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実験用 UV/HEV ブロッカーを使用した試作レンズの評価

2022年8月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、実験用 UV/HEV ブロッカーを使用したプロトタイプのコンタクト レンズの臨床性能を評価するための、両側、2 週間の調剤、ランダム化、対照、被験者マスク、2×2 クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter、New Jersey、アメリカ、07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
    2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
    3. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 39 歳以下であること。
    4. 自己申告により、球状シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズを毎日再使用可能または毎日使い捨ての装用様式で両目に習慣的に装用します（すなわち、 延長装着モダリティではありません）。 習慣的な着用は、過去 30 日間、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に少なくとも 5 日の着用として定義されます。
    5. 過去6か月以内に現在定期的にコンタクトレンズを処方されており、研究に参加する前に少なくとも2週間その処方箋を着用していなければなりません。
    6. 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、両目で -1.00 ～ -6.00 D (-5.00 D を除く) の範囲内にある必要があります。
    7. 被験者の屈折率は 1.00 D 以下である必要があります。

    8. 対象者は各目で最高矯正視力が 20/25 以上でなければなりません。

      除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

    1. 現在妊娠中または授乳中であること。
    2. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患がある。
    3. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある自己免疫疾患や薬剤の使用がある。 ソフトコンタクトレンズの装用に成功している人が常用している薬は許容されると考えられます。
    4. 眼または眼間手術（放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど）を以前に受けている、または計画している。
    5. 現在、モノビジョン、多焦点、トーリック、または長時間装用モダリティのレンズを装用している。
    6. -研究登録前14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。
    7. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子、親、祖父母、孫、兄弟を含む）であること。
    8. 両眼視異常または斜視の既往歴がある。
    9. 自己申告による感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）に罹患している。
    10. FDA分類スケールでグレード3以上の細隙灯所見（例：浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候（例：過去）がある。周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
    11. 眼感染症がある。
    12. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズの装用による角膜の歪みがある。
    13. 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール
適格な被験者は、2 つの可能なレンズ装用シーケンス (テスト/コントロール) のうちの 1 つにランダム化されます。
デバイス：TRP-200
JJVC 研究用コンタクトレンズ
他の名前：
  • テストレンズ
デバイス：JJVC市販コンタクトレンズ
アキュビューオアシス ワンデー
他の名前：
  • コントロールレンズ
実験的：制御/テスト
適格な被験者は、2 つの可能なレンズ装用シーケンス (コントロール/テスト) のうちの 1 つにランダム化されます。
デバイス：TRP-200
JJVC 研究用コンタクトレンズ
他の名前：
  • テストレンズ
デバイス：JJVC市販コンタクトレンズ
アキュビューオアシス ワンデー
他の名前：
  • コントロールレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な視力の質スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な視力の質スコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。 各レンズタイプの平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
2週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適性スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な快適性スコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各レンズ タイプの平均 CLUE 快適性スコアが報告されました。
2週間のフォローアップ
全体的な処理スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な取り扱いスコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各レンズ タイプの平均 CLUE 処理スコアが報告されました。
2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2021年8月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-6437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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