Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prototypelinser med eksperimentel UV/HEV-blokering

8. august 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et bilateralt, 2-ugers dispenserende, randomiseret, kontrolleret, emnemaskeret, 2×2 crossover-studie for at evaluere den kliniske ydeevne af prototypekontaktlinser med eksperimentel UV/HEV-blokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske silikonehydrogel-kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 5 dage om ugen i løbet af de seneste 30 dage.
    5. Har en sædvanlig kontaktlinse-recept, der er gældende inden for de foregående 6 måneder, og de skal have brugt denne recept i mindst 2 uger, før de går ind i undersøgelsen.
    6. Motivets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D (undtagen -5,00 D) i begge øjne.
    7. Emnets brydningscylinder skal være 1,00 D eller mindre.

    8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
    2. Har øjen- eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    3. Har nogen autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Sædvanlige medicin, der anvendes af succesfulde bløde kontaktlinser, anses for acceptable.
    4. Har nogen tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    5. Bær i øjeblikket linser i en monovision, multifokal, torisk eller forlænget brugsmodalitet.
    6. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
    7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
    8. Har en historie med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    9. Har nogen infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
    10. Har nogen grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
    11. Har nogen øjeninfektion.
    12. Har nogen forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
    13. Har entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to mulige linsebrugssekvenser, Test/Kontrol.
Enhed: TRP-200
JJVC Investigational Kontaktlinse
Andre navne:
  • TEST Linse
Enhed: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1-dag
Andre navne:
  • KONTROL Lens
EKSPERIMENTEL: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to mulige linsebrugssekvenser, kontrol/test.
Enhed: TRP-200
JJVC Investigational Kontaktlinse
Andre navne:
  • TEST Linse
Enhed: JJVC markedsført kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1-dag
Andre navne:
  • KONTROL Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitetsscore for syn
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Overordnet synskvalitet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-synsscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Samlede komfortscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Samlede håndteringsscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Overordnede håndteringsscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-håndteringsscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med TRP-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner