Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prototípus lencsék értékelése kísérleti UV/HEV blokkolóval

2022. augusztus 8. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kétoldali, 2 hetes adagolású, randomizált, kontrollált, alany maszkolt, 2×2-es keresztezett vizsgálat a prototípus kontaktlencsék klinikai teljesítményének értékelésére kísérleti UV/HEV-blokkolóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Egyesült Államok, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Egyesült Államok, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    3. 18 és 39 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
    4. Önbevallás szerint rendszeresen viseljen gömb alakú szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsét mindkét szemében, napi többszöri vagy napi egyszeri viselési módban (pl. nem kiterjesztett viselési mód). Szokásos viseletnek minősül legalább napi 6 órás viselet, heti minimum 5 napon át az elmúlt 30 napban.
    5. Rendkívüli kontaktlencse-recepttel kell rendelkeznie, amely az elmúlt 6 hónapban érvényes, és ezt a receptet legalább 2 hétig viselnie kell a vizsgálatba való belépés előtt.
    6. Az alany csúcskorrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,00 és -6,00 D között kell lennie (kivéve -5,00 D).
    7. Az alany fénytörési hengerének 1,00 D-nek vagy kisebbnek kell lennie.

    8. Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
    2. Ha bármilyen szem- vagy szisztémás allergiája vagy betegsége megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
    3. Bármilyen autoimmun betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. A sikeres lágy kontaktlencse-viselők szokásos gyógyszerei elfogadhatónak tekinthetők.
    4. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtéten esett át (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
    5. Jelenleg monovision, multifokális, tórikus vagy kiterjesztett viselési módú lencséket kell viselnie.
    6. Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
    7. Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy egy alkalmazott közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
    8. A kórelőzményében binokuláris látászavar vagy strabismus szerepel.
    9. Bármilyen fertőző betegsége (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegsége (pl. HIV) van önbevallás alapján.
    10. Bármilyen 3. fokozatú réslámpával kapcsolatos lelete van (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció) az FDA besorolási skáláján, bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos eseményre utaló jele (pl. perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
    11. Van bármilyen szemfertőzése.
    12. Bármilyen szaruhártya-torzulása a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselés eredménye.
    13. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaukóma, visszatérő szaruhártya-erózió vagy aphakia a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt/ellenőrzés
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a két lehetséges lencseviselési szekvencia egyikébe, a Teszt/kontroll.
Eszköz: TRP-200
JJVC vizsgálati kontaktlencse
Más nevek:
  • TESZT Lencse
Eszköz: JJVC forgalmazott kontaktlencse
ACUVUE Oasys 1 napos
Más nevek:
  • VEZÉRLŐ lencse
KÍSÉRLETI: Ellenőrző vizsgálat
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a két lehetséges lencseviselési szekvencia egyikébe, a Control/Test.
Eszköz: TRP-200
JJVC vizsgálati kontaktlencse
Más nevek:
  • TESZT Lencse
Eszköz: JJVC forgalmazott kontaktlencse
ACUVUE Oasys 1 napos
Más nevek:
  • VEZÉRLŐ lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás általános minőségi pontszáma
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
A látási pontszámok általános minőségét a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. Az egyes lencsetípusok átlagos CLUE látási pontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített komfortpontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
Az általános kényelmi pontszámokat a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. Az egyes lencsetípusok átlagos CLUE komfortpontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés
Általános kezelési pontszámok
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
Az általános kezelési pontszámokat a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük. A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. Az egyes lencsetípusok átlagos CLUE kezelési pontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a TRP-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel