Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prototypowych soczewek z eksperymentalnym filtrem UV/HEV

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne, 2-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, z maskowaniem uczestników, krzyżowe badanie 2×2, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej prototypowych soczewek kontaktowych z eksperymentalnym blokerem UV/HEV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    4. Na podstawie samooceny, zwykle noszą sferyczne miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
    5. Mieć stałą receptę na soczewki kontaktowe, która była ważna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, i musieli nosić tę receptę przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
    6. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D (z wyjątkiem -5,00 D) w obu oczach.
    7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć 1,00 D lub mniej.

    8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią.
    2. Masz jakiekolwiek alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    3. Masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub przyjmujesz leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki stosowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe są uważane za dopuszczalne.
    4. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację oka lub międzygałkową (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    5. Noś obecnie soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe, toryczne lub rozszerzone.
    6. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
    7. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
    8. Mieć historię nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
    9. Mieć jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. HIV) przez samoopis.
    10. jakiekolwiek zmiany stopnia 3 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    11. Masz jakąkolwiek infekcję oka.
    12. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
    13. Mają entropion, ectropion, ekstruzje, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki lub afakię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch możliwych sekwencji noszenia soczewek, Test/Kontrola.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
ACUVUE Oasys 1 dzień
Inne nazwy:
  • CONTROL Soczewka
EKSPERYMENTALNY: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch możliwych sekwencji noszenia soczewek: Kontrola/Test.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • Obiektyw TESTOWY
Urządzenie: Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
ACUVUE Oasys 1 dzień
Inne nazwy:
  • CONTROL Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną jakość widzenia oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólny komfort noszenia oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średnią ocenę komfortu CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki obsługi
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki obsługi zostały ocenione za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik obsługi CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRP-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj