Utvärdering av prototyplinser med experimentell UV/HEV-blockerare
8 augusti 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en bilateral, 2-veckors dispenserande, randomiserad, kontrollerad, ämnesmaskerad, 2×2 crossover-studie för att utvärdera den kliniska prestandan för prototypkontaktlinser med experimentell UV/HEV-blockerare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Visual Eyes
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Förenta staterna, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Förenta staterna, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Gulf Coast Vision Center, Inc.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Var mellan 18 och 39 (inklusive) år vid screeningtillfället.
- Genom självrapportering, använd vanligtvis sfäriska silikonhydrogel-mjuka kontaktlinser i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmars slitage per dag, under minst 5 dagar per vecka under de senaste 30 dagarna.
- Ha ett vanligt recept på kontaktlinser som är aktuellt under de senaste 6 månaderna, och de måste ha burit det receptet i minst 2 veckor innan de går in i studien.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D (förutom -5,00 D) i båda ögonen.
- Försökspersonens brytningscylinder måste vara 1,00 D eller mindre.
Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Var för närvarande gravid eller ammande.
- Har några okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har någon autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Vanliga mediciner som används av framgångsrika bärare av mjuka kontaktlinser anses vara acceptabla.
- Har någon tidigare, eller planerad, okulär eller interokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Bär för närvarande linser i en monovision, multifokal, torisk eller utökad användningsmodalitet.
- Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
- Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
- Har en historia av binokulär synavvikelse eller skelning.
- Har någon infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV) genom självrapportering.
- Har någon spaltlampsfynd av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har någon ögoninfektion.
- Har någon förvrängning av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Har entropion, ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Test/kontroll
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av två möjliga linsbärningssekvenser, Test/Control.
|
JJVC undersökningskontaktlins
Andra namn:
ACUVUE Oasys 1-dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kontroll/Test
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av två möjliga linsbärningssekvenser, kontroll/test.
|
JJVC undersökningskontaktlins
Andra namn:
ACUVUE Oasys 1-dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt betyg för synkvalitet
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Den övergripande kvaliteten på synpoängen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje linstyp rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfortpoäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Övergripande komfortpoäng utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-komfortpoängen för varje linstyp rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
|
Övergripande hanteringspoäng
Tidsram: 2-veckors uppföljning
|
Övergripande hanteringspoäng utvärderades med hjälp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) frågeformuläret.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-hanteringspoängen för varje linstyp rapporterades.
|
2-veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .