颈阔肌带的运动障碍剂量范围治疗

纳入标准：

1. 男女不限，18岁至65岁。
2. 中度至重度颈阔肌带（摄影性颈阔肌带量表的 3 级或 4 级，范围从 1 [最小] 到 5 [极度]）在静止和最大收缩时由调查员现场评估 (ILA) 评估。

3. 无生育能力的女性（即绝经后 [筛查前 1 年没有月经出血，无任何其他医学原因]，或已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）或

   在筛选和基线时尿妊娠试验呈阴性且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法的育龄女性。 高效避孕方法定义为：

   1. 双侧输卵管结扎；
   2. 以抑制排卵为主要作用方式的联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药，在筛选访视前至少 28 天以稳定剂量服用；
   3. 在筛选访视前至少 28 天放置宫内节育器 (IUD)；
   4. 宫内激素释放系统；
   5. 伴侣在筛选访问前至少进行了输精管切除术三个月；
   6. 以抑制排卵为主要作用方式的仅含孕激素的口服、注射或植入避孕药，在筛选访视前以稳定剂量服用至少 28 天；或筛选访问之前；要么
   7. 严格禁欲（即在受试者参与研究的整个过程中避免异性性交）。
4. 完成研究并遵守说明的时间和能力。
5. 了解研究要求并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

1. 在研究治疗之前的 12 个月内，在颈部或胸部进行过眼眶下缘以下任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗。
2. 预计在研究期间出于任何原因需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗（研究产品除外）。

3. 已知对研究产品的任何成分过敏，或对牛奶蛋白过敏*（根据包装插页/信息）。

   *此标准不排除乳糖不耐症的受试者。 乳糖不耐症是由酶缺乏（乳糖酶）引起的胃肠道疾病。 对牛奶蛋白过敏是一种免疫系统疾病，会导致全身反应，例如过敏反应。

4. 已知对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏或敏感。
5. 正在哺乳的女性。
6. 打算在研究期间怀孕的女性。
7. 当前任何类型的吸烟者（例如，烟草、丁香、大麻、电子烟、水烟等），并同意在研究期间不吸烟。
8. 在研究治疗之前的 12 个月内，曾对下脸（即鼻底水平以下）、颈部或胸部使用过任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法。
9. 以前使用过任何永久性（不可生物降解）或半永久性（例如羟基磷灰石钙、聚-L-乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯等）面部组织增强疗法、提升缝合线、永久性植入物或自体脂肪到下脸研究治疗前 24 个月内（​​即鼻底水平以下）、颈部或胸部。
10. 下脸（即低于鼻底水平）、颈部或胸部手术史、美容手术（例如 在过去 12 个月内进行过剥脱性换肤、激光、微针、化学换肤、微聚焦超声、脱氧胆酸注射、微针、非手术减脂手术，或研究者认为会干扰研究评估的任何其他手术.
11. 计划对下脸（即鼻底水平以下）、颈部或胸部（例如 在研究期间进行过剥脱性换肤、激光、美塑疗法、富血小板血浆 (PRP) 治疗、化学换肤、微聚焦超声、脱氧胆酸注射、微针、非手术减脂手术）。
12. 在筛查或基线访视时有临床意义的异常重点体格检查发现。
13. 锁骨或胸骨骨折史。
14. 颈阔肌带附近（即锁骨上方和下颌骨下方）或颈阔肌带区域存在炎症、活动性感染或皮肤病，如湿疹、酒渣鼻、牛皮癣、须部假性毛囊炎、带状疱疹等。
15. 颈部疼痛、颈椎间盘退变、颈部肌张力障碍、既往颈部颈部手术史、手臂疼痛、麻木或无力、乏力、全身性肌肉无力、复视、视力模糊、上睑下垂、吞咽困难、发音困难、构音障碍、尿失禁或呼吸困难。
16. 癌性或癌前病变的历史或存在，或附近（即，高于锁骨和低于下颌骨）或颈阔肌带区域的辐射。
17. 明显的下脸（即低于鼻底水平）或颈部不对称、颈部皮肤过多或颈部皮下脂肪过多；皮肤过度松弛、下垂或条带；或深水平颈部褶皱。
18. 治疗区域存在可能干扰研究评估的疤痕、毛发或纹身（面部、颈部或胸部）。
19. 出血性疾病史或目前使用抗凝剂。
20. 任何可能使受试者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的病史或存在，包括诊断为重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化、声音障碍（失音、发声困难等）、中风、面神经麻痹，或任何其他可能干扰神经肌肉功能的情况。
21. 使用影响神经肌肉传递的药物，例如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
22. 在研究治疗前 2 周内使用肌肉松弛剂或计划在研究期间使用。
23. 在研究治疗前 30 天内使用任何研究药物或设备进行治疗。
24. 任何先前或当前的精神疾病（例如 精神病、抑郁、焦虑）、酒精或药物滥用，或正在服用研究者认为可能影响受试者安全和/或研究的进行或结果的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。
25. 研究者认为会干扰对研究药物安全性或有效性的评估和/或如果他/她参加研究会使受试者处于危险之中的其他并发医疗状况、治疗或其他状况。
26. 研究中心人员、研究中心人员的近亲（例如 赞助商公司的父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、雇员或雇员的近亲属。