke, i samsvar med International Council for Harmonization Good Clinical Practice Revisjon 2 og lokale lover, innhentet før oppstart av en prøverelatert prosedyre
  6. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering
  2. Kjent aktiv hepatitt B-, C- eller humant immunsviktvirusinfeksjon (dvs. humant immunsviktvirus (HIV) med en gruppe av differensiering 4 (CD4) <500 celler/mm³)
  3. Nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse A eller B)
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Corona virus sykdom (COVID)-19 symptomdebut >14 dager før screening
  6. Innlagt på sykehus på grunn av covid-19 i >72 timer ved screening
  7. Invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO innen 72 timer etter screening
  8. Forventet behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO om <48 timer etter utrederens mening
  9. Moderat til alvorlig ARDS (f.eks. partialtrykk av oksygen (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), hvis på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflytende oksygen
  10. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  11. Enhver tidligere og samtidig eksperimentell behandling for COVID-19 som ikke regnes som lokal SoC.

  12. Behandling med medisinene som er oppført nedenfor innen 1 uke før screening eller forventet behov for slik medisin under deltakelsen i denne studien:

    1. Sterke Cytokrom P450 (CYP) 3A4-induktorer.
    2. P-glykoprotein (P-gp) substrater med smal terapeutisk indeks.
    3. Høydose følsomme substrater for brystkreftresistensprotein (BCRP).
    4. Warfarin.
    5. Sulfasalazin eller rosuvastatin.
  13. Nåværende eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier der forsøkspersonen har mottatt en dose IMP innen 1 måned eller 5 halveringstider av forsøkslegemidlet (IMP), avhengig av hva som er lengst, før screening
  14. Positiv graviditetstest
  15. Unormal laboratorieverdi ved screening som indikerer en potensiell risiko for forsøkspersonen hvis han blir registrert i studien som evaluert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C21
50 mg kapsler, oral administrering to ganger daglig, i 14 dager
Legemiddel: C21
C21
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler, oral administrering to ganger daglig, i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker opp til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Andel av forsøkspersoner i mITT (alle randomisert, inkludert 5 forsøkspersoner som ikke er behandlet) med død opp til dag 60 oppfølging
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende sykehusutskrivning frem til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Tid til vedvarende utskrivning fra dag 1 til dag 60: Tid til vedvarende utskrivning fra sykehus ble definert som tiden til utskrivningsdato fra første sykehusinnleggelse eller re-innleggelse på grunn av covid-19, hvoretter pasienten ikke ble innlagt på nytt for COVID-19-relaterte årsaker.
Dag 1 til dag 60
Ekstra oksygenfrie dager frem til dag 29
Tidsramme: Dag 1 til dag 29, maksimalt 28 dager
Supplerende oksygenfrie dager fra dag 1 til dag 29, observert område 0 til 28 dager. Forsøkspersoner med dødsfall beregnet som -1 dag i henhold til SAP og FDA-veiledning. Utfallet var identisk i begge gruppene for både median og rekkevidde
Dag 1 til dag 29, maksimalt 28 dager
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt, definert som en 8-punkts ordinær skala ≤5, på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt, definert som en 8-punkts ordinær skala ≤5, på dag 15. Manglende data imputert av MI, angitt andel er gjennomsnittlig over imputasjonene.
Dag 15
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus og fri for ekstra oksygen på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus og fri for ekstra oksygen på dag 15. Manglende data imputert av MI, angitt andel er gjennomsnittlig over imputasjonene.
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antall uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus og fri for ekstra oksygen
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus og fri for ekstra oksygen
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus og fri for ekstra oksygen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel innlagte pasienter på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller supplerende oksygenbruk
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel innlagte pasienter på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel innlagte pasienter på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel innlagte pasienter på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel innlagte pasienter på ikke-invasiv, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel emner i hver kategori av 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel emner i hver kategori av 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel emner i hver kategori av 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel emner i hver kategori av 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel emner i hver kategori av 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighet av sykehusinnleggelse, inkludert re-hospitalisering
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel forsøkspersoner som trenger intensivopphold
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel forsøkspersoner som trenger intensivopphold
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel forsøkspersoner som trenger intensivopphold
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel forsøkspersoner som trenger intensivopphold
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel forsøkspersoner som trenger intensivopphold
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighet av intensivopphold, inkludert gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel forsøkspersoner på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel forsøkspersoner på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel forsøkspersoner på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel forsøkspersoner på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel forsøkspersoner på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighet av bruk av invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO opp til dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring fra baseline i oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel forsøkspersoner fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel av respirasjonssviktfrie dager frem til dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere