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使用实验性 UV/HEV 阻断剂评估原型镜片

2022年8月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项为期 2 周的双侧配药、随机、对照、受试者屏蔽、2×2 交叉研究，旨在评估含有实验性 UV/HEV 阻滞剂的原型隐形眼镜的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、美国、48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、美国、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter、New Jersey、美国、07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

    1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
    2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 筛选时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
    4. 通过自我报告，习惯性地以每日可重复使用或每日一次性的佩戴方式（即双眼佩戴球形硅水凝胶软性隐形眼镜） 不是延长佩戴方式）。 习惯性佩戴定义为每天至少佩戴 6 小时，在过去 30 天内每周至少佩戴 5 天。
    5. 有在前 6 个月内有效的习惯性隐形眼镜处方，并且他们必须在进入研究之前佩戴该处方至少 2 周。
    6. 受试者的双眼顶点校正球面等效距离屈光度必须在 -1.00 到 -6.00 D（-5.00 D 除外）的范围内。
    7. 受试者的屈光柱面必须为 1.00 D 或更小。

    8. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

    1. 目前正在怀孕或哺乳期。
    2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
    3. 患有任何自身免疫性疾病或使用过可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。 成功的软性隐形眼镜佩戴者使用的习惯性药物被认为是可以接受的。
    4. 有任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
    5. 当前佩戴单视、多焦点、复曲面或延长佩戴方式的镜片。
    6. 在参加研究之前的 14 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
    7. 是临床机构的雇员（例如，调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
    8. 有双眼视力异常或斜视病史。
    9. 通过自我报告患有任何传染病（例如肝炎，结核病）或传染性免疫抑制疾病（例如HIV）。
    10. 在 FDA 分类量表上有任何 3 级或更高的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
    11. 有任何眼部感染。
    12. 有任何因之前佩戴坚硬或刚性透气性隐形眼镜而导致的角膜变形。
    13. 有睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史或无晶状体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测控
符合条件的受试者将被随机分配到两种可能的镜片佩戴顺序之一，测试/控制。
设备：TRP-200
JJVC 研究用隐形眼镜
其他名称：
  • 测试镜头
设备：JJVC 上市隐形眼镜
ACUVUE Oasys 1 天
其他名称：
  • 控制镜头
实验性的：控制/测试
符合条件的受试者将被随机分配到两种可能的镜片佩戴顺序之一，对照/测试。
设备：TRP-200
JJVC 研究用隐形眼镜
其他名称：
  • 测试镜头
设备：JJVC 上市隐形眼镜
ACUVUE Oasys 1 天
其他名称：
  • 控制镜头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力评分的总体质量
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估整体视力质量评分。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了每种镜片类型的平均 CLUE 视力分数。
2周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体舒适度得分
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度评分。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了每种镜片类型的平均 CLUE 舒适度评分。
2周随访
总体处理分数
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作分数。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 报告了每种镜头类型的平均 CLUE 处理分数。
2周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月9日

研究完成 (实际的)

2021年8月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6437

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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