Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prototypelinser med eksperimentell UV/HEV-blokkering

8. august 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en bilateral, 2-ukers dispenserende, randomisert, kontrollert, emnemaskert, 2×2 crossover-studie for å evaluere den kliniske ytelsen til prototypekontaktlinser med eksperimentell UV/HEV-blokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke sfæriske silikonhydrogel-kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 5 dager per uke i løpet av de siste 30 dagene.
    5. Ha en vanlig resept på kontaktlinser som er gjeldende i løpet av de siste 6 månedene, og de må ha brukt den resepten i minst 2 uker før de går inn i studien.
    6. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 D (unntatt -5,00 D) i begge øyne.
    7. Emnets brytningssylinder må være 1,00 D eller mindre.

    8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
    2. Har noen okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
    3. Har noen autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Vanlige medisiner brukt av vellykkede myke kontaktlinsebrukere anses som akseptable.
    4. Har noen tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
    5. Bruk linser i monovision, multifokal, torisk eller utvidet bruksmodalitet.
    6. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
    7. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
    8. Har en historie med abnormitet i binokulært syn eller skjeling.
    9. Har noen smittsom sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
    10. Har noen spaltelampefunn av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f.eks. perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
    11. Har noen øyeinfeksjon.
    12. Har hornhinneforvrengning som følge av tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.
    13. Har entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to mulige linsebrukssekvenser, Test/Kontroll.
Enhet: TRP-200
JJVC undersøkelseskontaktlinse
Andre navn:
  • TEST Linse
Enhet: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1-dag
Andre navn:
  • KONTROLL Lens
EKSPERIMENTELL: Kontroll/Test
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to mulige linsebrukssekvenser, kontroll/test.
Enhet: TRP-200
JJVC undersøkelseskontaktlinse
Andre navn:
  • TEST Linse
Enhet: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1-dag
Andre navn:
  • KONTROLL Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for synskvalitet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Den generelle kvaliteten på synspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hver linsetype ble rapportert.
2-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Samlet komfortscore ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-komfortpoengsum for hver linsetype ble rapportert.
2-ukers oppfølging
Samlet håndteringspoeng
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Samlet håndteringspoeng ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-håndteringspoeng for hver linsetype ble rapportert.
2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på TRP-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere