Оценка прототипов линз с экспериментальным блокировщиком УФ/ГЭМ

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Согласно самоотчету, обычно носите сферические силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день в течение как минимум 5 дней в неделю в течение последних 30 дней.
  5. Иметь обычный рецепт на контактные линзы, действительный в течение предыдущих 6 месяцев, и они должны носить этот рецепт не менее 2 недель до включения в исследование.
  6. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр (кроме -5,00 дптр) для обоих глаз.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть 1,00 дптр или меньше.

  8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
  2. У вас есть какие-либо глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Имеют какие-либо аутоиммунные заболевания или принимают лекарства, которые могут мешать ношению контактных линз. Привычные лекарства, используемые успешными владельцами мягких контактных линз, считаются приемлемыми.
  4. Имели какие-либо предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK и т. д.).
  5. Вы в настоящее время носите линзы монозрения, мультифокальные, торические или пролонгированные линзы.
  6. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  7. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
  8. Наличие в анамнезе аномалий бинокулярного зрения или косоглазия.
  9. Иметь какое-либо инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету.
  10. Иметь какие-либо результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предыдущий анамнез или признаки воспалительного явления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  11. Есть какие-либо глазные инфекции.
  12. Имеют деформацию роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  13. Наличие энтропиона, эктропиона, экструзии, халязиона, рецидивирующего ячменя, глаукомы, рецидивирующих эрозий роговицы или афакии в анамнезе.