Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prototype lenzen met experimentele UV/HEV blocker

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een bilateraal, 2 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderwerp-gemaskeerd, 2×2 cross-over onderzoek om de klinische prestaties van prototype contactlenzen met experimentele UV/HEV-blokker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Verenigde Staten, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
    2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
    4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk sferische siliconen hydrogel zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
    5. Een gewoon contactlensvoorschrift hebben dat geldig is in de afgelopen 6 maanden, en ze moeten dat recept ten minste 2 weken vóór deelname aan het onderzoek hebben gedragen.
    6. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 D (behalve -5,00 D) in beide ogen zijn.
    7. De brekingscilinder van het onderwerp moet 1,00 D of minder zijn.

    8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
    2. Oog- of systemische allergieën of ziekten hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
    3. Een auto-immuunziekte heeft of medicijnen gebruikt die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren. Gebruikelijke medicijnen die worden gebruikt door succesvolle dragers van zachte contactlenzen worden als acceptabel beschouwd.
    4. Een eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie hebben ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
    5. Draag momenteel lenzen in een monovision-, multifocale, torische of verlengde draagmodaliteit.
    6. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
    7. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
    8. Heb een voorgeschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme.
    9. Een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv) hebben door zelfrapportage.
    10. Spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
    11. Heb een ooginfectie.
    12. Vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
    13. Heb entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee mogelijke reeksen voor het dragen van lenzen, Test/Control.
Apparaat: TRP-200
JJVC contactlens voor onderzoek
Andere namen:
  • TEST-lens
Apparaat: JJVC op de markt gebrachte contactlens
ACUVUE Oasys 1-dag
Andere namen:
  • CONTROLE Lens
EXPERIMENTEEL: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee mogelijke reeksen voor het dragen van lenzen, Controle/Test.
Apparaat: TRP-200
JJVC contactlens voor onderzoek
Andere namen:
  • TEST-lens
Apparaat: JJVC op de markt gebrachte contactlens
ACUVUE Oasys 1-dag
Andere namen:
  • CONTROLE Lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van visiescore
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De scores voor de algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-visiescore voor elk lenstype werd gerapporteerd.
2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algemene comfortscores werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-comfortscore voor elk lenstype werd gerapporteerd.
2 weken follow-up
Algemene verwerkingsscores
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algehele afhandelingsscores werden beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde CLUE-handlingscore voor elk lenstype werd gerapporteerd.
2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op TRP-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren