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Bewertung von Prototyplinsen mit experimentellem UV/HEV-Blocker

8. August 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine bilaterale, zweiwöchige, randomisierte, kontrollierte, probandenmaskierte 2×2-Crossover-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Prototyp-Kontaktlinsen mit experimentellem UV/HEV-Blocker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
    3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
    4. Tragen Sie laut Selbstbericht regelmäßig weiche sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Trageform (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Unter gewohnheitsmäßigem Tragen versteht man das Tragen von mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
    5. Sie müssen über ein gewohnheitsmäßiges Kontaktlinsenrezept verfügen, das in den letzten 6 Monaten gültig war, und sie müssen dieses Rezept vor Beginn der Studie mindestens 2 Wochen lang getragen haben.
    6. Die scheitelkorrigierte sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in beiden Augen im Bereich von -1,00 bis -6,00 D (außer -5,00 D) liegen.
    7. Der Brechungszylinder des Probanden darf 1,00 dpt oder weniger betragen.

    8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
    2. Sie haben Augenallergien oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
    3. Sie haben eine Autoimmunerkrankung oder nehmen Medikamente ein, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Gewohnheitsmäßige Medikamente, die erfolgreiche Träger weicher Kontaktlinsen verwenden, gelten als akzeptabel.
    4. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder Interokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
    5. Tragen Sie derzeit Linsen in einer Monovisions-, Multifokal-, torischen oder Langzeitlinsenform.
    6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
    7. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
    8. Sie haben in der Vergangenheit eine Störung des binokularen Sehens oder Schielen.
    9. Laut Selbstauskunft an einer Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckenden immunsuppressiven Krankheiten (z. B. HIV) leiden.
    10. Sie haben Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. in der Vergangenheit). peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
    11. Haben Sie eine Augeninfektion?
    12. Sie haben eine Hornhautverzerrung, die auf das frühere Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
    13. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen oder Aphakie in der Vorgeschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test/Kontrolle
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Linsentragesequenzen zugeteilt: Test/Kontrolle.
Gerät: TRP-200
Untersuchungskontaktlinse von JJVC
Andere Namen:
  • TEST-Objektiv
Gerät: Von JJVC vermarktete Kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1 Tag
Andere Namen:
  • KONTROLL-Objektiv
EXPERIMENTAL: Kontrolle/Test
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Linsentragesequenzen zugeteilt: Kontrolle/Test.
Gerät: TRP-200
Untersuchungskontaktlinse von JJVC
Andere Namen:
  • TEST-Objektiv
Gerät: Von JJVC vermarktete Kontaktlinse
ACUVUE Oasys 1 Tag
Andere Namen:
  • KONTROLL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Sehqualität
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
Die Gesamtqualität der Sehwerte wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Für jeden Linsentyp wurde der durchschnittliche CLUE-Sehwert angegeben.
2-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfortwerte
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtwerte für den Tragekomfort wurden anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Komfortwert für jeden Linsentyp wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up
Gesamtbehandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtpunktzahl für die Handhabung wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Die durchschnittliche CLUE-Handhabungsbewertung für jeden Linsentyp wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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