Evaluación de lentes prototipo con bloqueador UV/HEV experimental

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  4. Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona esféricas en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
  5. Tener una receta habitual de lentes de contacto que esté vigente dentro de los 6 meses anteriores, y debe haber usado esa receta durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
  6. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D (excepto -5,00 D) en ambos ojos.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser de 1,00 D o menos.

  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Estar actualmente embarazada o lactando.
  2. Tiene alguna alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Tiene alguna enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto. Los medicamentos habituales utilizados por los usuarios de lentes de contacto blandas con éxito se consideran aceptables.
  4. Tener alguna cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  5. Estar usando lentes en una modalidad de monovisión, multifocal, tórica o de uso prolongado.
  6. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
  8. Tiene antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  9. Tener alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) según autoinforme.
  10. Tener cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., antecedentes úlcera periférica o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
  11. Tiene alguna infección ocular.
  12. Tener cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  13. Tiene entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.