Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prototypových čoček s experimentálním blokátorem UV/HEV

8. srpna 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o bilaterální, 2týdenní, randomizovanou, kontrolovanou, subjektem maskovanou, zkříženou studii 2×2 pro vyhodnocení klinického výkonu prototypů kontaktních čoček s experimentálním UV/HEV-blokátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
    4. Podle vlastního hlášení obvykle noste sférické silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
    5. Mít obvyklý předpis na kontaktní čočky, který je aktuální během předchozích 6 měsíců, a musí tento předpis nosit alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
    6. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost vertexu subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 D (kromě -5,00 D) v obou očích.
    7. Refrakční válec subjektu musí být 1,00 D nebo méně.

    8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
    2. Máte nějaké oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
    3. Máte jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. Obvyklé léky používané úspěšnými nositeli měkkých kontaktních čoček jsou považovány za přijatelné.
    4. Absolvujte jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo interokulární operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).
    5. Noste v současné době čočky v monovizi, multifokálním, torickém nebo prodlouženém nošení.
    6. Účastnit se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
    7. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
    8. Máte v anamnéze abnormalitu binokulárního vidění nebo strabismus.
    9. Máte jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.
    10. Máte jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakoukoli předchozí anamnézu nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
    11. Máte nějakou oční infekci.
    12. Mají jakékoli deformace rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
    13. Mít entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky nebo afakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test/Kontrola
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou možných sekvencí nošení čoček, Test/Kontrola.
Přístroj: TRP-200
JJVC vyšetřovací kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • TEST Objektiv
Přístroj: Kontaktní čočky prodávané společností JJVC
ACUVUE Oasys 1-denní
Ostatní jména:
  • Objektiv CONTROL
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola/Test
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou možných sekvencí nošení čoček, kontrola/test.
Přístroj: TRP-200
JJVC vyšetřovací kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • TEST Objektiv
Přístroj: Kontaktní čočky prodávané společností JJVC
ACUVUE Oasys 1-denní
Ostatní jména:
  • Objektiv CONTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita skóre vidění
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková kvalita skóre zraku byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozené skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre vidění CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkové skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování
Celkové skóre manipulace
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkové skóre manipulace bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre manipulace CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRP-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit