Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prototyyppilinssien arviointi kokeellisella UV/HEV-salpaajalla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, 2 viikon annostelu, satunnaistettu, kontrolloitu, subjekti-naamioitu, 2 × 2 crossover -tutkimus, jossa arvioidaan prototyyppipiilolinssien kliinistä suorituskykyä kokeellisella UV/HEV-salpaajalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
    4. Käytä itseraportin mukaan tavallisesti pallomaisia ​​silikonihydrogeelipehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
    5. Sinulla on tavallinen piilolinssiresepti, joka on voimassa viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen on täytynyt käyttää tätä reseptiä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
    6. Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 D (paitsi -5,00 D) molemmissa silmissä.
    7. Kohteen taittosylinterin tulee olla 1,00 D tai vähemmän.

    8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
    2. Onko sinulla silmä- tai systeemisiä allergioita tai sairauksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Onko sinulla autoimmuunisairaus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Menestyneiden pehmeiden piilolinssien käyttäjien tavanomaiset lääkkeet katsotaan hyväksyttäviksi.
    4. Onko sinulla aiempaa tai suunniteltua silmä- tai silmänvälistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    5. Käytä tällä hetkellä monovision-, multifocal-, toric- tai pidennetyn käytön linssejä.
    6. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    7. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
    8. Sinulla on ollut binokulaarinen näköhäiriö tai karsastus.
    9. Onko sinulla itseilmoituksen mukaan tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvia immunosuppressiivisia sairauksia (esim. HIV).
    10. sinulla on FDA:n luokitusasteikolla 3. asteen tai sitä suuremman rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
    11. Onko sinulla jokin silmätulehdus.
    12. Onko sinulla sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
    13. Onko sinulla entropionia, ektropionia, pursotteita, chalaziaa, toistuvia styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita tai afakiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Test/Control.
Laite: TRP-200
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
  • TEST-objektiivi
Laite: JJVC:n markkinoima piilolinssi
ACUVUE Oasys 1-päivä
Muut nimet:
  • CONTROL-objektiivi
KOKEELLISTA: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Control/Test.
Laite: TRP-200
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
  • TEST-objektiivi
Laite: JJVC:n markkinoima piilolinssi
ACUVUE Oasys 1-päivä
Muut nimet:
  • CONTROL-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näönlaadun kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näköpisteiden yleinen laatu arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä ilmoitettiin.
2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Yleiset mukavuuspisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-mukavuuspistemäärä ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Käsittelyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Käsittelyn kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-käsittelytulos ilmoitettiin.
2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset TRP-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa