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Évaluation de lentilles prototypes avec bloqueur UV/HEV expérimental

8 août 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée bilatérale, de distribution de 2 semaines, randomisée, contrôlée, masquée, 2 × 2 pour évaluer les performances cliniques de prototypes de lentilles de contact avec un bloqueur UV / VHE expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, États-Unis, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Avoir entre 18 et 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
    4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.
    5. Avoir une prescription de lentilles de contact habituelle qui est à jour au cours des 6 mois précédents, et ils doivent avoir porté cette prescription pendant au moins 2 semaines avant de participer à l'étude.
    6. La réfraction à distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D (sauf -5,00 D) dans les deux yeux.
    7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être de 1,00 D ou moins.

    8. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
    2. Vous avez des allergies ou des maladies oculaires ou systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact.
    3. Avoir une maladie auto-immune ou l'utilisation de médicaments, ce qui peut interférer avec le port de lentilles de contact. Les médicaments habituels utilisés par les porteurs de lentilles de contact souples qui réussissent sont considérés comme acceptables.
    4. Avoir subi une chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
    5. Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port monovision, multifocale, torique ou prolongée.
    6. Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
    7. Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
    8. Avoir des antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
    9. Avoir une maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose) ou des maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH) par auto-déclaration.
    10. Avoir des résultats de lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, passé ulcère périphérique ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
    11. Avoir une infection oculaire.
    12. Avoir une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
    13. Avoir un entropion, un ectropion, des extrusions, une chalazie, des orgelets récurrents, un glaucome, des antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou une aphakie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai/Contrôle
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles possibles, Test/Contrôle.
Dispositif: TRP-200
Lentille de contact expérimentale JJVC
Autres noms:
  • Lentille D'ESSAI
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par JJVC
ACUVUE Oasys 1 jour
Autres noms:
  • Lentille de CONTRÔLE
EXPÉRIMENTAL: Contrôle/Essai
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles possibles, Contrôle/Test.
Dispositif: TRP-200
Lentille de contact expérimentale JJVC
Autres noms:
  • Lentille D'ESSAI
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par JJVC
ACUVUE Oasys 1 jour
Autres noms:
  • Lentille de CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de la qualité de la vision
Délai: Suivi de 2 semaines
La qualité globale des scores de vision a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score de vision CLUE moyen pour chaque type de lentille a été rapporté.
Suivi de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de confort global
Délai: Suivi de 2 semaines
Les scores de confort global ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de confort CLUE pour chaque type de lentille a été rapporté.
Suivi de 2 semaines
Scores de maniabilité globale
Délai: Suivi de 2 semaines
Les scores globaux de manipulation ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score moyen de manipulation CLUE pour chaque type de lentille a été rapporté.
Suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (RÉEL)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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